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除其他努力外，GHTF 第三研究组于 1995 年春季开始制定有关将设计控制应用于医疗器械的指南。第三研究组认识到 FDA 需要及时发布有关此主题的指南，同时颁布其新的质量体系法规。因此，研究组投入了大量的时间和精力，将其草案文件与 FDA 的努力相结合，并审查和评论 FDA 的后续修订。FDA 方面则推迟了指南的最终发布，等待研究组进行最终审查。因此，希望该文件在经过一些小的编辑修订后，能够通过 GHTF 被认可为国际指导文件，以使该指南适用于多个监管计划。
设计控制指南 - FDA
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