机构名称：
¥ 8.0
EUA 请求包括一项正在进行的跨国 3 期随机、双盲、安慰剂对照试验（研究 301）的安全性和有效性数据，以及来自另外三项研究的额外安全性数据。在研究 301 中，约 30,000 名≥18 岁的成年人按 2:1 的比例随机分配接受 NVX-CoV2373 (NVX) 或安慰剂治疗。主要疗效目标是评估 2 剂 NVX-CoV2373 与安慰剂相比，对在完成第二剂后≥7 天诊断出经聚合酶链反应 (PCR) 确认的有症状的 COVID-19 疾病的效果。在研究过程中，获准紧急使用的 COVID-19 疫苗开始上市，参与者（根据国家和地方公共卫生优先建议有资格接种疫苗时）有机会以盲法方式从最初分配的研究治疗交叉到另一研究治疗（疫苗或安慰剂）（“盲法交叉”）。主要疗效终点评估一直持续到参与者接种第一剂盲法交叉疫苗或数据截止时间 2021 年 9 月 27 日（以先到者为准）。在 2021 年初收集 COVID-19 疗效病例期间，B.1.1.7 (Alpha) 变体是主要的 COVID-19 毒株。按方案疗效分析人群定义为随机分组、按分配接种两剂、在第一剂前没有 SARS-CoV-2 感染证据且在第二次注射后 7 天前任何时候均未发生 COVID-19 事件的参与者。
疫苗及相关生物制品
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