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生物制品批准后的变化
中央药品标准控制组织 第 2 页，共 138 页 3.特殊注意事项 ...................................................................................................................... 19
英国风湿病学会生物制品注册 – RA
当我们开始使用一种新药时，我们经常会问自己，这种药物是否适合我，是否会对我造成伤害或副作用。当大多数药物首次获准使用时，我们对其安全性的信息实际上非常有限。会进行动物研究来观察这一点，但这些研究有其局限性，因为人类的结果可能不同。大多数药物也会接受临床试验，评估其益处和安全性，但有时这些研究规模太小，无法发现罕见的安全问题，而且并非所有患者都可以参加。因此，即使在医生可以开出药物后，我们仍要继续监测接受该药物的患者群体，以防出现任何意外伤害，这一点很重要。BSRBR-RA 就是为此目的而专门设立的，我们现在已经跟踪了 30,000 多名接受各种生物制剂和其他药物治疗的患者。总体而言，结果非常令人放心，但随着新药的面世，我们必须继续努力
回复：GSK 对文件编号 FDA-2024-D-3903“人类处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息-内容和形式”的评论
指南建议，当与申办方的药物同时给药可能导致需要调整另一种药物的剂量时，申办方可以参考另一种产品的标签。我们不同意这种做法，并建议将此文字从指南中删除。参考另一家公司的产品标签来获得剂量建议超出了法律的要求。申办方必须提供有关其自身产品的完整信息，而不是其他产品的信息。我们认为，鉴于医生有责任了解他们所开的任何药物的剂量建议，因此只需指出可能需要调整剂量就足够了。因此，让他们参考另一个标签是没有必要的。此外，另一个标签将来可能会修订，这可能会对这种“交叉引用”产生不利影响。
附录 4 - 生物制品注册指南。......
细胞和基因治疗产品 (CGTP) 属于生物制品监管范畴。与主要为纯化细胞蛋白的生物技术产品不同，CGTP 含有活细胞和功能性细胞。因此，CGTP 受单独框架监管。详情请参阅马来西亚细胞和基因治疗 (CGTP) 注册指导文件和指南。本文件为制造商、申请人、医疗保健专业人员和公众提供有关马来西亚 CGTP 注册法律安排的信息。根据 2017 年第 6 号指令，该指南将于 2021 年 1 月 1 日强制实施。有关分阶段注册和执行 CGTP 的机制详情，请参阅 2020 年第 19 号指令。参考资料： i) 第 19 号指令，2020. NPRA.600-1/9/13(10) Direktif Berkenaan Pelaksanaan Pendaftaran Produk dan Penguatkuasaan Secara Berperingkat Bagi Produk Terapi Sel dan Gen (CGTPs) Serta Tambahan Senarai Produk Di Luar Skop Kawalan CGTPs Oleh PBKD（2020 年 12 月 14 日）
豆类炭疽病的防治：生物制品与
控制这种疾病的方法是使用农用化学品。在巴拉那州，所用产品的有效成分包括甲氧基丙烯酸酯、二硫代氨基甲酸酯、三唑和有机锡。将这些杀菌剂与生物防治剂结合起来的研究很少。因此，本研究的目的是评估在连续使用杀菌剂、添加生物制剂和播种季节时分子的轮换对豆类炭疽病的防治效果。在第一阶段，晚播季节的 AACPI 和 AACPS 较高。处理 3（管理方案）显示豆荚发生率降低，比处理 2（化学处理）效果高出 20.46％。处理2和处理3的生产力均超过了对照，分别增加了15.82%和12.66%。第二阶段，有效成分为戊唑醇+肟菌酯和丙硫菌唑+肟菌酯的农药在添加木霉菌后，防治豆类炭疽病的效果得到增强。和枯草芽孢杆菌。关键词：炭疽菌，综合管理，杀菌剂，生物防治。摘要 炭疽病（Colletotrichum lindemuthianum）是影响普通豆类的主要疾病，可导致高达 100% 的产量损失，对粮食安全构成威胁，因为豆类是发展中国家低收入人群的主要蛋白质来源。控制这种疾病的主要方法是使用农用化学品。在巴拉那州，常用的活性成分包括甲氧基丙烯酸酯类、二硫代氨基甲酸酯类、三唑类和有机锡化合物。将这些杀菌剂与生物防治剂结合起来的研究很少。因此，本研究的目的是评估连续使用杀菌剂的分子轮换，结合生物制剂和种植时间对豆类炭疽病的治疗效果。在第一阶段，晚种植导致叶和茎炭疽病的AUDPC（病害进展曲线下面积）值更高。处理 3（综合管理方案）降低了豆荚发生率，比处理 2（化学处理）的效果高出 20.46％。处理2和处理3的产量优于对照，分别增产15.82%和12.66%。在第二阶段，含有有效成分戊唑醇+肟菌酯和丙硫菌唑+肟菌酯的农用化学品与木霉菌结合使用时对豆类炭疽病的防治效果增强。和枯草芽孢杆菌。关键词：炭疽菌，综合管理，杀菌剂，生物防治。摘要 炭疽病 (Colletotrichum lindemuthianum) 是影响豆类的主要疾病，可造成高达 100% 的产量损失，对粮食安全构成威胁，因为豆类是发展中国家低收入人群的基本蛋白质来源。控制这种疾病的主要方法是使用农用化学品。在巴拉那州，所使用的产品含有甲氧基丙烯酸酯、二硫代氨基甲酸酯、三唑和有机锡化合物作为活性成分。将这些杀菌剂与生物防治剂结合起来的研究很少。因此，本研究的目的是评估在连续使用杀菌剂、结合生物制剂和播种时间的情况下分子轮换对豆类炭疽病的防治效果。在第一阶段，晚种植导致叶片和茎秆炭疽病的AUDPC（病害进展曲线下面积）值更高。处理 3（综合管理方案）降低了豆荚中的发病率，比
