XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System生物制品
成为影响每个美国人生活的机构的一部分！FDA 生物制品评估和研究中心 (CBER)、治疗办公室
成为与每个美国人的生活息息相关的机构的一员！FDA 的生物制品评估与研究中心 (CBER) 治疗产品办公室 (OTP) 正在招募多名产品/化学、制造和控制 (CMC) 审查科学家作为研究员。治疗产品办公室 (OTP) 是 CBER 内新成立的超级办公室。OTP 的使命是通过数据驱动的流程促进公共健康，提供监管监督，帮助确保医疗产品安全有效。OTP 负责监督各种生物制品的开发和监管，包括细胞治疗产品、组织工程产品和基因治疗产品、源自血液的血浆蛋白产品及其重组类似物，以及用于生产这些产品的某些医疗设备。除了对产品质量、安全性和有效性进行监管审查外，超级办公室还开展与其监管的产品相关的应用科学研究，制定相关监管政策，并支持其他机构和中心部门确保遵守 CBER 生物制品法规。职责：被选中的候选人将进入尖端且快节奏的科学和监管环境。作为研究员，您将有机会：
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2020 年 10 月 22 日会议简报文件 - FDA
公众意见 本指南旨在应对 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 公共卫生紧急事件。本指南在实施前未征求公众意见，因为美国食品药品管理局 (FDA 或 Agency) 已确定公众事先参与本指南的实施不可行或不合适（请参阅《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 701(h)(1)(C) 节（21 USC 371(h)(1)(C)）和 21 CFR 10.115(g)(2)）。本指导文件将立即实施，但根据该机构的良好指导规范，仍可接受意见。意见可随时提交供机构审议。请将书面意见提交至美国食品药品管理局卷宗管理人员 (HFA-305)，地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。请将电子意见提交至 https://www.regulations.gov。所有评论都应与案卷 FDA-2020-D-1137 和请求中的指南完整标题一起注明。其他副本 其他副本可从 FDA 网页“面向行业、FDA 工作人员和其他利益相关者的 COVID-19 相关指导文件”获取，网址为 https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/covid-19-related-guideline-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders、FDA 网页“搜索 FDA 指导文件”获取，网址为 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents，以及 FDA 网页“生物制品指导”获取，网址为 https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances。您也可以发送电子邮件请求至 ocod@fda.hhs.gov，以获取该指南的额外副本。请在请求中注明案卷号 FDA-2020-D-1137 和指南的完整标题。问题如对本文件有疑问，请通过电子邮件 ocod@fda.hhs.gov 或拨打 800-835-4709 或 240-402-8010 联系沟通、推广和发展办公室 (OCOD)。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2024 年 9 月 20 日会议简报文件 - FDA - 修订版
第 1 部分：概述 百日咳是由革兰氏阴性菌百日咳杆菌引起的急性呼吸道疾病。疾病表现的严重程度取决于年龄、既往感染和疫苗接种状况，未接种疫苗的婴儿病情最为严重。其典型表现是痉挛性咳嗽，伴有咳嗽后呕吐、吸气性哮鸣和发绀。白喉、破伤风和全细胞百日咳 (wP) 疫苗于 20 世纪 40 年代至 50 年代在一些国家开发和推出。目前，根据世界卫生组织 (WHO, 2015b；WHO, 2019) 的数据，全球百日咳疫苗覆盖率约为 86%。全球约 64% 的国家使用 wP 疫苗，占 WHO 东南亚区域的所有国家和非洲区域的 96% (WHO, 2015a)。在高收入国家，由于对无细胞百日咳 (aP) 疫苗的反应原性的担忧，该疫苗取代了 wP 疫苗。尽管疫苗几乎覆盖全民婴儿，但在这些国家推出 aP 疫苗后，报告的百日咳发病率却稳步上升。美国的上市后效果数据证实了 DTaP 疫苗在相对较短的时间内预防百日咳的上市前效果估计。但是，国家百日咳监测数据和上市后效果研究结果显示，在接种第五剂 DTaP 疫苗后，疫苗效果每年都在逐渐下降（ Misegades 等人，2010 年；Klein 等人，2012 年；Tartof 等人，2013 年），并表明在青少年期接种 Tdap 疫苗后，保护作用相对较早地减弱。 2013 年 3 月 6 日，来自学术界、政府机构和制药公司的百日咳专家在马里兰州贝塞斯达举行了百日咳工作组会议 ( Burns 等人，2014 )。