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EUA R＆I议程2027 页面| 1 http://bit.ly/eqaflinkedin
序言首次为欧洲最大的大学协会设定全面的研究和创新议程，需要视觉，大胆和共识建设。这个议程以EUA对2030年的“无墙大学”以及其战略计划中阐明的支柱和价值观的基础建立。通过一系列重大行动将在接下来的四年中采取的一系列重大行动来复制渗透到这些文件的主动精神。寻求扩大R＆I的社会影响，培养强大的，多元化和协作的R＆I文化，并为一个精心设计且可持续的R＆I系统提供支持，欧洲大学协会表明了对欧洲更好未来所需的清晰了解。通过强调研究创新连续体的固有价值以及它们之间的相互联系，该议程表达了对R＆I景观的细微理解，而对有吸引力和学术职业的需求以及对科学的更深入的信任是必不可少的交叉跨界主题。
GX HTKB SARS-COV-2测试-EUA摘要
发现来自硅交叉反应性分析中的16种微生物与SARS-COV-2引物/探针集中的一种引物或探针之一具有≥80％的同源性（请参阅表6）。进行了一项微生物干扰研究，以进一步评估这些生物的潜在干扰。为了评估微生物干扰，通过在3倍LOD处脱离SARS-COV-2并在巢基矩阵中的阴性拭子中高浓度的微生物进行一式三份样品。一个没有微生物的样品进行了测试，以作为参考。结果表明，在呼吸标本中通常发现的高浓度的微生物，并且与SARS-COV-2引物或探针具有≥80％同源性或探针同源时不会干扰低浓度时SARS-COV-2的检测。
PAXLOVID 的紧急使用授权 (EUA)
OND 司/办公室 抗病毒药物司 (DAV)/传染病办公室 (OID) 专有名称 PAXLOVID 既定名称/其他 Nirmatrelvir (PF-07321332) 片剂；开发过程中使用的利托那韦片剂名称 剂量 Nirmatrelvir 150 mg 片剂 剂型/强度 利托那韦 100 mg 片剂 治疗类别 Nirmatrelvir 是一种 SARS-CoV-2 主要蛋白酶 (M pro：也称为 3CL pro 或 nsp5 蛋白酶) 抑制剂，已证明对 SARS-CoV-2 有活性。利托那韦是一种 HIV-1 蛋白酶抑制剂，对 SARS-CoV-2 M pro 无效。利托那韦抑制 CYP3A 介导的尼玛瑞韦代谢，从而提高尼玛瑞韦的血浆浓度。预期用途或需求：用于 EUA（COVID-19）的轻度至中度 2019 冠状病毒病 目标人群：目前诊断为轻度至中度 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 且有发展为重度 COVID-19 高风险的儿科患者（12 岁及以上，体重至少 40 公斤），包括住院或死亡 缩写：DAV，抗病毒药物司；EUA，紧急使用授权；OID，传染病办公室；SARS-CoV-2，严重急性呼吸综合征冠状病毒 2。
Jynneos USA 审查备忘录 08092022
审查备忘录日期：2022 年 8 月 9 日 收件人：文件 发件人：Peter Marks，医学博士，哲学博士（CBER/OD） 申请人名称：国家过敏和传染病研究所 (NIAID) EUA 申请编号：28801 产品：JYNNEOS（天花和猴痘疫苗，活，非复制型） 主题：评估通过皮内 (ID) 给药途径使用两剂（每剂 0.1 毫升，含 2 x 10 7 TCID 50 MVA-BN）JYNNEOS 用于预防 18 岁及以上被确定为感染猴痘风险较高的个人的猴痘病，以及通过皮下 (SC) 给药途径使用两剂（每剂 0.5 毫升，含 1 x 10 8 TCID 50 MVA-BN）JYNNEOS 用于预防 18 岁以下个人的猴痘病被确定为患有猴痘感染高风险 本备忘录提供了 JYNNEOS（天花和猴痘活疫苗，非复制型）紧急使用授权 (EUA) 的摘要、审查和建议，以授权进行以下管理：(i) 两剂（每剂 0.1 mL 含 2 x 10 7 TCID 50 的 MVA-BN，以下简称 0.1 mL）JYNNEOS，间隔 4 周通过皮内 (ID) 途径给药，给药对象为被确定为患有猴痘感染高风险的 18 岁及以上个人；以及 (ii) 两剂（每剂 0.5 mL 含 1 x 10 8 TCID 50 的 MVA-BN，以下简称 0.5 mL）JYNNEOS，间隔 4 周通过皮下 (SC) 途径给药，给药对象为被确定为患有猴痘感染高风险的 18 岁以下个人。执行摘要 猴痘是一种与天花有关的正痘病毒。第一例人类猴痘病例记录于 1970 年，过去几十年来，猴痘与零星爆发有关，通常发生在访问过非洲大陆的国际旅行者身上。在目前的疫情中，迄今为止主要影响男男性行为者及其亲密接触者，该疾病通常表现为生殖器区域的疼痛性病变，可能需要两到三周才能完全愈合。 JYNNEOS 是美国 FDA 许可的疫苗，获准用于预防 18 岁及以上被确定为感染天花或猴痘风险较高的个人的猴痘和天花病。它是一种活病毒疫苗，由改良的安卡拉-巴伐利亚北欧痘苗 (MVA-BN) 菌株生产，这是一种减毒的、非复制性正痘病毒，
疫苗配方/展示指南 - cvdvaccine EUA 2.0
