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COVID-19 疫苗研发与监测
在紧急情况下，例如 COVID-19 疫情，FDA 可以授予疫苗 EUA。如果没有其他疫苗或药物可用，EUA 允许使用疫苗来预防危及生命的疾病。所有获得 EUA 的疫苗都必须经过与已获批准疫苗相同的临床试验。只有当数据显示接种疫苗的已知和可能的好处大于已知和可能的风险时，FDA 才会授予疫苗 EUA。获得 EUA 的制造商在对研究参与者进行更长时间的跟踪后，应申请许可。
杨森 COVID-19 疫苗
撤销 EUA 是保护公众健康或安全适当的做法（FD&C 法案第 564(g)(2)(C) 节）。由于 FDA 了解到 Janssen 不打算再根据 EUA 在美国提供 Janssen COVID-19 疫苗，并且 Janssen 已请求 FDA 撤销 Janssen COVID-19 疫苗的 EUA，因此根据 FD&C 法案第 564(g)(2)(C) 节，撤销 EUA 是保护公众健康或安全适当的做法。关于过期 Janssen COVID-19 疫苗的处置，医疗保健提供者和医疗保健机构可以在 CDC 网站上找到有关处置过期批次的信息。例如，参考：COVID-19 疫苗接种提供者要求和支持 | CDC 此外，Janssen 提交了一份提案，内容涉及提交授权后安全信息，以及在 EUA 27205 被撤销后提交目前根据 EUA 授权条件所要求的更新的化学、制造和控制数据。 FDA 审查了该提案并要求修改，Janssen 同意实施。三、结论：
Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 09262022
根据我们对可用数据和信息的审查，我们已确定，在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC（Catalent）生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗（双价）批次适合使用并符合 EUA 标准，该标准已在您的授权书中概述。因此，我们同意您将这些批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号：010H22A、014H22A、015H22A、052D22A 和 016H22A。此同意不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗（Bilavent）批次添加到 EUA，也不会将此工厂本身（用于生产 Moderna COVID-19 疫苗（双价））添加到 EUA。
Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 10202022
根据我们对可用数据和信息的审查，我们已确定在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC（Catalent）生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次适合使用并符合 EUA 标准，该标准已在您的授权书中概述。因此，我们同意您将这些批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号：011H22A、075H22A、076H22A、079H22A 和 046H22A。此同意不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次添加到 EUA，也不会将此工厂本身（用于生产 Moderna COVID-19 疫苗，双价）添加到 EUA。
COVID-19 疫苗 K-12 学校和儿童保育
• FDA 评估安全性和有效性；独立审查小组向 FDA 提出建议 授予紧急使用授权 • 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 是 CDC 组织下属的独立委员会，负责审查 EUA 并就优先顺序和管理提出建议 • AZ 疫苗和抗病毒优先顺序咨询委员会 (AZ- VAPAC) 审查 EUA 和 ACIP 建议并为 AZ 提出建议 • MCDPH 根据 EUA、ACIP、AZ-VAPAC 和当地独立审查计划分配和管理疫苗
Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 11282022
根据我们对可用数据和信息的审查，我们已确定，在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC（Catalent）生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次适合使用并符合 EUA 标准，该标准已在您的授权书中概述。因此，我们同意您将此批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号：056F22A。此同意不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次添加到 EUA，也不会将此工厂本身（用于生产 Moderna COVID-19 疫苗，双价）添加到 EUA。我们提醒您，您计划对产品描述、制造工艺、设施或设备实施的任何更改都需要作为 EUA 的修正案提交，未经机构同意不得实施。
