2008 年《遗传信息反歧视法案》(GINA)禁止雇主和 GINA 第二章所涵盖的其他实体索取或要求提供个人或个人家庭成员的遗传信息,除非该法律明确允许。对于填写此表的提供者,请勿在回应此医疗信息请求时提供任何遗传信息。根据 GINA 的定义,遗传信息包括以下内容:个人的家族病史;个人或家庭成员的基因测试结果;个人或个人家庭成员寻求或接受遗传服务的事实;以及个人或其家庭成员所怀胎儿的遗传信息,或接受辅助生殖服务的个人或家庭成员合法持有的胚胎的遗传信息。
初步说明: 本问卷由德国公告机构联盟 (Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland - IG-NB) 编制,旨在为公告机构、制造商和感兴趣的第三方提供指导。 本问卷部分基于 Christian Johner、Christoph Molnar 等人编写的“医疗器械人工智能指南”。( ai-guideline/Guideline-AI-Medical-Devices_EN.md at master · johner-institut/ai-guideline · GitHub )。 本问卷遵循以下理念:基于人工智能的医疗器械的安全性只能通过面向过程的方法来实现,因此必须考虑生命周期的所有相关过程和阶段。因此,该指南并未对产品提出具体要求,而是对流程提出了具体要求。 该文件不声称其完整性或强制应用。 评估的重点在于预期用途。 有关医疗器械 IT 安全的问题,请参阅 IG-NB 的“医疗器械 IT 安全问卷”。
A) 一般要求 1. 人工智能的可认证性 使用人工智能/机器学习 (AI/ML) 的医疗器械在假设已进行适当的合格评定程序的前提下,原则上是可认证的。 对于所有医疗软件,包括人工智能设备,监管要求都为认证设定了限制。 根据法规 2017/745/EU 附件 II (4.) 或 2017/746/EU 附件 II (4.),制造商必须遵守其产品的一般安全和性能要求。 对于基于人工智能的产品,尤其是使用复杂随机机器学习技术的产品,而不是软件包含明确、确定性算法的产品,证明符合性具有挑战性。 因此,本指南旨在提供针对人工智能的特定行动指导,以证明符合性。 因此,认证的可能性需要经过公告机构的审查,并逐案决定。 一般来说,软件设备在投放市场之前必须经过验证。相应验证的证明是技术文件的一部分,将由公告机构进行评估。对于“学习型”软件系统,学习过程通常会改变设备的性能。如果此类变化超过一定水平,则必须被视为重大变化,需要进行新的一致性评估,该评估必须在设备投放市场之前再次进行。实践表明,制造商很难充分证明人工智能设备的一致性,这些设备使用现场自学习机制更新底层模型。除非制造商采取措施确保设备在技术文件中描述的验证范围内安全运行,否则公告机构不会将基于这些模型的医疗设备视为“可认证的”。2. 流程制造商应在程序说明或相关计划中涵盖以下列出的所有方面,以确保系统地保证产品的安全性。通常,以下标准操作程序或计划会受到影响:
Vistra (NYSE: VST) 是一家领先的财富 500 强综合零售电力和发电公司,总部位于德克萨斯州欧文市,为从加利福尼亚州到缅因州的客户、企业和社区提供必要的电力资源。Vistra 是美国最大的竞争性发电企业,发电容量约为 41,000 兆瓦,足以为 2000 万户家庭供电,在该国所有主要的竞争性批发市场运营。Vistra 是能源转型和扩张领域的领导者,始终专注于可靠性、可负担性和可持续性,由多元化的产品组合提供支持,包括天然气、核能、煤炭、太阳能和电池储能设施。该公司继续发展其零碳资源,运营着美国第二大竞争性核电站群、大量电池储能容量和越来越多的太阳能设施。Vistra 是美国最大的竞争性电力供应商之一,采用创新、以客户为中心的零售方式,提供满足客户需求的解决方案,包括 50 多个可再生能源计划。通过其零售品牌系列,Vistra 为大约 500 万住宅、商业和工业零售客户提供服务。作为负责任的国家能源供应转型的领导者,Vistra 在实现 2030 年和 2050 年目标方面取得了重大进展。该公司承诺到 2030 年将范围 1 和 2 温室气体排放量与 2010 年基线相比减少 60%,到 2050 年实现净零碳排放,前提是实现必要的技术进步和公共政策激励。详细了解我们的环境、社会和治理工作,并阅读公司的可持续发展报告,网址为 https://vistracorp.com/sustainability/。Vistra 勤奋的团队致力于实现其宗旨,“点亮生活,为更好的前进之路提供动力”,并遵循四项核心原则:我们以正确的方式开展业务,我们团队合作,我们竞争取胜,我们关心我们的利益相关者,包括我们的客户、我们工作和生活的社区、我们的员工和我们的投资者。[固定行]