5 至 11 岁的儿童应仅接种 5 至 11 岁（小瓶标签上写着“5 岁至 <12 岁”）橙色瓶盖疫苗，使用前稀释。5 至 11 岁的儿童不应使用其他疫苗，因为可能会出现疫苗接种错误，包括剂量错误。对于在第一剂和第二剂之间年满 12 岁的儿童，请查阅 EUA 疫苗接种提供者情况说明书。按照各自的使用说明制备时，FDA 批准的 COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）和辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（适用于 12 岁及以上人群）可互换使用，而不会出现任何安全性或有效性问题，但不应将其用于 5 至 11 岁的个人，因为可能会出现疫苗接种错误，包括剂量错误。
撤销 EUA 27205 - 詹森 COVID-19 疫苗
2023 年 6 月 1 日 Janssen Biotech, Inc. 收件人：Ruta Walawalkar 女士 920 Route 202 Raritan, NJ 08869 事由：撤销 EUA 27205 - Janssen COVID-19 疫苗 亲爱的 Walawalkar 女士： 这封信是对 Janssen Biotech, Inc. 于 2023 年 5 月 22 日提出的请求的回应，要求美国食品药品监督管理局 (FDA) 撤回 2021 年 2 月 27 日发布的 Janssen COVID-19 疫苗的 EUA，随后进行了修订。杨森生物技术公司已告知 FDA，美国政府购买的最后一批杨森 COVID-19 疫苗已过期，美国对新一批杨森 COVID-19 疫苗没有需求，杨森生物技术公司不打算更新该疫苗的菌株组成以应对新出现的变异。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）（21 USC 360bbb-3）第 564 条，在情况允许的情况下，根据该法案第 564(g)(2) 条，可以撤销根据该法案第 564 条授予的紧急使用生物制品的授权，以保护公众健康或安全（该法案第 564(g)(2)(C) 条）。由于 FDA 了解到 Janssen Biotech, Inc. 不再打算根据 EUA 在美国提供 Janssen COVID-19 疫苗，并且 Janssen Biotech, Inc. 已要求 FDA 撤回 Janssen COVID-19 疫苗的 EUA，因此 FDA 认为撤销此授权是保护公众健康或安全之举。因此，FDA 特此根据该法案第 564(g)(2)(C) 节撤销 Janssen COVID-19 疫苗的 EUA 27205。自本函发布之日起，FDA 不再授权 Janssen COVID-19 疫苗用于紧急使用。根据该法案第 564(h)(1) 节，撤销通知将在《联邦公报》上公布。
covid 19第四
疾病2019（COVID-19）在16岁及以上的个体中，您正在向您提供辉瑞-biontech Covid-19疫苗，以预防由SARS-COV-2引起的冠状病毒疾病2019（COVID-19）。此情况说明书包含信息，以帮助您了解Pfizer-Biontech Covid-19-19疫苗的风险和好处，您可能会收到，因为目前有Covid-19。辉瑞-biontech Covid-19疫苗是一种疫苗，可能会阻止您获得COVID-19。没有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的疫苗可预防19. Covid-19。阅读此情况说明书，以获取有关辉瑞-biontech Covid-19疫苗的信息。如果您有疑问，请与疫苗接种提供者交谈。您选择接收辉瑞-biontech Covid-19疫苗。辉瑞-biontech covid-19疫苗被以2剂量系列（相隔3周）送入肌肉中。Pfizer-Biontech Covid-19疫苗可能无法保护所有人。此情况说明书可能已更新。有关最近的情况说明书，请访问www.cvdvaccine.com。在获得这种疫苗之前，您需要知道什么？什么是Covid-19？covid-19疾病是由称为SARS-COV-2的冠状病毒引起的。以前从未见过这种类型的冠状病毒。您可以通过与患有病毒的另一个人接触来获得Covid-19。主要是一种呼吸道疾病，可能会影响其他器官。Covid-19患者报告了广泛的症状，从轻度症状到严重疾病。暴露于病毒后2到14天的症状可能出现。症状可能包括：发烧或发冷；咳嗽;气促;疲劳;肌肉或身体疼痛；头痛;新的口味或气味丧失；咽喉痛;拥塞或流鼻涕；恶心或呕吐；腹泻。辉瑞-biontech Covid-19-19疫苗是什么？辉瑞-biontech Covid-19疫苗是一种未经批准的疫苗，可能会阻止COVID-19。没有FDA批准的疫苗可以防止COVID-19。
Pfizer-Biontech COVID-19
