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FEP Blue 基本医疗保险处方药计划 (...
在处方集中，当我们提到药物时，这可能意味着药物或生物制品。生物制品是比典型药物更复杂的药物。由于生物制品比典型药物更复杂，它们没有通用形式，而是有替代品，称为生物仿制药。通常，生物仿制药的效果与原始生物制品一样好，而且成本可能更低。一些原始生物制品有生物仿制药替代品。一些生物仿制药是可互换的生物仿制药，根据州法律，可以在药房替代原始生物制品，而无需新处方，就像仿制药可以替代品牌药一样。
FEP 蓝色标准医疗保险处方药计划 (...
在处方集中，当我们提到药物时，这可能意味着药物或生物制品。生物制品是比典型药物更复杂的药物。由于生物制品比典型药物更复杂，它们没有通用形式，而是有替代品，称为生物仿制药。通常，生物仿制药的效果与原始生物制品一样好，而且成本可能更低。一些原始生物制品有生物仿制药替代品。一些生物仿制药是可互换的生物仿制药，根据州法律，可以在药房替代原始生物制品，而无需新处方，就像仿制药可以替代品牌药一样。
指南草案：药物（包括生物制品）儿科研究的一般临床药理学考虑
1 本指南由临床药理学办公室儿科工作组与食品药品管理局药品评价与研究中心医疗政策协调委员会儿科小组委员会联合制定。 2 在本指南中，申办者一词指申办者和申请人。 3 在本指南中，药品包括根据联邦食品药品监督管理局法案第 505 节（21 USC 355）批准的药品和根据 PHS 法案第 351(a) 节（42 USC 262(a)）许可并作为药品进行监管的生物制品。此后，药品一词将用于指代所有此类产品。 4 本指南适用于根据 PHS 法案第 351(a) 节提交的 BLA。有关机构对根据第 351(k) 节提交的 BLA 的临床药理学考虑事项的想法，请参阅 FDA 指南《支持与参考产品生物相似性的临床药理学数据》（2016 年 12 月）。我们会定期更新指南。如需获取指南的最新版本，请查看 FDA 指南网页 https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm 。此外，有关生物仿制药申请背景下的儿科研究公平法案 (PREA)（FD&C 法案第 505B 节）的信息，请参阅 FDA 指南《生物仿制药开发和 BPCI 法案问答（修订版 2）》（2021 年 9 月）。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2020 年 3 月 4 日会议议程草案
2:45pm – 2:50pm 利益冲突声明 Kathleen Hayes，MPH 指定联邦官员，VRBPAC CBER，FDA 2:50pm – 3:05pm CBER 研究/现场访问流程概述 Carolyn Wilson，Ph.D. CBER/FDA 研究副主任 3:05pm – 3:10pm 问答 3:10pm – 3:25pm 疫苗研究和审查办公室 (OVRR) 概述和细菌、寄生虫和过敏产品部 (DBPAP) 概述 Jay Slater，Ph.D.细菌、寄生虫及过敏产品司 (DBPAP) 主任 CBER/FDA 疫苗研究与审查办公室 下午 3:25 - 3:30 问答 下午 3:30 – 3:40 呼吸道及特殊病原体实验室概况 Michael Schmitt 博士 呼吸道及特殊病原体实验室主任 细菌、寄生虫及过敏产品司 (DBPAP) 疫苗研究与审查办公室 CBER/FDA 下午 3:40 – 3:45 问答 下午 3:45 – 3:55 休息 下午 3:55 – 4:10 公开听证会 下午 4:10 – 5:10 闭门会议委员会讨论、建议和投票
将药品和生物制品随机对照试验纳入常规临床实践行业指南草案
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。请将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) Heather Stone，电话 301-796-2274，或 (CBER) 沟通、宣传和发展办公室，电话 800-835-4709 或 240-402-8010。
什么是基因疗法？ | FDA
基因治疗产品是受 FDA 生物制品评估与研究中心 (CBER) 监管的生物制品。在美国开展临床研究之前，人体临床研究需要提交新药临床试验申请 (IND)。销售基因治疗产品需要提交生物制品许可申请 (BLA) 并获得批准。
爱荷华州医疗补助公共通知：征求意见
收件人：接受过罕见病药物或生物制品方面科学或医学培训的个人 发件人：药物利用审查（DUR）委员会和药学和治疗学（P&T）委员会 主题：关于罕见病药物和生物制品以及基因靶向药物和生物制品的公众意见 通知日期：9/17/24 要求回复日期：10/21/24 众议院文件 653 规定，药学和治疗学（P&T）委员会和药物利用审查（DUR）委员会在就受益人获取做出建议或决定时，需向接受过罕见病药物和生物制品以及基因靶向药物和生物制品方面科学或医学培训的个人索取并考虑信息。需向接受过药物、生物制品或罕见病方面科学或医学培训的个人索取下列药物和生物制品的信息，这些信息可能会在即将举行的 P&T 和/或 DUR 会议上进行审查。请在规定的回复日期之前向下面提供的联系信息提供意见，包括利益冲突披露表。参加相应的 P&T 和 DUR 会议时，请遵循当前既定的口头公众意见提供流程。请在 2024 年 10 月 21 日之前提交口头公众意见提供请求。罕见病药物书面公众意见提交流程：
组合产品监管知识指南
作为创新者，关键的第一步是确定产品是否属于组合产品类别。组合产品由以下任何受监管组成部分的组合组成：药品和器械；生物制品和器械；药品和生物制品；或药品、生物制品和器械。这些组成部分可以组合成一个单一实体（例如，抗体-药物偶联产品），也可以组合成共同包装的独立产品（例如，与相应空注射器一起包装的药物），或者单独包装但交叉标记以识别发挥产品全部功效所需的其他产品，这可能需要对第一个获批的组件进行更新标签（例如，光激活生物制品，交叉标记以与激活光源一起使用）。
2025 南达科他州 - 处方集
仅当我们要添加品牌药的新仿制药或添加原始生物制品的某些新生物仿制药（这些生物制品已在处方集中）时，我们才能进行这些立即更改（例如，添加可互换的生物仿制药，药房无需新处方即可替代原始生物制品）。如果您目前正在服用品牌药或原始生物制品，我们可能不会在立即更改之前提前通知您，但我们稍后会向您提供有关我们所做的具体更改的信息。如果我们做出此类更改，您或您的处方医生可以要求我们破例并继续为您承保正在更改的药物。有关更多信息，请参阅下面题为“如何申请 Blue Medicare Advantage PPO 处方集的破例？”的部分。
Enilive–市场介绍（2024 年 5 月）
下游垂直整合利用： • 批发/零售（5,300 个站点）和化学品（Versalis）作为生物制品的专属销售点，稳定利润率 • 得益于生物精炼系统的扩张，生物制品市场实现全球化（北美、亚洲）