兽医生物制品中心通知第 25-01 号
马鼻炎 A 病毒，灭活病毒 A522.20 Hennessy Research Associates, LLC/Est No. 597 猫免疫缺陷病毒疫苗，灭活病毒 15A5.21 Elanco US Inc./Est No. 196 猫白血病-鼻气管炎-杯状-泛白细胞减少症-鹦鹉热衣原体疫苗，灭活病毒，灭活衣原体
使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考虑因素
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。请将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明在《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) Tala Fakhouri，电话：301-837-7407；(CBER) 沟通、宣传和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010；或 (CDRH) 数字健康卓越中心，电子邮件：digitalhealth@fda.hhs.gov。
肥胖和超重：开发减肥药物和生物制品
其他评估肥胖的方法也有重大的局限性。皮褶厚度的评估依赖于操作者，并且可重复性相对较差。生物电阻抗 89 可能因个人的水合状态而异。成像方式，例如双 90 X 射线吸收仪 (DXA) 或磁共振成像，可以提供更精确的 91 体脂测量值，但价格昂贵，并且需要使用多个盲法中央读取器才能在 92 试验中实施。基于成像变化的试验结果可能不适用于 93 患者的临床护理，而基线 BMI 和体重或 BMI 的百分比变化 94 在任何办公室或诊所都可以获得。此外，基于成像或其他 95 方式的脂肪量变化与临床结果的联系并不像 BMI 变化那样明显。96
疫苗主题专家委员会 (SEC) 会议纪要，审查印度药品管理局关于生物制品问题的提案和建议
根据 2024 年 7 月 31 日 SEC 疫苗会议的建议，公司提交了所有受试者的全球免疫原性数据，以及印度受试者的 20 价肺炎球菌结合疫苗 (20vPnC) 的免疫原性数据和肺炎球菌多糖结合疫苗 (吸附) IP 13 价的免疫原性数据。经过详细审议并根据提交的数据，委员会注意到了结果并建议授予 20 价肺炎球菌结合疫苗 (20vPnC) 的进口许可。 2 白喉、破伤风、百日咳（全细胞）、乙型肝炎（r DNA）和b型流感嗜血杆菌结合疫苗（吸附）IP [品牌名称：MyFive TM 。）[MA 以及 I 期 CT 报告] [BIO/MA/24/000091]
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2024 年 9 月 20 日会议简报文件 - FDA - 修订版
第 1 部分：概述 百日咳是由革兰氏阴性菌百日咳杆菌引起的急性呼吸道疾病。疾病表现的严重程度取决于年龄、既往感染和疫苗接种状况，未接种疫苗的婴儿病情最为严重。其典型表现是痉挛性咳嗽，伴有咳嗽后呕吐、吸气性哮鸣和发绀。白喉、破伤风和全细胞百日咳 (wP) 疫苗于 20 世纪 40 年代至 50 年代在一些国家开发和推出。目前，根据世界卫生组织 (WHO, 2015b；WHO, 2019) 的数据，全球百日咳疫苗覆盖率约为 86%。全球约 64% 的国家使用 wP 疫苗，占 WHO 东南亚区域的所有国家和非洲区域的 96% (WHO, 2015a)。在高收入国家，由于对无细胞百日咳 (aP) 疫苗的反应原性的担忧，该疫苗取代了 wP 疫苗。尽管疫苗几乎覆盖全民婴儿，但在这些国家推出 aP 疫苗后，报告的百日咳发病率却稳步上升。美国的上市后效果数据证实了 DTaP 疫苗在相对较短的时间内预防百日咳的上市前效果估计。但是，国家百日咳监测数据和上市后效果研究结果显示，在接种第五剂 DTaP 疫苗后，疫苗效果每年都在逐渐下降（ Misegades 等人，2010 年；Klein 等人，2012 年；Tartof 等人，2013 年），并表明在青少年期接种 Tdap 疫苗后，保护作用相对较早地减弱。 2013 年 3 月 6 日，来自学术界、政府机构和制药公司的百日咳专家在马里兰州贝塞斯达举行了百日咳工作组会议 ( Burns 等人，2014 )。工作组确定了百日咳报告增多的潜在原因，包括 (1) 免疫后获得性免疫力短暂，(2) 免疫反应不平衡（例如，偏向 T 辅助细胞 2 [Th2] 反应），(3) 需要额外的疫苗抗原才能获得最佳保护，(4) 抗原数量不足或平衡不正确，(5) 抗原与流行菌株不匹配，(6) 时间表或人群覆盖率不理想，(7) 目前使用的疫苗效果不同，以及 (8) 认识提高、诊断方法更好和/或报告更完整。工作组的共识是，需要长期解决方案来从根本上改变百日咳流行病学，并且最佳疫苗将提供长期保护，预防疾病和传播。为改善百日咳控制而确定的潜在策略包括改变已获许可的联合疫苗的接种时间表，开发无细胞百日咳 (aP) 疫苗以增加剂量，以及开发可能提供更持久保护并减少传播的新疫苗。引入新百日咳疫苗的一个重大挑战在于证明有效性的实质性证据，因为由于百日咳疾病的不可预测和零星发生以及所需的样本量大，前瞻性临床终点疗效研究可能不可行。因此，可能需要采用替代方法来提供新百日咳疫苗有效性的实质性证据。这种方法的一个组成部分可能是使用百日咳控制人类感染模型 (CHIM)。本次 VRBPAC 会议的目的是