（COVID-19）在18岁及以上的个体中，您正在为您提供Moderna Covid-19疫苗，以预防由SARS-COV-2引起的2019年冠状病毒疾病（COVID-19）。此情况说明书包含信息，以帮助您了解Moderna Covid-19-19疫苗的风险和好处，您可能会收到，因为目前有Covid-19。Moderna Covid-19-19是一种疫苗，可能会阻止您获得Covid-19。没有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的疫苗可预防19. Covid-19。阅读此情况说明书，以获取有关现代Covid-19疫苗的信息。如果您有疑问，请与疫苗接种提供者交谈。您可以选择接收Moderna Covid-19疫苗。ModernA Covid-19-19疫苗被以2剂量系列（相隔1个月）送入肌肉。Moderna Covid-19-19疫苗可能无法保护所有人。此情况说明书可能已更新。有关最近的情况说明书，请访问www.modernatx.com/covid19vaccine-eua。在获得这种疫苗之前，您需要知道什么是Covid-19？covid-19是由称为SARS-COV-2的冠状病毒引起的。以前从未见过这种类型的冠状病毒。您可以通过与患有病毒的另一个人接触来获得Covid-19。主要是一种呼吸道疾病，可能会影响其他器官。Covid-19患者报告了广泛的症状，从轻度症状到严重疾病。暴露于病毒后2到14天的症状可能出现。什么是现代covid-19疫苗？症状可能包括：发烧或发冷；咳嗽;气促;疲劳;肌肉或身体疼痛；头痛;新的口味或气味丧失；咽喉痛;拥塞或流鼻涕；恶心或呕吐；腹泻。ModernA Covid-19-19疫苗是一种未经批准的疫苗，可能会阻止COVID-19。没有FDA批准的疫苗可以防止COVID-19。FDA已授权使用Moderna Covid-19疫苗的紧急使用，以防止在紧急使用授权（EUA）下18岁及以上的个人中的COVID-19。有关EUA的更多信息，请参见“什么是紧急使用授权（EUA）？”该事实说明书末尾的部分。
Moderna Covid-19-19
FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS ADMINISTERING VACCINE (VACCINATION PROVIDERS) EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF THE MODERNA COVID-19 VACCINE TO PREVENT CORONAVIRUS DISEASE 2019 (COVID-19) The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued an Emergency Use Authorization (EUA) to permit the emergency use of the unapproved product, MODERNA COVID-19 VACCINE, for active immunization to预防18岁及以上的个体中的Covid-19。SUMMARY OF INSTRUCTIONS FOR COVID-19 VACCINATION PROVIDERS Vaccination providers enrolled in the federal COVID-19 Vaccination Program must report all vaccine administration errors, all serious adverse events, cases of Multisystem Inflammatory Syndrome (MIS) in adults, and cases of COVID-19 that result in hospitalization or death following administration of the Moderna COVID-19 Vaccine.请参阅“在紧急使用授权下对Moderna Covid-19疫苗管理的强制性要求”，以进行报告要求。ModernA Covid-19疫苗是肌内注射的悬浮液，分别为两种剂量（每个0.5毫升）相隔1个月。有关准备和管理的说明，请参见此情况说明书。此情况说明书可能已更新。有关最近的情况说明书，请访问www.modernatx.com/covid19vaccine- eua。有关正在测试使用现代Covid-19疫苗对COVID-19的主动免疫的临床试验的信息，请参见www.clinicaltrials.gov。2019年Covid-19冠状病毒病的描述（Covid-19）是由新型冠状病毒SARS-COV-2引起的一种传染病，该疾病于2019年底出现。主要是一种呼吸道疾病，可能会影响其他器官。COVID-19患者报告了各种症状，从轻度症状到严重疾病。暴露于病毒后2到14天的症状可能出现。症状可能包括：发烧或发冷；咳嗽;气促;疲劳;肌肉和身体疼痛；头痛;新的口味或气味丧失；咽喉痛;拥塞或流鼻涕；恶心或呕吐；腹泻。剂量和管理存储和处理此事实说明书中的存储和处理信息取代了小瓶和纸箱标签上的存储和处理信息。