范围 ................................................................................................................................................ 4 本手册的目的是什么？ ...................................................................................................................... 4 什么是人体研究？ ...................................................................................................................... 4 什么是人体研究保护计划？ ...................................................................................................... 4 我和我的员工需要接受哪些培训才能开展人体研究？ ...................................................................... 5 我可以成为人体研究的主要研究员吗？ ............................................................................. 5 我和我的员工需要披露哪些经济利益才能开展人体研究？ ............................................................. 6 如何向 IRB 提交新的人体研究？ ............................................................................................. 6 如果我要做质量改进项目怎么办？我需要向 IRB 提交吗？ ............................................................................. 7 我是否可以为试验药物或器械研究持有临床试验新药 (IND) 或临床试验设备豁免 (IDE) ？ ............................................................................................................. 7 如何提交使用人道主义用途设备 (HUD) 进行临床使用的请求？ ............................................................................................. ........................................................................................... 8 我如何请求此 IRB 担任我的合作或多地点研究的 IRB 记录 (sIRB)？ ......................................................................................................................... 8 请参阅 HRP-103p - 研究者手册 - pSite，了解 MD Anderson 担任 sIRB 的流程详细信息。 如果我是进行人体研究的学生怎么办？ ......................................................................................................... 8 如果我正在使用申办方/多地点协议，需要向 IRB 提交什么？............................................. 9 IRB 是否需要审查我将用于研究的广告？ ......................................................................................... 9 由于 IRB 不会审查和批准，因此哪些文件不需要提交给 IRB？.........................................................................................................................9 第一次与潜在参与者联系时需要考虑什么？ ........................................................................................................................... 109 如果我想向研究参与者付费，应该遵循哪些准则？..............................................................10 我可以在第 1 阶段成人研究中招募儿科患者吗？................................................................10 我的研究需要保密证书吗？................................................................................1110 我如何让社区参与我人体研究的设计和实施？..............................................11 如何创建同意文件？................................................................................................11 我是否需要获得知情同意才能筛选、招募或确定潜在受试者的资格？................................................................................................12 如果我预计在我的研究中招募不会说英语的参与者怎么办？................................................................12 研究活动可能属于哪些不同的监管分类？.............................................................................13 IRB 在审查拟议研究时可以做出哪些决定？.............................................................................13 IRB 如何决定是否批准人体研究？.............................................................................14 除了 IRB 审查之外，我还需要哪些其他审查？.............................................................................14 IRB 批准后我的义务是什么？.............................................................................................15 依赖外部 IRB 时，作为研究人员，我的义务是什么？ ..................................17 我如何记录同意？ ................................................................................................................18 我如何提交修改？ ................................................................................................................19 我如何提交单一受试者例外请求？ ........................................................................................19 我如何提交继续审查？ ........................................................................................................1920 我如何结束一项研究？ .............................................................................................................20 我要保留记录多长时间？ .............................................................................................................2112 研究活动可能属于哪些不同的监管分类？......................................................................................13 IRB 在审查拟议研究时可以做出哪些决定？......................................................................13 IRB 如何决定是否批准人体研究？......................................................................................14 除了 IRB 审查外，我还需要哪些其他审查？...................................................................................... 错误！书签未定义。 14 IRB 审查后会发生什么？.............................................................................................................14 IRB 批准后我的义务是什么？......................................................................................................15 依赖外部 IRB 时，作为研究者，我的义务是什么？.............................................................................17 如何记录同意？.............................................................................................................................18 如何提交修改？.............................................................................................................................19 如何提交单一受试者例外请求？.............................................................................................................19 如何提交继续审查？.............................................................................................................1920 如何结束研究？.............................................................................................................................20 记录要保留多长时间？.............................................................................................................................2112 研究活动可能属于哪些不同的监管分类？......................................................................................13 IRB 在审查拟议研究时可以做出哪些决定？......................................................................13 IRB 如何决定是否批准人体研究？......................................................................................14 除了 IRB 审查外，我还需要哪些其他审查？...................................................................................... 错误！书签未定义。 14 IRB 审查后会发生什么？.............................................................................................................14 IRB 批准后我的义务是什么？......................................................................................................15 依赖外部 IRB 时，作为研究者，我的义务是什么？.............................................................................17 如何记录同意？.............................................................................................................................18 如何提交修改？.............................................................................................................................19 如何提交单一受试者例外请求？.............................................................................................................19 如何提交继续审查？.............................................................................................................1920 如何结束研究？.............................................................................................................................20 记录要保留多长时间？.............................................................................................................................21......................................21......................................21