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World File Search System试验设备
神经调节与脑机接口的融合
几十年来，植入式电神经调节系统一直是神经系统疾病患者临床护理流程的重要组成部分。深部脑刺激 (DBS) 和脊髓刺激系统在临床上的广泛应用为利用植入式神经刺激设备推进慢性设备神经调节研究提供了重要的技术途径。与疾病相关的电生理神经生物标志物（例如丘脑底核中的 β 波段振荡活动和发作间期癫痫样放电）的识别证明了通过自适应系统改善治疗的潜力。这带来了一个挑战：该领域需要人类使用的试验设备，将颅内传感能力与已建立的基于刺激的疗法相结合，形成一个慢性和植入式研究平台。为了应对这一挑战，早期的植入式研究工具是在现有临床神经调节设备的基础上开发的，并增加了扩展的硬件、固件和软件包，以支持利用传感增强治疗的研究。基于传感的神经调节设备的行为范围很广，可以从基于神经活动触发刺激（例如，NeuroPace 脑反应性神经刺激 (RNS) 系统在癫痫放电反应中触发刺激），到通过连续刺激调整来调节病理回路的闭环系统，以利用反馈原理将生物标志物保持在健康范围内（例如，使用 Medtronic Activa PC+S 和 Summit RC+S 系统研究的自适应 DBS (aDBS) 方法根据频谱带功率测量值调整刺激）。从 RNS 到 aDBS 的演变代表了神经技术的不断改进及其在大脑和设备之间创建实时双向接口的能力。这些技术进步为特发性震颤 1 、帕金森病 2 、癫痫 3 和图雷特综合症 4 等疾病带来了新的见解。许多此类研究需要与制造商签订研究协议，但最近，带有“标签上”脑感应功能的神经刺激器（如 Medtronic Percept PC）的商业化应用正在促进它们的研究用途。
国会记录—参议院 S6552
处理器替代品（LSPR）（4个已安装，4个备用）；十（10）个嵌入式全球定位系统/惯性导航系统（GPS/INS）（EGI）带有选择可用性反欺骗模块（SAASM）或 M 码接收器（8个已安装，2个备用）；以及六（6）个带有战术目标网络技术的多功能信息分发系统联合战术无线电系统（MIDS JTRS TTNT）（4个已安装，2个备用）。还将包括以下非 MDE 项目：AN/ARC-210 无线电设备；数字雷达预警接收器；AN/ALE-47 电子对抗分配器；LAIRCM 控制接口单元；导弹预警传感器；AN/APX-119 敌我识别（IFF）转发器；KY100M 窄带/宽带终端；KIV-77 模式 4/5 IFF 加密附加物AN/PYQ-10 简单密钥加载器；KG-175 链路加密器；通信安全 (COMSEC) 电缆和其他 COMSEC 设备和设备；通信设备；精确导航；计算机程序识别码 (CPINS)；用户数据模块卡；测试和试验设备；大小修改和维护支持；飞机部件、零件和附件；训练辅助设备和备件；仪器和实验室设备；备件、消耗品和附件以及维修和退货支持；机密和非机密软件交付和支持；机密和非机密出版物和技术文档；人员培训和培训设备；飞机渡轮和运输支持；研究和调查；美国政府和承包商工程、技术和后勤支持服务；以及其他相关的后勤和项目支持要素。估计总成本为 49.2 亿美元。此项拟议的销售将通过加强作为印度-太平洋地区政治稳定和经济进步的主要盟友的安全来支持美国的外交政策目标和国家安全目标。此项拟议的销售将提供增强的情报、监视和侦察 (ISR) 和空中预警和控制能力，提高韩国应对当前和未来威胁的能力。它还将提高韩国空军与美国的指挥、控制、通信、计算机、情报、监视和侦察 (C4ISR) 互操作性。韩国将毫无困难地将这些设备和支持纳入其武装部队。此项设备和支持的拟议销售不会改变该地区的基本军事平衡。主要承包商将是位于华盛顿州伦顿的波音公司。目前尚无与此项潜在销售相关的补偿协议。实施此项拟议的军售将不需要向韩国派遣任何额外的美国政府或承包商代表。这不会对美国产生不利影响此次拟议的销售将提高国防准备程度。
工程T细胞制造
除非另有明确说明，否则 Miltenyi Biotec 产品和服务仅供研究使用，不可用于治疗或诊断。CliniMACS 系统组件（包括试剂、管组、仪器和 PBS/EDTA 缓冲液）均根据通过 ISO 13485 认证的质量体系进行设计、制造和测试。在欧盟，除非另有说明，CliniMACS 系统组件可作为 CE 标志的医疗器械用于各自的预期用途。CliniMACS 试剂和生物素结合物仅供体外使用，不用于治疗用途或直接输注到患者体内。CliniMACS 试剂与 CliniMACS 系统结合使用旨在分离人体细胞。作为 CliniMACS 系统的制造商，Miltenyi Biotec 不就将分离细胞用于治疗目的提供任何建议，也不就临床益处做出任何声明。对于靶细胞的制造和在人体中的使用，必须遵守国家法律法规，例如欧盟的 2004/23/EC 指令（“人体组织和细胞”）或 2002/98/EC 指令（“人体血液和血液成分”）。因此，任何靶细胞的临床应用均完全由 CliniMACS 系统的用户负责。在美国，CliniMACS CD34 试剂系统（包括 CliniMACS Plus 仪器、CliniMACS CD34 试剂、CliniMACS 管道套件 TS 和 LS 以及 CliniMACS PBS/EDTA 缓冲液）已获得 FDA 批准作为人道主义用途设备 (HUD)，由美国联邦法律授权用于治疗首次完全缓解的急性髓细胞白血病 (AML) 患者。该设备对此适应症的有效性尚未得到证实。 CliniMACS 产品线的其他产品仅在获得批准的新药临床试验 (IND) 申请、临床试验设备豁免 (IDE) 或 FDA 批准的情况下才可使用。MACS GMP 产品仅用于体外细胞处理，不适用于人体体内应用。如需了解美国的监管状态，请联系您当地的代表。MACS GMP 产品是根据 ISO 13485 质量管理体系设计、制造和测试的，符合相关的 GMP 指南。它们是根据 USP <1043> 关于辅助材料的建议设计的。MACS GMP 生物来源产品的制造和测试符合 EP 第 5.2.12 章“用于生产细胞和基因治疗药物的生物来源原材料”的规定。Vectofusin 是 Genethon 的注册商标。 CliniMACS、CliniMACS Prodigy、MACS、MACSQuant、StainExpress、TexMACS、TransAct 和 Miltenyi Biotec 徽标是 Miltenyi Biotec 和/或其附属公司在全球各个国家的注册商标或商标。版权所有 © 2024 Miltenyi Biotec 和/或其附属公司。保留所有权利。
研究者手册
范围 ................................................................................................................................................ 4 本手册的目的是什么？ ...................................................................................................................... 4 什么是人体研究？ ...................................................................................................................... 4 什么是人体研究保护计划？ ...................................................................................................... 4 我和我的员工需要接受哪些培训才能开展人体研究？ ...................................................................... 5 我可以成为人体研究的主要研究员吗？ ............................................................................. 5 我和我的员工需要披露哪些经济利益才能开展人体研究？ ............................................................. 6 如何向 IRB 提交新的人体研究？ ............................................................................................. 6 如果我要做质量改进项目怎么办？我需要向 IRB 提交吗？ ............................................................................. 7 我是否可以为试验药物或器械研究持有临床试验新药 (IND) 或临床试验设备豁免 (IDE) ？ ............................................................................................................. 7 如何提交使用人道主义用途设备 (HUD) 进行临床使用的请求？ ............................................................................................. ........................................................................................... 8 我如何请求此 IRB 担任我的合作或多地点研究的 IRB 记录 (sIRB)？ ......................................................................................................................... 8 请参阅 HRP-103p - 研究者手册 - pSite，了解 MD Anderson 担任 sIRB 的流程详细信息。 如果我是进行人体研究的学生怎么办？ ......................................................................................................... 8 如果我正在使用申办方/多地点协议，需要向 IRB 提交什么？............................................. 9 IRB 是否需要审查我将用于研究的广告？ ......................................................................................... 9 由于 IRB 不会审查和批准，因此哪些文件不需要提交给 IRB？.........................................................................................................................9 第一次与潜在参与者联系时需要考虑什么？ ........................................................................................................................... 