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欧盟风险管理计划
PART VI: SUMMARY OF THE RISK MANAGEMENT PLAN................................................................... 92 I.药物及其用于.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Risks Associated with the Medicine and Activities to Minimize or Further Characterize the Risks............................................................................................................................................... 92 II.A.重要风险和缺失信息清单.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................重要风险的摘要............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 94 II.C.授权后发展计划.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Studies Which are Conditions of the Marketing Authorization ................................................. 100
模块 1.8.2 欧盟风险管理计划 (EU...
SVII 1.1 不被认为重要而不能纳入 RMP 安全问题清单的风险 ...................................................................................................... 51 SVII.1.2 被认为重要而不能纳入 RMP 安全问题清单的风险 ................................................................................................ 51 SVII.2 提交更新的 RMP 后出现的新安全问题和重新分类 ...................................................................................................................... 52 SVII.3 已识别的重要风险、重要潜在风险和缺失信息的详细信息 ............................................................................................................. 52 SVII.3.1 已识别的重要风险和重要潜在风险的呈现 ...................................................................................................................... 52
地表水管理计划 - 伦敦
图 1 说明 SWMP 框架的轮图（来源：地表水管理计划技术指导，2010 年 3 月，DEFRA）......................................................................................... 13 图 2 伦敦兰贝斯自治市的地形（0.5m DTM LiDAR）......................................................................... 17 图 3 伦敦兰贝斯自治市内各区 1% AEP 洪水风险住宅物业......................................................... 26 图 4 伦敦兰贝斯自治市 1% AEP 暴风雨事件的洪水深度......................................................... 27 图 5 伦敦兰贝斯自治市 1% AEP 暴风雨事件的流速......................................................................... 28 图 6 伦敦兰贝斯自治市 1% AEP 暴风雨事件的危险等级..................................................................... 29 图 7 伦敦兰贝斯自治市地表水洪水风险高（3.3% AEP）、中等（1% AEP）和低（0.1% AEP）地区比较......................... 30 图 8 整个伦敦兰贝斯区在 1% AEP 和 1% AEP + 40% CC 风暴事件中洪水风险区域比较 ................................................................................................................................ 32 图 9 伦敦兰贝斯区的关键排水区 ...................................................................................................................................... 34 图 10 1% AEP 期间伦敦兰贝斯区内按 CDA 划分的洪水风险住宅物业 ............................................................................................................. 36 图 11 1% AEP 风暴事件期间伦敦兰贝斯区内的损失分布 ............................................................................................................................. 37 图 12 1% AEP 期间克拉珀姆 CDA 洪水深度 ............................................................................................................................. 41 图 15 South Lambeth CDA 洪水深度（1% AEP） .............................................................. 42 图 16 Streatham CDA 洪水深度（1% AEP） .............................................................. 43 图 17 Streatham Hills CDA 洪水深度（1% AEP） ............................................................. 44 图 18 Streatham Vale CDA 洪水深度（1% AEP） ............................................................. 45 图 19 Tulse Hill CDA 洪水深度（1% AEP） ............................................................................. 46 图 20 Wandsworth Road CDA 洪水深度（1% AEP） ............................................................. 47 图 21 West Dulwich CDA 洪水深度（1% AEP） ............................................................................. 48 图 22 West Norwood CDA 洪水深度（1% AEP ................................................ 49 图 23 源-途径-受体模型（来源：SWMP技术指导，2010年）......51 图 24 位于伦敦兰贝斯区内的公园 ...................................................................................... 55 图 25 伦敦兰贝斯区管理的庄园 .............................................................................................. 57 图 26 SuDS 管理列车（来源：SusDrain） ............................................................................................. 59 图 27 西诺伍德地区公路绿色基础设施潜力图示例 ............................................................................................................. 60 图 28 伦敦兰贝斯区公路绿色基础设施潜力图 ............................................................................................................................. 