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World File Search System设计控制
设计控制指南 - FDA
除其他努力外，GHTF 第三研究组于 1995 年春季开始制定有关将设计控制应用于医疗器械的指南。第三研究组认识到 FDA 需要及时发布有关此主题的指南，同时颁布其新的质量体系法规。因此，研究组投入了大量的时间和精力，将其草案文件与 FDA 的努力相结合，并审查和评论 FDA 的后续修订。FDA 方面则推迟了指南的最终发布，等待研究组进行最终审查。因此，希望该文件在经过一些小的编辑修订后，能够通过 GHTF 被认可为国际指导文件，以使该指南适用于多个监管计划。
ghtf-sg3-n99-9-设计控制-990629.pdf
医疗器械行业涵盖了广泛的技术和应用，从简单的手动工具到复杂的计算机控制手术机器，从可植入螺钉到人造器官，从血糖测试条到诊断成像系统和实验室测试设备。这些设备的制造公司规模和结构各异，设计和开发方法以及管理方法也各不相同。这些因素对设计控制的实际应用方式有很大影响。鉴于这种多样性，本指南不建议特定的实施方法，因此不得用于评估是否符合质量体系要求。相反，本指南的目的是通过设计控制原则的实际解释和示例来扩展质量体系要求的精炼语言。掌握了这些基本知识后，制造商可以而且应该寻求针对其特定情况应用设计控制的技术指导。
通过多层设计控制功能材料的微结构和性能
Claudia Cancellieri 博士是 Empa 连接技术和腐蚀实验室的团队负责人/研究员。2008 年，她在洛桑联邦理工学院 (EPFL) 获得物理学博士学位，专门研究应变下铜氧化物和氧化物薄膜的脉冲激光沉积生长。在日内瓦大学的第一个博士后期间，她专注于复杂氧化物界面的生长和特性。她在同步加速器瑞士光源保罗谢尔研究所继续研究该主题，在那里她广泛使用光谱技术来推导埋藏复杂氧化物界面的电子能带结构。她目前的研究课题包括研究功能材料（包括多层系统）的微观结构、缺陷、应力和电子特性。
PHAT HUYNH |简历
⁘ 管理 CAPA（纠正和预防措施）以解决质量问题并改进流程。⁘ 监督变更请求活动、审查和批准，包括流程优化研讨会。⁘ 设计控制和 ISO 13485 合规性管理方面的陪练伙伴。⁘ 对医疗软件进行变更评估并为通知机构制定变更通知。⁘ 管理医疗器械开发项目，包括测试文档的审查和批准。
TSI 修订版 2022 数字铁路和绿色货运 附件 1
1 降级模式是为处理故障而设计的操作模式。在设计控制命令和信号子系统时，已经考虑到了这些模式 2 目前，CCS TSI 没有为联锁平交道口和 CCS 的某些其他元素指定任何互操作性要求。 3 在本文件中，术语 ATO 指的是 ERTMS/ATO 规范，即 A 级自动列车操作。 4 在本 TSI 中引用的一些文件中，术语“ERTMS”（欧洲铁路交通管理系统）用于表示包括 ETCS、RMR 和 ATO 的系统，而“ETCS”表示为“ERTMS/ETCS”。
TSI 修订版 2022 数字铁路和绿色货运 附件 1
1 降级模式是为处理故障而设计的操作模式。在设计控制命令和信号子系统时，已经考虑到了这些模式 2 目前，CCS TSI 没有为联锁平交道口和 CCS 的某些其他元素指定任何互操作性要求。 3 在本文件中，术语 ATO 指的是 ERTMS/ATO 规范，即 A 级自动列车操作。 4 在本 TSI 中引用的一些文件中，术语“ERTMS”（欧洲铁路交通管理系统）用于表示包括 ETCS、RMR 和 ATO 的系统，而“ETCS”表示为“ERTMS/ETCS”。
DyNeuMo Mk-1 - MRC 脑网络动力学单元
人们越来越有兴趣使用自适应神经调节来提供更加个性化的治疗体验，从而改善患者的治疗效果。然而，目前的植入技术在自适应算法能力方面可能受到限制。为了能够探索慢性植入物的自适应算法，我们设计并验证了“Picostim DyNeuMo Mk-1”（简称 DyNeuMo Mk-1），这是一种完全可植入的自适应研究刺激器，可根据昼夜节律（例如睡眠、清醒）和患者的运动状态（例如姿势、活动、休克、自由落体）滴定刺激。该设计利用现成的消费技术，提供低功耗、高可靠性和相对适中的惯性传感。DyNeuMo Mk-1 系统的设计、制造和验证采用 ISO 13485 设计控制，包括 ISO 14971 风险管理技术，以确保患者安全，同时实现新算法。该系统已在药品和保健产品管理局 (MHRA) 的紧急设备授权下针对运动障碍的预期用例进行了验证。算法可配置性和扩展的刺激参数空间允许在中央和外围应用中探索许多应用。预期应用包括运动障碍的自适应刺激、将刺激与昼夜节律模式同步以及对姿势变化、一般活动和行走等瞬态惯性事件做出反应。在适当的设计控制到位后，目前正在准备进行首次人体研究试验，以探索自动运动自适应算法的实用性。
TSI 修订版 2022 数字铁路和绿色货运 附件 1
1 降级模式是为处理故障而设计的操作模式。在设计控制命令和信号子系统时，已经考虑到了这些模式 2 目前，CCS TSI 没有为联锁平交道口和 CCS 的某些其他元素指定任何互操作性要求。 3 在本文件中，术语 ATO 指的是 ERTMS/ATO 规范，即 A 级自动列车操作。 4 在本 TSI 中引用的一些文件中，术语“ERTMS”（欧洲铁路交通管理系统）用于表示包括 ETCS、RMR 和 ATO 的系统，而“ETCS”表示为“ERTMS/ETCS”。
TSI 修订版 2022 数字铁路和绿色货运 附件 1
1 降级模式是为处理故障而设计的操作模式。在设计控制命令和信号子系统时，已经考虑到了这些模式 2 目前，CCS TSI 没有为联锁平交道口和 CCS 的某些其他元素指定任何互操作性要求。 3 在本文件中，术语 ATO 指的是 ERTMS/ATO 规范，即 A 级自动列车操作。 4 在本 TSI 中引用的一些文件中，术语“ERTMS”（欧洲铁路交通管理系统）用于表示包括 ETCS、RMR 和 ATO 的系统，而“ETCS”表示为“ERTMS/ETCS”。
低地球轨道被动三轴姿态稳定...
本文介绍了一种阻力机动装置 (DMD)，它可以在许多任务中取代此类系统。DMD 由四根以飞镖配置展开的可伸缩带弹簧臂组成，可以主动调节主卫星的阻力面积以进行轨道机动和任务后处置，同时利用空气动力和重力梯度扭矩提供被动三轴姿态稳定性。集成在 DMD 中的磁力矩器可抑制姿态振荡，并有助于确保卫星以正确的面天底指向稳定。本研究概述了 DMD 设计，并详细介绍了用于表征 DMD 性能和设计控制和操作方法的姿态和轨道模拟结果。本文重点介绍了 DMD 的姿态稳定性特性。