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包装插页 - CAPVAXIVE
• 对 18 岁及以上的个人进行主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的侵袭性疾病。• 针对 18 岁及以上的人群，主动免疫可预防由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎。根据以调理吞噬活性 (OPA) 衡量的免疫反应，该药物用于预防肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎，经加速审批后获批 [见临床研究 (14.1)]。该药物的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。
卡培他滨
适应症：用于 18 岁及以上人群的主动免疫，预防由肺炎链球菌 (S. pneumoniae) 血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的侵袭性疾病。用于主动免疫，预防 18 岁及以上个体中由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎。该药物用于预防肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎，该药物根据调理吞噬活性 (OPA) 测量的免疫反应，根据加速审批获得批准。该药物的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。建议行动：审查委员会建议批准该产品。______________________________________________________________________ 产品办公室主任
SHP2抑制剂PF- ...
这是一项由Inserm赞助并由辉瑞公司资助的I-Reivac网络内在法国进行的前瞻性，多中心研究。夹杂物：成年患者（> 18岁）从2022年5月至2023年6月，至少有24小时的临床和放射线确认的帽子住院。Urine samples were tested with Pfizer´s Urinary Antigen Detection (UAD) assays, which detect the 13 S. pneumoniae serotype‐specific polysaccharides excreted in human urine (1, 3, 4, 5, 6A/C, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), and 11 additional serotypes (8, 10A, 11A, 12f，15b/c，22f，33f，2，9n，17f和20）。可预防盖的疫苗被定义为13、15和20值PCV中的UAD检测到的血清型的盖，以及23个价值的肺炎球菌多糖疫苗（PPSV）。
25 价肺炎球菌结合物的临床前结果......
a IVT PCV - 25 V 的开发 IVT PCV - 25 V候选物含有来自以下 25 S 的荚膜多糖。肺炎血清型：1、2、3、4、5、6B、6C、7F、8、9N、9V、10A、12F、14、15A、15B、16F、18C、19A、19F、22F、23F、24F、33F、35B 血清型选择依据：包含目前许可的肺炎球菌疫苗血清型中的荚膜多糖 分析全球肺炎球菌疫苗推出后最常见的致病性肺炎分离株 在西方国家和全球疫苗和免疫联盟支持的国家中的频率、侵袭性疾病和流行病的可能性以及已知的荚膜多糖的特征 具有其他血清型的肺炎球菌疫苗将为西方国家和全球疫苗和免疫联盟支持的国家中的婴儿、儿童和成人提供良好的覆盖率 结合技术同人
FDA的食源爆发响应改进计划
1。简介Merck Sharp and Dohme Corp.提交了生物制品申请申请（BLA）STN125741，以获得其肺炎球菌15价偶联物疫苗的许可。vaxNeuvance是预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6a，6a，6b，6b，6b，9v，9v，9v，9v，19a，19a，19a，19a，19a，19af，19a，19af，19af，22f，23f，23f，23f，23f，23f，23f，23f和33f。vaxNeuvance是15种不同的肺炎球菌囊囊多糖，该多糖单独缀合与源自白乳杆菌C7的无毒白喉CRM 197蛋白。vaxNeuvance以0.5 ml剂量提供1.5 ml单剂量预填充注射器，用于肌肉内注射。Each 0.5 mL dose contains 2.0 µg each of S. pneumoniae polysaccharides (except for serotype 6B, formulated at 4 µg/dose), 30 µg of CRM 197 carrier protein, 1.55 mg mM L-histidine, 1 mg of polysorbate 20, 4.50 mg sodium chloride, and 125 µg of aluminum as aluminum磷酸盐佐剂。vaxNeuvance不含防腐剂。最终药品的保质期从制造之日起18个月，当时2°C至8°C。为支持成人使用的临床发展计划包括一项2期研究和在美洲，欧洲和亚太地区进行的六项研究。超过5,600名成年人在这些研究中接受了vaxNeubance，包括有或没有先前的肺炎球菌疫苗接种的研究。2。1浸润性肺炎球菌疾病（IPD）是由于肺炎链球菌向正常无菌的身体部位（例如血液和脊髓液）的扩散而发生的。