私营雇主将接种新冠肺炎疫苗作为雇佣条件
接种疫苗。但是，联邦法律可以禁止私人雇主要求其员工接种 COVID-19 疫苗作为就业条件。此类联邦法律是否适用于任何特定的私人雇主以及在多大程度上适用于该雇主将取决于所涉及的具体事实和情况。例如，2020 年 2 月，美国卫生与公众服务部宣布进入公共紧急状态，并指示食品药品管理局（“FDA”）授予医疗设备和干预措施（包括疫苗）的紧急使用授权（“EUA”），以抗击 COVID-19 大流行。参见 85 Fed. Reg. 7316-01、7316-17（2020 年）；85 Fed. Reg. 18250-01、18250-51（2020 年）。 FDA 随后授予三种疫苗 EUA 资格，供 16 岁以上人士使用：辉瑞-BioNTech 和 Moderna 于 2020 年 12 月获得 EUA 资格，强生于 2021 年 2 月获得 EUA 资格。3 在这些疫苗获得 EUA 资格后，面临即将实施的疫苗强制令，员工试图挑战雇主的疫苗要求，理由是《食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”）允许个人拒绝接种未经 FDA 完全批准的疫苗。他们辩称，疫苗的 EUA 资格妨碍了 FDCA 规定的疫苗强制令的执行，该法案规定个人有“接受或拒绝” EUA 产品的选择权。参见 21 USC § 360bbb-3。
辉瑞-BioNTech 新冠疫苗
审查备忘录 日期：2021 年 11 月 19 日 收件人：文件 来自：David Cho 博士（CBER/OD） 经：Peter Marks 医学博士、博士（CBER/OD） 申请人名称：辉瑞公司，代表辉瑞和 BioNTech 申请编号：EUA 27034 产品：辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 主题：CBER 对在 18 岁及以上的个人中进行 COVID-19 初级免疫系列后接种的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（0.3 毫升）加强剂量的评估 本备忘录总结、审查和建议辉瑞提交的修改其 COVID-19 疫苗紧急使用授权 (EUA) 的申请，以授权在对 18 岁及以上的个人进行 COVID-19 初级免疫系列后接种加强剂量。执行摘要 辉瑞已对 EUA 27034 提出修订建议，以包括在至少 18 岁的个人在进行 COVID-19 初级免疫系列后接种加强剂。参考 2020 年 12 月 11 日发布的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 EUA，该 EUA 基于对 37,000 多名 16 岁及以上个体进行的安慰剂对照随机试验描述了该疫苗的安全性和有效性。2021 年 5 月 10 日，根据提交的额外临床试验数据，EUA 扩大到包括 12 至 15 岁的青少年。2021 年 8 月 12 日，EUA 进一步修订，允许对某些免疫功能低下的个人进行额外的初级系列剂量接种。 Comirnaty（COVID-19 疫苗，辉瑞公司为 BioNTech Manufacturing GmbH 生产的 mRNA）于 2021 年 8 月 23 日获得许可，可用于 16 岁及以上的个人，此前已提交并审查了生物制品许可申请。基于评估免疫原性的临床试验，2021 年 9 月 22 日，FDA 修改了 EUA，授权在完成主要系列接种后至少 6 个月向 65 岁及以上的个人、18 至 64 岁患严重 COVID-19 高风险的个人和 18 至 64 岁经常在机构或职业中接触 SARS-CoV-2 的个人接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的单剂加强剂。随后，在 2021 年 10 月 20 日，FDA 授权对目前可用的（即 FDA 授权或批准的）COVID-19 疫苗使用异源加强剂量。十月
Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 09202022
根据我们对可用数据和信息的审查，我们已确定在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC (Catalent) 生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗（双价）批次适合使用并符合 EUA 标准，该标准已在您的授权书中概述。因此，我们同意您将这些批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号：057F22A、059F22A、060F22A、062F22A、053D22A、027E22A、050D22A、051D22A、055F22B 和 030G22B。此同意书目前不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗（Bilavent）批次添加到 EUA。正如 FDA 于 2022 年 8 月 31 日发布的 Moderna COVID-19 疫苗双价 EUA 决定备忘录中所述，Catalent 制造工厂当时未被列为 Moderna COVID-19 疫苗双价授权制造工厂，因为我们无法评估