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3 就本讨论文件而言，除非另有说明，所有提及药品的地方均包括人用药品和生物制品（包括 CBER 监管的药品）。CBER 还在寻求机构外利益相关者的早期意见，了解如何将针对 AI 的考虑因素进一步调整为 CBER 监管的产品，其中许多产品的制造经验有限或关键质量属性未定义。我们还注意到，一些开发人员可能有兴趣探索在生物信息学流程中使用 AI 作为上游制造过程的一部分，以生成和选择精准医疗复杂生物制品的候选产品，例如癌症疫苗、细胞和基因疗法，我们有兴趣听取利益相关者对这个话题的意见。
药品制造中的人工智能 - FDA
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