单个0.5 ml应用中提出的免疫原性和安全结果支持使用vaxNeurance进行主动免疫，以预防由18岁及以上的成年人中疫苗中包含的肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。背景S.肺炎是一种革兰氏阳性细菌，是中耳炎，社区获得性肺炎，败血症和脑膜炎的主要原因，导致了相当大的发病率和死亡率。婴儿，老年人和免疫功能低下的个体患IPD的风险增加。截至2017年，在美国（美国），成年人发生了31,000多例IPD（菌血症和脑膜炎）死亡的3,500多例死亡。2死亡率在成人的11％至30％之间，成年人≥65岁。在全球范围内，据估计，肺炎链球菌每年有15例IPD每年15例IPD，每年造成超过100万人死亡。3超过90个免疫学和结构上不同的胶囊多糖血清型的肺炎球菌，其中通常发现相对较小的子集引起运输和疾病。在此BLA提交时，可以预防美国的三种许可的肺炎球菌疫苗。肺炎23（PPV23）是一种23个价值的肺炎球菌多糖疫苗，被批准用于≥50岁的患者，并且≥2岁的人患有肺炎球菌疾病的风险增加。pPV23由23种血清型（1、2、3、4、5、6b，7f、8、8、9N，9N，9V，9V，11A，11A，11A，12F，12F，14、14、15B，15B，15B，17F，17F，18C，19A，19A，19A，19A，19A，20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、22f，23f，233333333333333333333333333333333333333333333333的纯化的肺炎球菌囊多糖组成。
PNEUMOVAX® 23
PNEUMOVAX® 23 是一种用于主动免疫的疫苗，用于预防由疫苗中所含的 23 种血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F 和 33F）引起的肺炎球菌疾病，适用于 50 岁或以上的个人以及 2 岁以上患肺炎球菌疾病风险较高的个人。PNEUMOVAX® 23 不会预防由疫苗中所含以外的荚膜肺炎球菌引起的疾病。 1.1 儿科 儿科（≥ 2 岁）：PNEUMOVAX® 23 获准用于患肺炎球菌疾病风险较高的 2 岁以上儿童。 儿科（0-2 岁）：不建议 2 岁以下儿童使用 PNEUMOVAX® 23。尚未确定其对 2 岁以下儿童的安全性和有效性。 1.2 老年医学 PNEUMOVAX® 23 已在老年人群中进行了研究（参见 7.1 特殊人群、老年医学和 14 项临床试验）。 2 禁忌症 对疫苗任何成分过敏的患者禁用 PNEUMOVAX® 23（参见 6 剂型、强度、成分和包装）。 4 剂量和给药 4.2 推荐剂量和剂量调整 PNEUMOVAX® 23 的推荐剂量为皮下或肌肉注射一次 0.5 mL（见 4.4 给药）。 接种时间 如果可能，应在选择性脾切除术前至少两周接种肺炎球菌疫苗。 对于计划进行癌症化疗或其他免疫抑制疗法（例如，对于患有霍奇金病或接受器官或骨髓移植的患者），应在开始免疫抑制疗法前至少两周接种肺炎球菌疫苗。 应避免在化疗或放射治疗期间接种疫苗。 根据文献报道，肺炎球菌疫苗可在完成针对肿瘤疾病的化疗或放射治疗后数月接种。 对于霍奇金病，在强化化疗（无论是否联合放疗）后，对疫苗接种的免疫反应可能会受损两年或更长的时间。在完成化疗或其他免疫抑制治疗后的两年内，抗体反应
V116 临床项目概述
年龄较大，由肺炎链球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起。PCV13 还适用于主动免疫，预防 6 周至 5 岁儿童由肺炎链球菌血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F 引起的中耳炎；对于 1、3、5、6A、7F 和 19A 血清型，尚无中耳炎疗效数据 • PCV15：肺炎球菌 15 价结合疫苗在美国适用于主动免疫，用于预防 6 周龄及以上个体中由肺炎链球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 引起的侵袭性疾病 • PCV20：肺炎球菌 20 价结合疫苗在美国适用于主动免疫，用于预防由肺炎链球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A 12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F，适用于 6 周龄及以上个体。PCV20 还适用于主动免疫，以预防 6 周龄至 5 岁的个体中由肺炎链球菌血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F 引起的中耳炎，以及主动免疫，以预防 18 岁及以上个体中由肺炎链球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 引起的肺炎。该药物用于预防 18 岁及以上个体中由肺炎链球菌血清型 8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F 引起的肺炎，该药物根据通过调理吞噬活性测定测量的免疫反应，获得加速审批。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述 • PPSV23：肺炎球菌疫苗多价，目前可用的 23 价肺炎球菌多糖疫苗，在美国用于主动免疫，预防由疫苗中所含的 23 种血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、20、22F、23F 和 33F）引起的肺炎球菌疾病。该疫苗获准用于 50 岁或以上的人群以及年龄 ≥ 2 岁且患肺炎球菌疾病风险较高的人群 • QIV：四价流感疫苗