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214622orig1s000 -AccessData.fda.gov
表48：在研究CBGJ398X2204接受Impigratinib的患者中，选择实验室异常（≥10％）的情况恶化（临时分析1组的临时分析集2）值（研究CBGJ398X2204研究组1：基线和基线后ECG评估的受试者）..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 186表51：亚组的总摘要 - 研究CBGJ398X2204 Interim分析2 in Interim for COHORT 1）。首选项和亚组发生在所有受试者中≥10％的新出现不良事件（研究CBGJ398X2204临时分析集2群体1）Impigratinib临床研究中生物分析方法性能的摘要。........ 222表55。根据制剂的剂量归一化描述性PK摘要，基于5个健康志愿者研究CBGJ398X2103，CBGJ398A2104，CBGJ398A2105，CBGJ398A2105，CBGJ398A2106，QBGJ398-1098-109-109。在通过在健康志愿者研究中的制剂中，剂量归一化AUC活性（μm*h/mg）的描述性统计。........................................................................................................ 227 Table 57.................................................................................................................................................................................................................................................................................在C1D1和C1D15上口服Impigratinib 125 mg（FMI -I -I，FMI -III和FMI -IV）口服Imprigratinib 125 mg（FMI -I，FMI -III和FMI -IV）后，Impigratinib C Max的模拟几何平均值（CV％）的摘要。...................................................................................................................... 227 Table 58.包括用于人群PK分析的研究。............................................................. 229 Table 59.数据集中基线人口统计学特征和实验室值的摘要。..................................................................................................................................... 232 Table 60.分析物分层的临时数据集2（2020年3月截止）中的人口PK分析的样本数量。..................................................................................................... 233 Table 61.参数估计和最终Inpigratinib种群PK模型的SE。最终BHS697人口PK模型的参数估计值和SE。.........................................................................................................................................................................................最终CQM157人口PK模型的参数估计和SE。.......................................................................................................................................................研究2204中每个器官损伤类别的AUC Geomean与正常肝/肾功能的比率。........................................................................................ 237 Table 65.研究2204中的肝损伤类别的模拟暴露的几何平均值。................................................................... 240 Table 68......................................................................................... 238 Table 66.在研究2204的肾功能障碍类别中，在125、100和75 mg处的模拟暴露的几何平均值。............................................................................................................ 238 Table 67 Geometric Mean of Simulated AUC 0‐24h Activity and Infigratinib C max at 50, 75, 100, 125 mg by Organ Impairment Category in Study 2204.包括用于E -R分析的研究。............................................................................. 245 Table 69.最后剂量中数据集中基线人口统计学特征的摘要。..... 246表70。通过研究中数据集中有药代动力学观察的患者的基线人口统计学特征摘要。........................................................... 250 Table 71: Distribution of FGFR2 Fusions or other Rearrangements per Local and/or Central Testing (N=108) ......................................................................................................................... 254
214662orig1s000 -AccessData.fda.gov
