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2021 年 10 月 6 日，辉瑞向 FDA 提交了修改其紧急使用授权 (EUA) 的请求，以扩大辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 (BNT162b2) 的使用范围，用于预防 5 至 11 岁（以下简称 5-11 岁）人群中由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。建议的给药方案是 2 剂初级系列，每剂 10 µg mRNA，间隔 3 周给药。该 EUA 请求最初包括 1,518 名 BNT162b2 接受者和 750 名 5-11 岁安慰剂（生理盐水）接受者的安全性数据，他们参与了正在进行的随机、双盲、安慰剂对照临床试验 C4591007 的 2/3 期部分（队列 1）。在第 1 组参与者中，截至 2021 年 9 月 6 日该组数据截止时，95.1% 的参与者在第 2 剂后进行了 ≥2 个月的安全随访。FDA 在审查 EUA 修订请求期间提供了另外 1,591 名 BNT162b2 接受者和 788 名参加第 2/3 期试验（第 2 组）的安慰剂接受者的安全性数据，以便对严重不良事件和其他感兴趣的不良事件（例如心肌炎、心包炎、过敏反应）进行更有力的评估。截至 2021 年 10 月 8 日该组数据截止时，第 2 组随访的中位持续时间为第 2 剂后 2.4 周。疫苗有效性是通过免疫桥接 SARS-CoV-2 50% 中和抗体滴度 (NT50，SARS-CoV-2 mNG 微量中和试验) 推断的。将 5-11 岁儿童接种第 2 剂后 1 个月的中和抗体滴度与从功效研究 C4591001 中随机选择的 16-25 岁研究参与者子集接种第 2 剂后 1 个月的中和抗体滴度进行比较，这些参与者之前曾接种过两剂 30 μg BNT162b2。在 FDA 审查 EUA 修订请求期间，还提供了第 1 组参与者（在累计 19 例确诊 COVID-19 病例后）疫苗有效性 (VE) 的补充描述性分析。
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