2008 年《遗传信息反歧视法案》(GINA)禁止雇主和 GINA 第二章所涵盖的其他实体索取或要求提供个人或个人家庭成员的遗传信息,除非该法律明确允许。对于填写此表的提供者,请勿在回应此医疗信息请求时提供任何遗传信息。根据 GINA 的定义,遗传信息包括以下内容:个人的家族病史;个人或家庭成员的基因测试结果;个人或个人家庭成员寻求或接受遗传服务的事实;以及个人或其家庭成员所怀胎儿的遗传信息,或接受辅助生殖服务的个人或家庭成员合法持有的胚胎的遗传信息。
是 否 1. 您的 BCP 在过去一年内是否更新过? ☐ ☐ 2. 您的 BCP 是否基于业务影响分析? ☐ ☐ 3. 您的 BCP 是否经过测试? ☐ ☐ a) 如果是,该计划在过去一年内是否进行过测试? ☐ ☐ b) 请提供上次测试的日期: 4. 您的 BCP 是否涉及所有重大业务活动,包括: a) 财务职能; ☐ ☐ b) 承保/索赔职能; ☐ ☐ c) 电信服务; ☐ ☐ d) 数据处理; ☐ ☐ e) 网络服务;以及 ☐ ☐ f) 安全/远程访问。 ☐ ☐ 5. 您的 BCP 是否考虑了全球大流行或流行病情景? ☐ ☐ 6. 您的 BCP 是否为所有重大业务活动分配了恢复优先级? ☐ ☐ 7. 您的 BCP 是否包含关键计算机程序、操作系统和数据文件的列表? ☐ ☐ 8. 您的 BCP 是否提供书面协议或合同,供 IT 使用特定备用站点和计算机硬件,以便在灾难发生后恢复数据处理操作,并且备用站点是否配有备用发电机以防局部断电,是否配有火灾探测和灭火系统以及架空地板下的湿度传感器?
提供这些信息是自愿的。但是,如果您不提供所要求的每一项信息,我们将无法完成您的调查,这将对您担任国家安全职位的资格、访问机密信息的资格或逻辑或物理访问产生不利影响。提供的信息必须真实准确,并尽您所知。我们根据您提供的任何信息时效性、严重性、与职位和职责的相关性以及与您所有其他信息的一致性对其进行评估。隐瞒、歪曲或伪造信息可能会影响您访问机密信息的资格、担任敏感职位的资格或您获得或保留联邦或合同就业的能力。此外,隐瞒、歪曲或伪造信息可能会影响您对联邦控制设施或信息系统的物理和逻辑访问的资格。隐瞒、歪曲或伪造信息也可能对您的就业前景和工作状况产生负面影响,其潜在后果包括但不限于被免职、禁止担任联邦职务、失去获取机密信息的资格或被起诉。
实施自动互认 (AMR),这是一项促进职业流动性的国家举措,将使州际从业者更容易在维多利亚州工作。引入额外措施加强建筑审批流程,包括基于风险的有针对性的检查审计计划。成立州建筑测量师办公室,确保
为使政府能够根据完整记录作出下述决定,必须完整如实回答本表上的所有问题。下文讨论了对不准确或虚假陈述的处罚。如果您是联邦政府现任文职雇员:未能完整如实回答任何问题可能会导致对您不利的人事行动,包括失业;但就第 17 和 20 条而言,您的真实回答或从这些回答中得出的信息均不得在后续刑事诉讼中用作对您不利的证据。本表的目的美国政府将使用本表对正在考虑或留任 5 CFR 731 定义的非敏感低风险职位的人员进行背景调查和重新调查。当要执行的职责相当于低风险职位时,本表还用于确定正在考虑或留任例外服务职位的个人的适合性。机构还可以使用本表确定是否应向主体颁发联邦证书以访问联邦控制的设施和信息系统。对于申请人,除非 OPM 规定了例外情况,否则仅在有条件录用后才可使用此表格。国家安全敏感职位不得使用此表格。
必须完整、如实地回答此表上的所有问题,以便政府根据完整记录做出下述决定。下文讨论了对不准确或虚假陈述的处罚。如果您是联邦政府现任文职雇员:未能完整、如实地回答任何问题可能会导致对您不利的人事行动,包括失业;但是,就第 17 和 20 条而言,您的真实回答或从这些回答中得出的信息都不会在后续刑事诉讼中用作对您不利的证据。本表的目的 本表将由美国政府用于对正在考虑或保留 5 CFR 731 中定义的非敏感低风险职位的人员进行背景调查和重新调查。当要执行的职责相当于低风险职位时,它还用于确定正在考虑或保留例外服务职位的个人的适合性。机构还可以使用此表来确定是否应向主体颁发联邦证书以访问联邦控制的设施和信息系统。对于申请人,除非 OPM 提供了例外情况,否则仅在有条件录用后才可使用此表。此表不适用于国家安全敏感职位。