类别申请信息申请类型NDA申请编号214662优先级或标准优先级提交日期1/29/2021收到的日期1/29/2021 PDUFA目标日期9/29/2021 2021分司/办公室/办公室肝病学和营养（DHN）审查日期（DHN）审查日期9/23/20221223/20221 ARMAT ARMITATIRE（MARRAT） Livmarli药理学类肠胃胆酸转运蛋白（IBAT）抑制剂代码名称胆固性肝疾病（即，原发性胆道肝硬化和原发性硬化性胆管炎）（7060106）（7060106）Dosage form(s)/formulation(s) Liquid formulation Dosing regimen 380 mcg/kg/day Applicant proposed indication(s)/ population(s) Treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome 1 year of age and older Proposed SNOMED indication Alagille syndrome (code 31742004 arteriohepatic dysplasia disorder) Regulatory action Approval Approved dosage （如果适用）请参见上述剂量方案批准的指示（如果适用）（如果适用），请参见上述指示（s）/人群批准的指示术语（如果适用）
AL2O3/ZRO2/SIO2/ZRO2/AL2O3 M
金属 - 绝缘子 - 金属（MIM）电容器对于集成电路（ICS）至关重要。它们可以通过多种方式使用，例如解耦和过滤。高电容密度，低泄漏电流和小二次电压系数（a）是MIM电容器良好电性能的信号。为了获得高电容密度，可以使用高介电常数（K）材料，例如TA 2 O 5，HFO 2，Al 2 O 3，TiO 2和ZRO 2 [1-4]。Zro 2薄膜被认为是这些高k材料中的强大候选者，可以替代传统的介电材料SIO 2和SI 3 N 4，因为它具有许多优势，例如，高击穿电场，高介电结构和较大的能隙宽度[4]。有人研究了单个ZRO 2电介质MIM电容器，并获得了高电容密度，但是泄漏电流和值很差[5]。在这里，我们介绍了Al 2 O 3和SiO 2层以改进上述两个参数，因为Al 2 O 3的较大带隙为8.8 eV，SIO 2的较大频带差距为负值，因此Al 2 O 3 /Zro 2 /Zro 2 /Zro 2 /Zro 2 /Zro 2 /Zro 2 /Al 2 O 3（Azsza）结构MIM Capicitors设计了。需要强调的是，AZSZA结构是在相同的原子层沉积（ALD）系统中制备的。这不仅降低了实验的复杂性和成本，还降低了污染和引入杂质的可能性。因此，这是一种在
新墨西哥州 P2O 策略表概览
新墨西哥州机遇之路战略委员会成立于 2021 年。它由以下国家、地区和地方资助者的代表组成：洛斯阿拉莫斯国家实验室基金会；马歇尔 L 和佩琳 D. 麦库恩慈善基金会；圣达菲社区基金会；安妮 E. 凯西基金会；卡尔和玛丽莲托马基金会；丹尼尔斯基金；索恩伯格基金会；洛斯阿拉莫斯国家实验室社区伙伴关系办公室；安克勒姆圣文森特；新墨西哥州地基工程和阿斯彭研究所社区解决方案论坛。
In2O3 基 CO2 催化剂的开发......
摘要：将二氧化碳转化为化学品和燃料是当前学术界和工业研究的一个关键领域，其中热催化加氢制甲醇是最先进的路线之一。最近，结合行星边界框架的生命周期分析证实了该过程的可持续性，强调需要更便宜的二氧化碳和可再生氢气，以及一种具有高活性、选择性和耐久性的催化系统来满足经济要求。本文回顾了我们的研究工作，旨在从原子水平上了解突破性 In 2 O 3 基催化系统中活性位点的电子和几何特性，以指导其开发。深入的机理阐明表明，有限的氢活化能力以及水驱动烧结是纯 In 2 O 3 的局限性。通过共沉淀添加少量钯成功解决了前者，形成了牢固锚定在氧化物晶格上的微小簇，从而实现了前所未有的持续甲醇生产率。使用单斜氧化锆作为载体，使 In 2 O 3 在二维纳米结构中高度分散，诱导 In 2 O 3 上形成额外的活性位点，并有助于 CO 2 活化，为进一步提高活性和解决 In 2 O 3 烧结问题提供了一种有效的方法。总的来说，我们的研究结果为合理设计一种负载型和促进型 In 2 O 3 催化剂奠定了坚实的基础，具有大规模应用的光明前景。
214012Orig1s000 非临床评论
在对 Sprague-Dawley 大鼠 29 周毒性研究的审核中，对第 25 页的陈述“inclisiran 暴露不会导致总胆固醇（↓3-↑6%）、HDL-C（↓2-↑10%）、LDL-C（↓8-↑20%）和甘油三酯（↓18-↓1%）的下降达到 15 周重复剂量毒性研究中观察到的幅度”进行了更正。在>50 mg/kg/剂量的雌性（↓43-57%）和高剂量的雄性（↓47%）中观察到 LDL-C 的统计学显着下降。更正后的句子应为“inclisiran 暴露确实导致雌性（>50 mg/kg/剂量）（↓43-57%）和高剂量雄性（↓47%）的 LDL-C 统计学显着下降，但未达到 15 周重复剂量毒性研究中观察到的幅度。总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 和甘油三酯未发生显著变化”。
生成AI大师班 - 模型风险管理-H2O.AI
大型语言模型的最新进展也在模型可解释性方面带来了新的挑战。生成模型产生新颖的内容，通常与单个正确的答案不符，因此仅确定结果的准确性比监督机器学习更为复杂。此外，可以根据语气，毒性，准确性，公平性，隐私保存以及其他可能在监督学习中具有模拟的指标来量化文本输出。我将比较监督学习的模型可解释性与可用于理解大语言模型的方法。
213312Orig1s000 综合审查 - accessdata.fda.gov
表格表 表 1：提交前和提交时监管活动摘要 ...................................................................................................................... 28 表 2：西罗莫司、依维莫司和 ABI-009 对肿瘤生长和存活率的影响（FDA 表） ................................................................................................................ 36 表 3：第 1、4 和 7 天肿瘤和血液中的药物浓度（FDA 表） ............................................................................................. 37 表 4：使用 ABI-009、西罗莫司或依维莫司治疗后磷酸化 S6 阳性百分比面积（FDA 表） ............................................................................................................. 37 表 5：西罗莫司和 Secorapamycin 在大鼠中的药代动力学参数（FDA 表） ............................................................................................. 40 表 6：ABI-009 临床药理学重点 ............................................................................................................................. 