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Pfizer-Biontech Covid-19疫苗EUA授权书重新发行05-10-2021
4在2021年2月25日修订版中，FDA允许在提交每月定期安全报告的日期灵活性，并修订了辉瑞公司报告疫苗管理错误的要求。对医疗保健提供者进行疫苗接种（疫苗接种提供商）的情况说明书进行了修订，以更新冷冻小瓶的存储和运输温度，将提供者指导到正确的CDC网站，以获取有关监测疫苗接收者的信息，以了解直接不良反应的发生，以在毒性研究中包括了不良反应，以识别不良反应的数据，以识别不良反应，并添加了不良反应的数据，并添加了不良反应。对接收者和看护人的情况说明书进行了修订，以增加授权后使用期间已经确定的不良反应。
杨森 COVID-19 疫苗 - 面向接种疫苗的医护人员的 EUA 情况说明书
紧急使用授权下使用杨森 COVID-19 疫苗后出现的不良事件报告表明，脑静脉窦和其他部位（包括但不限于腹部大血管和下肢静脉）血栓形成的风险增加，同时伴有血小板减少症，症状在接种疫苗后约一至两周出现。杨森 COVID-19 疫苗后报告的大多数血栓形成伴有血小板减少症病例发生在 18 至 49 岁的女性中；有些甚至致命。这些事件的临床过程与自身免疫性肝素诱导的血小板减少症有共同之处。对于在接种杨森 COVID-19 疫苗后疑似出现血栓形成伴有血小板减少症的个体，使用肝素可能会有害，可能需要替代治疗方法。强烈建议咨询血液学专家。美国血液学会发表了有关杨森 COVID-19 疫苗接种后血栓形成和血小板减少症的诊断和治疗相关注意事项（https://www.hematology.org/covid-19/vaccine-induced-immune-thrombotic-thrombocytopenia）。（请参阅完整的 EUA 处方信息）。
詹森授予 EUA 修正案的信函（2021 年 4 月 23 日）
卫生与公众服务部 _________________________________________________________________________________________________________ 食品药品管理局 马里兰州银泉市 2021 年 4 月 23 日 杨森生物技术公司 收件人：Ruta Walawalkar 女士 920 Route 202 新泽西州拉里坦 08869 事由：EUA 27205 - 杨森 COVID-19 疫苗紧急使用授权，于 2021 年 2 月 27 日颁发，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA) 第 564 条 (21 USC 360bbb-3)，2021 年 4 月 20 日至 2021 年 4 月 23 日的多项修订，以更新针对接种疫苗的医疗保健提供者（疫苗接种提供者）的授权情况说明书、针对接种者和护理人员的授权情况说明书。尊敬的 Walawalkar 女士：这封信旨在通知您，我们已审查了针对我们要求修改的授权情况说明书的变更，并且已批准对您的授权情况说明书的这些变更。我们同意对疫苗接种医疗服务提供者（疫苗接种提供者）的 EUA 情况说明书进行更新，以包括以下变更和说明：警告和注意事项
Moderna Covid-19-19
FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS ADMINISTERING VACCINE (VACCINATION PROVIDERS) EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF THE MODERNA COVID-19 VACCINE TO PREVENT CORONAVIRUS DISEASE 2019 (COVID-19) The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued an Emergency Use Authorization (EUA) to permit the emergency use of the unapproved product, MODERNA COVID-19 VACCINE, for active immunization to预防18岁及以上的个体中的Covid-19。SUMMARY OF INSTRUCTIONS FOR COVID-19 VACCINATION PROVIDERS Vaccination providers enrolled in the federal COVID-19 Vaccination Program must report all vaccine administration errors, all serious adverse events, cases of Multisystem Inflammatory Syndrome (MIS) in adults, and cases of COVID-19 that result in hospitalization or death following administration of the Moderna COVID-19 Vaccine.请参阅“在紧急使用授权下对Moderna Covid-19疫苗管理的强制性要求”，以进行报告要求。ModernA Covid-19疫苗是肌内注射的悬浮液，分别为两种剂量（每个0.5毫升）相隔1个月。有关准备和管理的说明，请参见此情况说明书。此情况说明书可能已更新。有关最近的情况说明书，请访问www.modernatx.com/covid19vaccine- eua。有关正在测试使用现代Covid-19疫苗对COVID-19的主动免疫的临床试验的信息，请参见www.clinicaltrials.gov。2019年Covid-19冠状病毒病的描述（Covid-19）是由新型冠状病毒SARS-COV-2引起的一种传染病，该疾病于2019年底出现。主要是一种呼吸道疾病，可能会影响其他器官。COVID-19患者报告了各种症状，从轻度症状到严重疾病。暴露于病毒后2到14天的症状可能出现。症状可能包括：发烧或发冷；咳嗽;气促;疲劳;肌肉和身体疼痛；头痛;新的口味或气味丧失；咽喉痛;拥塞或流鼻涕；恶心或呕吐；腹泻。剂量和管理存储和处理此事实说明书中的存储和处理信息取代了小瓶和纸箱标签上的存储和处理信息。
