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无线功能的性能 正确及时地传输医疗数据和信息对于有线和无线医疗设备和系统的安全性和有效性至关重要。但是，符合 IEC 60601- 1-2:2001“医用电气设备 - 第 1-2 部分：安全通用要求 - 并列标准：电磁兼容性 - 要求和测试”的医用电气设备目前不受医疗设备 RF 无线接收器或发射器运行的 RF 频率“排除带”（通带）中的电磁抗扰度规定的限制。这意味着 IEC 60601-1-2:2001 目前不足以评估无线链路在带内 EMD 存在的情况下是否正常运行。因此，FDA 建议您在上市前提交和标签中描述无线技术和 RF 规格（例如，RF 频率和调制）、执行的测试以及您的结果，以证明无线功能将在预期使用环境中安全有效地运行。
行业和 FDA 员工指南草案 - IEEE 802
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