48 表 7：申请人对内在因素协变量亚组的分析（报告为平均值和 95% 可信区间） ........................................................................................................................................... 66 表 8：NDA 中包括的已完成和正在进行的临床研究 .......................................................................... 72 表 9：研究管理结构 ...................................................................................................................... 78 表 10：PEC-001 研究研究者现场审计 ............................................................................................. 85 表 11：PEC-001 研究服务提供商审计 ............................................................................................. 85 表 12：患者处置 ...................................................................................................................... 87 表 13：患者处置（FDA 分析） ............................................................................................. 88 表 14：方案偏差（入组分析集） ............................................................................................. 89 表 15：主要终点敏感性分析 ............................................................................................................. 90 表 16：患者人口统计学和基线特征（安全性分析集） ................................................................. 91 表 17：患者人口统计学和基线特征（疗效分析集） ................................................................. 93 表18：癌症病史（安全性分析集） .............................................................................. 94 表 19：PEComa 既往癌症治疗史（安全性分析集） .............................................. 96 表 20：PEComa 既往癌症全身治疗（安全性分析集 - 转移性组） …………………………………………………………………………………………………………………………………97 表 21：PEComa 既往癌症放射治疗（安全性分析集） ........................................ 98 表 22：PEComa 既往癌症相关手术（安全性分析集） ........................................ 100 表 23：超过 1 名患者按身体系统和医疗状况划分的既往和当前病史（安全性分析集） ............................................................................................................................. 103 表 24：超过 1 名患者按身体系统和手术程序划分的总体手术史（安全性分析集） ............................................................................................................. 105 表 25：给药周期数、治疗持续时间和输注次数（安全性分析集） ............................................................................................................................. 107 表 26：至少中断一次、剂量减少或剂量减少速率的患者数量以及中断输注的次数（安全性分析集） ............................................................................. 108 表 27：每位患者的实际剂量、每位患者的累积剂量、平均剂量强度和方案剂量百分比（安全性分析集） ............................................................................................. 110 表 28：超过 1 名患者总体的伴随用药发生率按 WHO 治疗主组划分（安全性分析集）..................................................................................................... 112 表 29：伴随手术发生率（安全性分析集）...................................................................................... 114
在2O3催化剂掺杂的单个金属原子上的CO2氢化和分离的比例关系，并具有促进的氧气空位位点
解决过多的碳排放引起的严重环境问题，碳捕获，利用和储存技术（CCUS）已引起了广泛关注。1 - 3为了探索Co 2 Hydroge-nation对甲醇反应4,5的探索，目的是同时改善可再生能源的利用。目前，工业量表上的甲醇合成很大程度上取决于合成气的转化，该合成气体是CO和H 2的混合物，与少量CO 2促进了Cu/ZnO/ZnO/Al 2 O 3催化剂。尽管如此，基于Cu的催化剂对于反水 - 气体什叶派（RWG）反应显着活跃，导致甲醇选择性降低和催化剂失活，尤其是在相对较高的反应温度下。6 - 8
产品表U2OS-CRISPR-NUP96-MEGFP-Celler
由于其NUP96-MEGFP合并蛋白的表达稳定，并保持U-2 OS系列的典型特性，包括在与癌细胞迁移和转移有关的研究中至关重要的稳健细胞骨架结构，因此选择了该特定克隆的数字195。使用CRISPR技术可确保精确的基因编辑，从而最大程度地减少了可以削弱实验结果完整性的外观作用。这确实会做U-2 OS-CRISPR-NUP96-MEGFP KLON No.195对于高分辨率成像技术和细胞结构的详细研究特别有用，这有助于细胞生物学，癌症研究和核转运现象的高级研究。