61 图 29 1% AEP 暴风雨事件中，伦敦兰贝斯区内受洪水风险影响的主要公路 ............................................................................................................. 63 图 30 为比较更新的 SWMP 长选项列表而建立的评分系统 ............................................................................................................................. 65 图 31 可用于停车的透水前花园示例（来源：CLG/EA 关于前花园透水表面的指导 2008；图 32 商业地产中的雨水收集系统示例（来源：英国雨水收集系统）......................................................................................................... 69 图 33 现有开发项目中加装的 100L 水桶示例 ............................................................................. 70 图 34 升高物业门槛示例（Dulwich 路的大门门槛和 Robson 路的物业门槛，LBL）............................................................................. 71 图 35 Bowland 路庄园（从 Bowland 路观看）和 Clapham Crescent ............................................. 76 图 36 Bowland 路庄园周围的指示性洪灾储存区 ............................................................. 76 图 37 Kendoa 路和 Cato 路步行区 ............................................................................. 78 图 38 Cato 路旁拟议的升高路面和洪灾储存区 ............................................................. 78 ...................................................................................... 7859 图 27 西诺伍德地区公路绿色基础设施潜力图示例 ......................................................................................................................................... 60 图 28 伦敦兰贝斯区公路绿色基础设施潜力图 ......................................................................................................................................... 61 图 29 1% AEP 暴风雨事件中，伦敦兰贝斯区内受洪水风险影响的主要公路 ........................................................................................................... 63 图 30 为比较更新的 SWMP 长选项列表而建立的评分系统 ......................................................................................................................... 65 图 31 可用于停车的透水前花园示例（来源：CLG/EA 关于前花园透水表面的指导 2008；图 32 商业地产中的雨水收集系统示例（来源：英国雨水收集系统）......................................................................................................... 69 图 33 现有开发项目中加装的 100L 水桶示例 ............................................................................. 70 图 34 升高物业门槛示例（Dulwich 路的大门门槛和 Robson 路的物业门槛，LBL）............................................................................. 71 图 35 Bowland 路庄园（从 Bowland 路观看）和 Clapham Crescent ............................................. 76 图 36 Bowland 路庄园周围的指示性洪灾储存区 ............................................................. 76 图 37 Kendoa 路和 Cato 路步行区 ............................................................................. 78 图 38 Cato 路旁拟议的升高路面和洪灾储存区 ............................................................. 78 ...................................................................................... 7859 图 27 西诺伍德地区公路绿色基础设施潜力图示例 ......................................................................................................................................... 60 图 28 伦敦兰贝斯区公路绿色基础设施潜力图 ......................................................................................................................................... 61 图 29 1% AEP 暴风雨事件中，伦敦兰贝斯区内受洪水风险影响的主要公路 ........................................................................................................... 63 图 30 为比较更新的 SWMP 长选项列表而建立的评分系统 ......................................................................................................................... 65 图 31 可用于停车的透水前花园示例（来源：CLG/EA 关于前花园透水表面的指导 2008；图 32 商业地产中的雨水收集系统示例（来源：英国雨水收集系统）......................................................................................................... 69 图 33 现有开发项目中加装的 100L 水桶示例 ............................................................................. 70 图 34 升高物业门槛示例（Dulwich 路的大门门槛和 Robson 路的物业门槛，LBL）............................................................................. 71 图 35 Bowland 路庄园（从 Bowland 路观看）和 Clapham Crescent ............................................. 76 图 36 Bowland 路庄园周围的指示性洪灾储存区 ............................................................. 76 图 37 Kendoa 路和 Cato 路步行区 ............................................................................. 78 图 38 Cato 路旁拟议的升高路面和洪灾储存区 ............................................................. 78 ................................................................................................ 7863 图 30 为比较最新 SWMP 选项长列表而建立的评分系统 ...................................................................................................................................................... 65 图 31 可供停车的透水前花园示例（来源：CLG/EA 关于前花园透水表面的指导 2008；里士满审查报告 2008） ............................................................................................................................. 