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World File Search System生物制品
含有纳米材料的药品（包括生物制品）
I. 引言 纳米技术可广泛应用于 FDA 监管的各种产品，例如人用药品，包括生物制品 3。纳米技术可用于制造药品，其中纳米材料（如本文件第 II 部分所述）发挥多种功能，作为活性成分 4 或非活性成分，包括载有活性成分的载体。加入此类材料可能会导致产品属性与不含此类材料的产品不同，因此可能值得特别检查。本文件为人用药品（包括生物制品）的开发提供指导，其中纳米材料存在于最终剂型中。请注意，FDA 不会将所有含有纳米材料或以其他方式涉及使用纳米技术的产品断定为本质上无害或有害。相反，对于所有产品（无论是否源自纳米技术），FDA 都会考虑产品的特性及其使用的安全性和有效性。 FDA 发布了一份针对行业指南文件，介绍了该机构对纳米技术在 FDA 监管产品中的应用的考虑
英国风湿病学会生物制品注册 – RA
当我们开始使用一种新药时，我们经常会问自己，这种药物是否适合我，是否会对我造成伤害或副作用。当大多数药物首次获准使用时，我们对其安全性的信息实际上非常有限。会进行动物研究来观察这一点，但这些研究有其局限性，因为人类的结果可能不同。大多数药物也会接受临床试验，评估其益处和安全性，但有时这些研究规模太小，无法发现罕见的安全问题，而且并非所有患者都可以参加。因此，即使在医生可以开出药物后，我们仍要继续监测接受该药物的患者群体，以防出现任何意外伤害，这一点很重要。BSRBR-RA 就是为此目的而专门设立的，我们现在已经跟踪了 30,000 多名接受各种生物制剂和其他药物治疗的患者。总体而言，结果非常令人放心，但随着新药的面世，我们必须继续努力
兽医生物制品中心通知第 25-01 号
马鼻炎 A 病毒，灭活病毒 A522.20 Hennessy Research Associates, LLC/Est No. 597 猫免疫缺陷病毒疫苗，灭活病毒 15A5.21 Elanco US Inc./Est No. 196 猫白血病-鼻气管炎-杯状-泛白细胞减少症-鹦鹉热衣原体疫苗，灭活病毒，灭活衣原体
新药和生物制品利益风险评估行业指南
I. 引言 本指导原则旨在向药品申办方和其他利益相关者阐明，在药品的获益、风险和风险管理方案的考虑如何影响美国食品药品管理局（FDA 或 Agency）对根据联邦食品药品和化妆品法案（FD&C Act）第 505(b) 节（21 USC 355(b)）提交的新药申请（NDA）以及根据公共卫生服务法案（PHS Act）第 351(a) 节提交的生物制品许可申请（BLA）所做出的某些上市前和上市后监管决策。本指导原则首先阐明了药品审评和研究中心（CDER）和生物制品审评和研究中心（CBER）进行获益-风险评估时需要考虑的重要因素，包括如何使用患者体验数据 4 为获益-风险评估提供信息。然后，指导原则讨论了申办方如何通过设计和实施开发计划为 FDA 的获益-风险评估提供信息，以及他们如何在临床试验中展示获益和风险。营销应用中的风险信息。它还讨论了
进口限制性动物源生物制品许可证
一般规定 BIOLOGIC.ALL 项下进口的商品不得进行微生物富集、分离或培养。病毒或细菌样本的培养是《危险物质和新生物 (HSNO) 法案》规定的受监管活动，在进行该活动之前可能需要获得《HSNO 法案》的批准。未经 MPI 首席技术官 (CTO) 书面批准，不得根据《1993 年生物安全法》第 52 和/或 53 条分离任何有害生物。
2. 生物制品产品注册证书（CPR）及……
