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I. 背景 辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（本文中也称为 BNT162b2）是一种核苷修饰的信使 RNA (mRNA) 疫苗，编码原始（祖先/参考）武汉-Hu-1 SARS-CoV-2 毒株的全长刺突 (S) 蛋白。BNT162b2 于 2020 年 12 月 10 日根据 EUA 首次获得批准，用于 16 岁及以上个人的两剂基础系列疫苗接种。 FDA 随后多次修改了 EUA，包括 (1) 授权在接受实体器官移植的 5 岁或以上人士或被诊断患有被认为具有同等免疫功能低下水平的疾病的 5 岁或以上人士中，在接种该疫苗两剂系列疫苗后至少 28 天接种第三剂 BNT162b2，1 和 (2) 于 2022 年 6 月 17 日授权在 6 个月至 4 岁的人群中接种 BNT162b2 作为预防 COVID-19 的 3 剂基础系列疫苗。2022 年 6 月 17 日的授权并未规定为免疫功能低下者提供额外的基础系列剂量
辉瑞-BioNTech COVID-紧急使用授权...
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