疫苗接收者概况| EUA | Moderna Covid-19疫苗
（COVID-19）在18岁及以上的个体中，您正在为您提供Moderna Covid-19疫苗，以预防由SARS-COV-2引起的2019年冠状病毒疾病（COVID-19）。此情况说明书包含信息，以帮助您了解Moderna Covid-19-19疫苗的风险和好处，您可能会收到，因为目前有Covid-19。Moderna Covid-19-19是一种疫苗，可能会阻止您获得Covid-19。没有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的疫苗可预防19. Covid-19。阅读此情况说明书，以获取有关现代Covid-19疫苗的信息。如果您有疑问，请与疫苗接种提供者交谈。您可以选择接收Moderna Covid-19疫苗。ModernA Covid-19-19疫苗被以2剂量系列（相隔1个月）送入肌肉。Moderna Covid-19-19疫苗可能无法保护所有人。此情况说明书可能已更新。有关最近的情况说明书，请访问www.modernatx.com/covid19vaccine-eua。在获得这种疫苗之前，您需要知道什么是Covid-19？covid-19是由称为SARS-COV-2的冠状病毒引起的。以前从未见过这种类型的冠状病毒。您可以通过与患有病毒的另一个人接触来获得Covid-19。主要是一种呼吸道疾病，可能会影响其他器官。Covid-19患者报告了广泛的症状，从轻度症状到严重疾病。暴露于病毒后2到14天的症状可能出现。什么是现代covid-19疫苗？症状可能包括：发烧或发冷；咳嗽;气促;疲劳;肌肉或身体疼痛；头痛;新的口味或气味丧失；咽喉痛;拥塞或流鼻涕；恶心或呕吐；腹泻。ModernA Covid-19-19疫苗是一种未经批准的疫苗，可能会阻止COVID-19。没有FDA批准的疫苗可以防止COVID-19。FDA已授权使用Moderna Covid-19疫苗的紧急使用，以防止在紧急使用授权（EUA）下18岁及以上的个人中的COVID-19。有关EUA的更多信息，请参见“什么是紧急使用授权（EUA）？”该事实说明书末尾的部分。
辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗紧急使用授权接种者和护理者情况说明书
什么是 COVID-19？ COVID-19 是由一种名为 SARS-CoV-2 的冠状病毒引起的疾病。这种冠状病毒株以前从未见过。您可能通过与感染病毒的人接触而感染 COVID-19。 COVID-19 主要引起呼吸道疾病，并可能影响身体的其他器官。据报道，感染 COVID-19 的人会表现出一系列症状，从轻微症状到严重疾病。症状可能在接触病毒后 2 至 14 天出现。症状可能包括：发烧或发冷；咳嗽;呼吸急促；疲劳的;肌肉或身体疼痛；头痛;突然失去味觉或嗅觉；咽喉痛;鼻塞或流鼻涕；恶心或呕吐；腹泻。
covid 19第四
疾病2019（COVID-19）在16岁及以上的个体中，您正在向您提供辉瑞-biontech Covid-19疫苗，以预防由SARS-COV-2引起的冠状病毒疾病2019（COVID-19）。此情况说明书包含信息，以帮助您了解Pfizer-Biontech Covid-19-19疫苗的风险和好处，您可能会收到，因为目前有Covid-19。辉瑞-biontech Covid-19疫苗是一种疫苗，可能会阻止您获得COVID-19。没有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的疫苗可预防19. Covid-19。阅读此情况说明书，以获取有关辉瑞-biontech Covid-19疫苗的信息。如果您有疑问，请与疫苗接种提供者交谈。您选择接收辉瑞-biontech Covid-19疫苗。辉瑞-biontech covid-19疫苗被以2剂量系列（相隔3周）送入肌肉中。Pfizer-Biontech Covid-19疫苗可能无法保护所有人。此情况说明书可能已更新。有关最近的情况说明书，请访问www.cvdvaccine.com。在获得这种疫苗之前，您需要知道什么？什么是Covid-19？covid-19疾病是由称为SARS-COV-2的冠状病毒引起的。以前从未见过这种类型的冠状病毒。您可以通过与患有病毒的另一个人接触来获得Covid-19。主要是一种呼吸道疾病，可能会影响其他器官。Covid-19患者报告了广泛的症状，从轻度症状到严重疾病。暴露于病毒后2到14天的症状可能出现。症状可能包括：发烧或发冷；咳嗽;气促;疲劳;肌肉或身体疼痛；头痛;新的口味或气味丧失；咽喉痛;拥塞或流鼻涕；恶心或呕吐；腹泻。辉瑞-biontech Covid-19-19疫苗是什么？辉瑞-biontech Covid-19疫苗是一种未经批准的疫苗，可能会阻止COVID-19。没有FDA批准的疫苗可以防止COVID-19。