C 节数据主体药物物质 (S) S 1 一般信息 S 1.1. 命名法 S 1.2. 结构式 S 1.3. 一般属性 S 2 生产 S 2.1. 制造商 S 2.2. 生产工艺和工艺控制描述 S 2.3. 材料控制 S 2.4. 关键步骤和中间体的控制 S 2.5. 工艺验证和/或评估 S 2.6. 生产工艺开发 S 3 特性 S 3.1. 结构和特性阐明 S 3.2. 杂质 S 4 药物物质控制 S 4.1. 规格 S 4.2. 分析程序 S 4.3. 分析程序验证 S 4.4. 批量分析 S 4.5.规格论证 S 5 参考标准或材料 S 6 容器封闭系统 S 7 稳定性药品 (P) P 1 描述和成分 P 2 药物开发
肥胖和超重：开发减肥药物和生物制品
其他评估肥胖的方法也有重大的局限性。皮褶厚度的评估依赖于操作者，并且可重复性相对较差。生物电阻抗 89 可能因个人的水合状态而异。成像方式，例如双 90 X 射线吸收仪 (DXA) 或磁共振成像，可以提供更精确的 91 体脂测量值，但价格昂贵，并且需要使用多个盲法中央读取器才能在 92 试验中实施。基于成像变化的试验结果可能不适用于 93 患者的临床护理，而基线 BMI 和体重或 BMI 的百分比变化 94 在任何办公室或诊所都可以获得。此外，基于成像或其他 95 方式的脂肪量变化与临床结果的联系并不像 BMI 变化那样明显。96
兽医生物制品中心通知第24-09号
致：生物制品许可证持有人、许可证持有人和申请人 来自：兽医生物制品中心主任 Geetha B. Srinivas 博士 主题：美国农业部 (USDA) 要求提供有关牛用高致病性禽流感 (HPAI) 疫苗信息通知 I. 目的 本文件旨在让兽医生物制品中心宣布，已于 2024 年 5 月 3 日发布了一份信息请求 (RFI)，以收集感兴趣的制造商的更多信息，了解他们开发、许可或许可和生产符合美国标准的用于牛的安全有效的 HPAI 疫苗的能力。此 RFI 旨在从这些感兴趣的来源获取兴趣指示和能力信息。RFI 用于初步市场研究。RFI 不是招揽，也不构成征求建议书。USDA 采取此行动是为了更好地了解采购这些关键产品以满足紧急情况的选择。II.背景 在美国奶牛中检测到了高致病性禽流感。美国正在考虑所有可能的应对措施，包括使用疫苗。此 RFI 旨在确定疫苗的潜在来源和相关信息，以便为未来的决策提供参考。此请求仅是探索性的，不应被解释为决定在美国奶牛中使用疫苗。美国农业部试图确定牛用高致病性禽流感疫苗的来源和现状。将根据以下要求的信息和在这种迅速发展的形势下确定的需求考虑所有疫苗类型。所有有兴趣并拥有与请求相关信息的公司都欢迎回应此 RFI，即使您之前曾就此主题与 CVB 联系过。如果您之前曾向 CVB 提交过申请，请在您的回复中包括适用的邮件日志 (ML) 编号。
莱茵衣藻生长状况和生物制品的趋势
选定论文后，在 Scopus 和 WoS 数据库上搜索，结果找到了 1969 年至 2022 年发表的 130 篇研究论文（图 1A）（表 S1）。所有分析的论文均以英语发表，因为英语是全世界科学交流的主要语言。23 出版物数量从 2013 年开始增加（5 篇论文），2021 年达到最高数量（18 篇论文）。多年来，以开放获取或每个订阅形式发表的论文数量保持不变。开放获取是一种增加期刊引用的工具，因为读者可以免费访问论文，研究人员和外部社区能够更轻松地获取最新的科学信息。24 另一方面，这种出版模式对某些作者来说可能具有挑战性，因为开放获取论文需要作者付费才能发表。
常见问题解答 使用动物的生物制品的 DNA 检测......
检测到猪和/或犬类的 DNA，最终产品（药品）层面是否需要进行同样的检测？是的，如果产品注册持有人想证明最终产品内容中不再含有这些动物的 DNA。如果最终产品内容未进行 DNA 检测，产品标签必须明确说明产品含有来自猪和/或犬类的材料。9. 如果产品含有来自猪和/或犬类的辅料，是否需要进行