109 如果我想向研究参与者付费，应该遵循哪些准则？..............................................................10 我可以在第 1 阶段成人研究中招募儿科患者吗？................................................................10 我的研究需要保密证书吗？................................................................................1110 我如何让社区参与我人体研究的设计和实施？..............................................11 如何创建同意文件？................................................................................................11 我是否需要获得知情同意才能筛选、招募或确定潜在受试者的资格？................................................................................................12 如果我预计在我的研究中招募不会说英语的参与者怎么办？................................................................12 研究活动可能属于哪些不同的监管分类？.............................................................................13 IRB 在审查拟议研究时可以做出哪些决定？.............................................................................13 IRB 如何决定是否批准人体研究？.............................................................................14 除了 IRB 审查之外，我还需要哪些其他审查？.............................................................................14 IRB 批准后我的义务是什么？.............................................................................................15 依赖外部 IRB 时，作为研究人员，我的义务是什么？ ..................................17 我如何记录同意？ ................................................................................................................18 我如何提交修改？ ................................................................................................................19 我如何提交单一受试者例外请求？ ........................................................................................19 我如何提交继续审查？ ........................................................................................................1920 我如何结束一项研究？ .............................................................................................................20 我要保留记录多长时间？ .............................................................................................................2112 研究活动可能属于哪些不同的监管分类？......................................................................................13 IRB 在审查拟议研究时可以做出哪些决定？......................................................................13 IRB 如何决定是否批准人体研究？......................................................................................14 除了 IRB 审查外，我还需要哪些其他审查？...................................................................................... 错误！书签未定义。 14 IRB 审查后会发生什么？.............................................................................................................14 IRB 批准后我的义务是什么？......................................................................................................15 依赖外部 IRB 时，作为研究者，我的义务是什么？.............................................................................17 如何记录同意？.............................................................................................................................18 如何提交修改？.............................................................................................................................19 如何提交单一受试者例外请求？.............................................................................................................19 如何提交继续审查？.............................................................................................................1920 如何结束研究？.............................................................................................................................20 记录要保留多长时间？.............................................................................................................................2112 研究活动可能属于哪些不同的监管分类？......................................................................................13 IRB 在审查拟议研究时可以做出哪些决定？......................................................................13 IRB 如何决定是否批准人体研究？......................................................................................14 除了 IRB 审查外，我还需要哪些其他审查？...................................................................................... 错误！书签未定义。 14 IRB 审查后会发生什么？.............................................................................................................14 IRB 批准后我的义务是什么？......................................................................................................15 依赖外部 IRB 时，作为研究者，我的义务是什么？.............................................................................17 如何记录同意？.............................................................................................................................18 如何提交修改？.............................................................................................................................19 如何提交单一受试者例外请求？.............................................................................................................19 如何提交继续审查？.............................................................................................................1920 如何结束研究？.............................................................................................................................20 记录要保留多长时间？.............................................................................................................................21......................................21......................................21