66 图 32 商业地产中的雨水收集系统示例（来源：英国雨水收集系统） ............................................................................................................. 69 图 33 改装到现有开发项目中的 100L 水桶示例 ............................................................................................. 70 图 34 升高物业门槛的示例（Dulwich 路的大门门槛和 Robson 路的物业门槛，LBL） ................................................................................................................ 71 图 35 Bowland 路庄园（从 Bowland 路看）和 Clapham Crescent ................................................................................................................. 76 ......................... 76 图 37 Kendoa Road 和 Cato Road 步行区 .............................................................. 78 图 38 Cato Road 旁拟建的凸起路面和洪涝储存区 .............................................. 78 图 39 在步行环境中提供洪涝储存功能的绿色基础设施示例（来源：SusDrain） ............................................................................................................. 7863 图 30 为比较最新 SWMP 选项长列表而建立的评分系统 ...................................................................................................................................................... 65 图 31 可供停车的透水前花园示例（来源：CLG/EA 关于前花园透水表面的指导 2008；里士满审查报告 2008） ............................................................................................................................. 66 图 32 商业地产中的雨水收集系统示例（来源：英国雨水收集系统） ............................................................................................................. 69 图 33 改装到现有开发项目中的 100L 水桶示例 ............................................................................................. 70 图 34 升高物业门槛的示例（Dulwich 路的大门门槛和 Robson 路的物业门槛，LBL） ................................................................................................................ 71 图 35 Bowland 路庄园（从 Bowland 路看）和 Clapham Crescent ................................................................................................................. 76 ......................... 76 图 37 Kendoa Road 和 Cato Road 步行区 .............................................................. 78 图 38 Cato Road 旁拟建的凸起路面和洪涝储存区 .............................................. 78 图 39 在步行环境中提供洪涝储存功能的绿色基础设施示例（来源：SusDrain） ............................................................................................................. 7878 图 38 卡托路旁拟建的高架人行道和洪水储存区 ...................................................................... 78 图 39 在步行环境中提供洪水储存的绿色基础设施示例（来源：SusDrain） ................................................................................................................ 7878 图 38 卡托路旁拟建的高架人行道和洪水储存区 ...................................................................... 78 图 39 在步行环境中提供洪水储存的绿色基础设施示例（来源：SusDrain） ................................................................................................................ 78
脂肪，油和油脂（FOG）管理计划|奥尔良，MA
●通过检查人孔进入油脂陷阱的放电侧。●视觉检查放电T恤，并注意逃入下水道系统的油脂量。●视觉检查并记下储罐的表面和油脂层。●探测油脂层，并注意浮动雾的深度。●是否有必要将雾层视为更大或等于储罐体积的25％，则保证了由运输车泵出的泵。请记住，水箱底部将有一个污泥层，在决定抽水罐时也应考虑这一点。●无论条件如何，这都是最佳的管理实践，下水道使用规则和规定要求您每三个月抽出润滑脂拦截器储罐。●请记住，这些检查，抽水和维护不仅保护城镇的收集系统和抽水系统，还可以防止昂贵的备份到您的机构中。
欧盟针对 TIBSOVO (Ivosidenib) 的风险管理计划
目前：急性髓系白血病 Ivosidenib 与阿扎胞苷联合使用，用于治疗新诊断的急性髓系白血病 (AML) 成人患者，该患者携带 IDH1 R132 突变，不适合接受标准诱导化疗。 胆管癌 Ivosidenib 单药治疗用于治疗局部晚期或转移性胆管癌成人患者，该患者携带 IDH1 R132 突变，之前至少接受过一线全身治疗。
风险管理计划（RMP）
化学类别 美西律是一种非选择性电压门控钠通道阻滞剂，属于 IB 类抗心律失常药物。它是一种芳香醚和一级氨基化合物。 作用方式概述 美西律是一种局部麻醉剂、抗心律失常剂，结构类似于利多卡因。美西律可有效抑制诱发的室性心律失常。美西律与利多卡因一样，可抑制内向钠电流，从而降低动作电位 0 期上升率。美西律缩短浦肯野纤维中的有效不应期 (ERP)。ERP 的减少幅度小于动作电位持续时间 (APD) 的减少幅度，从而导致 ERP/APD 比率增加。 关于其成分的重要信息 化学活性物质 产品信息超链接
Enhertu（曲妥珠单抗）的欧盟风险管理计划...
目前：Enhertu 作为单一疗法用于治疗既往接受过一种或多种抗 HER2 方案的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌 (BC) 成年患者。Enhertu 作为单一疗法用于治疗既往接受过转移性化疗或在完成辅助化疗期间或后 6 个月内出现疾病复发的不可切除或转移性 HER2-low BC 成年患者。Enhertu 作为单一疗法用于治疗既往接受过曲妥珠单抗方案的晚期 HER2 阳性胃腺癌或胃食管连接处 (GEJ) 腺癌成年患者。Enhertu 作为单一疗法适用于治疗肿瘤具有激活 HER2 (ERBB2) 突变且需要在铂类化疗后联合或不联合免疫疗法进行全身治疗的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。
风险管理计划模板（RMPT）
本节必须包含计划所有者的两组联系方式；主要的PAP代表的一组联系方式，该详细信息协调其组织之间的沟通，以选择提供替代联系人。第二组详细信息将是BSCCO的主要联系人，以回答任何查询并寻求建议。如果适当的话，BSCCO还可以提供替代联系方式。
管理计划2021.docx
后果第1次进攻 - 将向学生发出口头警告。第二次进攻 - 学生的头像将获得负数，学生将被超时第3次进攻 - 学生的头像将获得第二个负数，并将学生有超时的时间，并要求完成“思考时间”的表格。我的期望很高，我发现当孩子们从事学习和玩乐时，他们通常没有时间在课堂上表现不佳。但是，如果发生破坏或破坏了规则，我将与孩子讨论问题。如果问题经常发生，我们当时将为一个团队一起为孩子一起制定个人行为计划。
FCT的数据管理计划模板…
- 指示数据将在何处存放并可以重复使用。存储库查找器可以帮助您找到适当的存储库来存放研究数据。- 指示是否将寻求持续的标识符。通常，值得信赖的长期存储库将提供持久的标识符。- 指出可以重复使用数据的许可证。检查常用的创意共享许可证。- 指示存储库是否已认证。如果找不到或适合此类存储库，FCT建议遵守以下最低选择标准：提供持久和唯一的标识符；使用科学界广泛接受的元数据标准；提供公开可用的信息；在明确指定的条件下以及遵循开放式和标准访问协议下允许访问数据；提供有关许可和权限的信息；确保数据和元数据的持久性。