工作组确定了百日咳报告增多的潜在原因，包括 (1) 免疫后获得性免疫力短暂，(2) 免疫反应不平衡（例如，偏向 T 辅助细胞 2 [Th2] 反应），(3) 需要额外的疫苗抗原才能获得最佳保护，(4) 抗原数量不足或平衡不正确，(5) 抗原与流行菌株不匹配，(6) 时间表或人群覆盖率不理想，(7) 目前使用的疫苗效果不同，以及 (8) 认识提高、诊断方法更好和/或报告更完整。工作组的共识是，需要长期解决方案来从根本上改变百日咳流行病学，并且最佳疫苗将提供长期保护，预防疾病和传播。为改善百日咳控制而确定的潜在策略包括改变已获许可的联合疫苗的接种时间表，开发无细胞百日咳 (aP) 疫苗以增加剂量，以及开发可能提供更持久保护并减少传播的新疫苗。引入新百日咳疫苗的一个重大挑战在于证明有效性的实质性证据，因为由于百日咳疾病的不可预测和零星发生以及所需的样本量大，前瞻性临床终点疗效研究可能不可行。因此，可能需要采用替代方法来提供新百日咳疫苗有效性的实质性证据。这种方法的一个组成部分可能是使用百日咳控制人类感染模型 (CHIM)。本次 VRBPAC 会议的目的是
急性放射综合征：预防和治疗药物的开发及行业指导
1 本指南由美国食品药品管理局药品评价与研究中心 (CDER) 的影像与放射医学和药理学-毒理学部门制定。 2 本指南中使用的术语“药品”或“药品产品”是指 CDER 监管的人用药品和治疗性生物制品，除非另有说明。此外，“批准”一词是指批准或许可，除非另有说明。 3 当人体功效研究不符合伦理或不可行时，动物规则为药品或生物制品的批准提供了一条途径（药品见 21 CFR 314.600 至 314.650，生物制品见 21 CFR 601.90 至 601.95）。有关动物规则的更多信息，请访问 https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-regulatory-science/animal-rule-information。 4 有关分解剂的信息，请参阅行业指南《内部放射性污染——分解剂的发展》（2006 年 3 月）。我们会定期更新指南。有关指南的最新版本，请查看 FDA 指南网页 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guide-documents。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2023 年 3 月 7 日会议报告 - 流感病毒疫苗株选择 2023-2024 北半球
– 推荐一种 B/Austria/1359417/2021 样病毒（B/Victoria 谱系） – 推荐一种来自 B/Victoria 谱系的替代候选疫苗病毒 – 推荐一种来自 B/Yamagata 谱系的候选疫苗病毒 • 乙型流感病毒（含上述 3 种病毒的四价疫苗的第二种 B 株）
回复：GSK 对文件编号 FDA-2024-D-3903“人类处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息-内容和形式”的评论
指南建议，当与申办方的药物同时给药可能导致需要调整另一种药物的剂量时，申办方可以参考另一种产品的标签。我们不同意这种做法，并建议将此文字从指南中删除。参考另一家公司的产品标签来获得剂量建议超出了法律的要求。申办方必须提供有关其自身产品的完整信息，而不是其他产品的信息。我们认为，鉴于医生有责任了解他们所开的任何药物的剂量建议，因此只需指出可能需要调整剂量就足够了。因此，让他们参考另一个标签是没有必要的。此外，另一个标签将来可能会修订，这可能会对这种“交叉引用”产生不利影响。
治疗性蛋白质的药物间相互作用评估
I. 简介 本指南旨在通过提供系统性、基于风险的方法建议，帮助新药临床试验 (IND) 申请的发起人和生物制品许可申请 (BLA) 的申请人确定治疗性蛋白质是否需要进行药物相互作用 (DDI) 研究。2,3 对于本指南，治疗性蛋白质是指根据《公共卫生服务法》第 351 条 (42 USC 262) 正在开发以获得许可或已获得许可的生物制品蛋白质。4,5 治疗性蛋白质包括纯化的单克隆抗体、细胞因子、酶和其他用于体内使用的新型蛋白质。治疗性蛋白质不包括旨在用作疫苗或过敏原产品的蛋白质、细胞和基因治疗产品和/或人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品。5 虽然本指南适用于治疗性蛋白质，但许多一般原则可能适用于其他生物制品，例如 CBER 监管的新产品（例如细胞和基因疗法）。由于对新产品的认识不断演变，申办方应咨询相应的审查部门以获取有关特定 DDI 评估的详细信息。
药品制造中的人工智能 - FDA
3 就本讨论文件而言，除非另有说明，所有提及药品的地方均包括人用药品和生物制品（包括 CBER 监管的药品）。CBER 还在寻求机构外利益相关者的早期意见，了解如何将针对 AI 的考虑因素进一步调整为 CBER 监管的产品，其中许多产品的制造经验有限或关键质量属性未定义。我们还注意到，一些开发人员可能有兴趣探索在生物信息学流程中使用 AI 作为上游制造过程的一部分，以生成和选择精准医疗复杂生物制品的候选产品，例如癌症疫苗、细胞和基因疗法，我们有兴趣听取利益相关者对这个话题的意见。