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审查备忘录 日期：2021 年 11 月 19 日 收件人：文件 来自：David Cho 博士（CBER/OD） 经：Peter Marks 医学博士、博士（CBER/OD） 申请人名称：辉瑞公司，代表辉瑞和 BioNTech 申请编号：EUA 27034 产品：辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 主题：CBER 对在 18 岁及以上的个人中进行 COVID-19 初级免疫系列后接种的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（0.3 毫升）加强剂量的评估 本备忘录总结、审查和建议辉瑞提交的修改其 COVID-19 疫苗紧急使用授权 (EUA) 的申请，以授权在对 18 岁及以上的个人进行 COVID-19 初级免疫系列后接种加强剂量。执行摘要 辉瑞已对 EUA 27034 提出修订建议，以包括在至少 18 岁的个人在进行 COVID-19 初级免疫系列后接种加强剂。参考 2020 年 12 月 11 日发布的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 EUA，该 EUA 基于对 37,000 多名 16 岁及以上个体进行的安慰剂对照随机试验描述了该疫苗的安全性和有效性。2021 年 5 月 10 日，根据提交的额外临床试验数据，EUA 扩大到包括 12 至 15 岁的青少年。2021 年 8 月 12 日，EUA 进一步修订，允许对某些免疫功能低下的个人进行额外的初级系列剂量接种。 Comirnaty（COVID-19 疫苗，辉瑞公司为 BioNTech Manufacturing GmbH 生产的 mRNA）于 2021 年 8 月 23 日获得许可，可用于 16 岁及以上的个人，此前已提交并审查了生物制品许可申请。基于评估免疫原性的临床试验，2021 年 9 月 22 日，FDA 修改了 EUA，授权在完成主要系列接种后至少 6 个月向 65 岁及以上的个人、18 至 64 岁患严重 COVID-19 高风险的个人和 18 至 64 岁经常在机构或职业中接触 SARS-CoV-2 的个人接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的单剂加强剂。随后，在 2021 年 10 月 20 日，FDA 授权对目前可用的（即 FDA 授权或批准的）COVID-19 疫苗使用异源加强剂量。十月
辉瑞-BioNTech 新冠疫苗
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