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CAT季度亮点和批准的ATMP- 2025年2月
1有关高级治疗分类的科学建议以及ATMP分类的摘要的更多信息，请参见ATMP分类网页。强调，有关高级治疗分类的科学建议并不等于对产品的合理性的任何认可，包括申请人主张的行动方式或治疗指标。
安全数据表磷酸盐（ATMP.5NA） - 氧化还原
个人保护设备 - 呼吸保护：在正常使用条件下，这种材料不太可能提出空中暴露问题。当空降暴露过多时，请使用经过认可的呼吸保护设备（建议全面面板）。如果使用，全面面板取代了对面罩和/或化学护目镜的需求。建议：请咨询呼吸器制造商，以确定适合给定应用的设备。观察制造商指定的呼吸器使用限制。- 眼睛/脸部保护：佩戴适当的眼睛保护以避免眼神接触。推荐：穿化学护目镜。- 手部保护：手套手套。建议：戴防护手套。请咨询手套制造商，以确定给定应用的适当类型的手套。- 皮肤/身体保护：穿合适的个人防护服，以避免皮肤接触。建议：请咨询服装制造商，以确定适合给定应用的服装类型。
比利时ATMP的学术发展-KCE
外部专家：Audrey Beaujean（Afmps-fagg，AgenceFédéraledesMédicamentset des Produits des produits deSanté-联邦药品和健康产品机构），Claire Beuneu（AFMPS- FAGG），Raphael Biset Biset-Benset-Benschikou无效的保险保险国民国家D'Assurance Maladie-Invalidité），Tim Desmet（Ugent，TechTstransfer），Christophe Duguet（Afm-Téléthon），Esther Duurkoop（荷兰卫生和体育部），Sébastien-Sebastien-Seabastien-flandersien-frandies-Firmiers） AFMP），Jean-Luc Golnez（FAGG-AFMPS），Sarah Goossens（Fagg-afmps），Ana Hidalgo-Simon（Lumc-Leiden University Center，Renew Consortium，Netherlands） ，逗号。 AFMPS，Frank Luyten（Uz Lueven，RegMedXB），Ingrid Maes（Invigate），Susan Mathijsen（卫生，福利和运动部，荷兰），Harald Moonen（荷兰Zonmw，荷兰） inami，inami），inami，inami），inami，inami），inami），inami），inami），inami），inami），inami），inami），inami），inami），inami），inami），Inami）inami），Inami），Inami），Inami）。西班牙），吨A.J.Rabelink（Lumc，荷兰），FrédéricRevah（généthon），Hedi Schelleman（Zorginstituut Nederland，荷兰），Yuri Souwer，Zorgstituut nederland（Netherlands） ，浴缸，，浴缸，浴缸，，浴缸，，浴缸，浴缸，，浴缸，浴缸，浴缸，，浴缸，，浴缸，，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸浴缸，浴缸），浴缸，浴缸，浴缸，浴缸），浴缸，浴缸，浴缸）。 SécuritéduMédicamentet des Produits deSanté，法国），Marc van de Casteele（Riziv -Inami），Inneke van de Vijver（Riziv -Inami），尼克·范·盖尔德（Nick van Gelder），尼克·范·盖尔德（Nick van Gelder）（fagg -afmps），巴特·范德克·范德克（Bartekerckhove） ），约翰（Johans），约翰（Johans）），约翰（Johans），约翰斯（Johans）），约翰（Johans），约翰（Johans），莎拉·瓦里亚（Sarah Varea）（西班牙巴塞罗那诊所），吉尔伯特·维贝肯（Gilbert Verbeken）（军事医院皇后阿斯特里德），汉斯·文克（Hans Vincke）（fagg -afmps）
BW315_00_961e_MB 信息表 ATMP、其他产品（噬菌体等）和程序临床试验期间的不良反应强制性报告
▪ 捐献期间或捐献准备期间发生的严重事件（包括与为即将进行的捐献而给予患者药品的管理有关的事件）； ▪ ATMP 疑似受到病毒、细菌或其他污染； ▪ ATMP 管理期间发生的严重事件（例如，在需要使用移植产品的手术或注射期间）； ▪ 可能与 ATMP 或其成分（防腐剂、培养基、病毒载体等）或作为产品组成部分的医疗器械或基质的质量缺陷有关的严重事件； ▪ ATMP“不合格” (OOS) 批次的异常放行（《先进治疗药物良好生产规范指南》作为 EudraLex 第 4 卷新的第 IV 部分）。 ▪ 由转基因生物 (GMO) 组成或含有 GMO 的药品释放到环境中、传播给其他人或动物。
CAT季度亮点和批准的ATMP- 2024年11月
1有关高级治疗分类的科学建议以及ATMP分类的摘要的更多信息，请参见ATMP分类网页。强调，有关高级治疗分类的科学建议并不等于对产品的合理性的任何认可，包括申请人主张的行动方式或治疗指标。2优先药物（主要）方案。 Prime成立于2016年3月，为有可能显着满足患者未满足医疗需求的药物提供早期和增强的科学和法规支持。 可以在Prime网页上找到更多信息。2优先药物（主要）方案。Prime成立于2016年3月，为有可能显着满足患者未满足医疗需求的药物提供早期和增强的科学和法规支持。可以在Prime网页上找到更多信息。
Microsart® ATMP 萃取
ƒ 基于 PCR 的系统用于检测细菌 DNA：我们推荐 Microsart ® ATMP 细菌试剂盒（Sartorius 产品编号 SMB95-1008）或 Microsart ® 研究细菌试剂盒（Sartorius 产品编号 SMB95-1009）。 ƒ 基于 PCR 的系统用于检测真菌和酵母 DNA：我们推荐 Microsart ® ATMP 真菌试剂盒（Sartorius 产品编号 SMB95-1012）或 Microsart ® 研究真菌试剂盒（Sartorius 产品编号 SMB95-1013/1014）。 注意：所有这些试剂盒都是基于 qPCR 的检测试剂盒，专为检测细胞培养物和细胞培养物衍生的生物制品而设计和优化。
CAT季度亮点和批准的ATMP- 2024年8月
1有关高级治疗分类的科学建议以及ATMP分类的摘要的更多信息，请参见ATMP分类网页。强调，有关高级治疗分类的科学建议并不等于对产品的合理性的任何认可，包括申请人主张的行动方式或治疗指标。
解锁英国未来 ATMP 的访问权限
当然，实现 ATMP 可及性的挑战（包括现有挑战和 ATMP 管线带来的新挑战）并非英国独有，因此了解其他国家是否采用与英国不同的方法很有用，这可以为英国 ATMP 生态系统的持续发展提供参考，使患者能够获得这些创新疗法，并支持卫生系统在当前管线成熟时为这些创新疗法做好准备。因此，本报告的目的（该报告以 Charles River Associates 代表 ABPI 进行的研究为基础）是借鉴各种国际经验来改善 ATMP 的可及性并确定英国的经验教训。尽管报告中的许多示例都集中在英格兰，但其目的是让这些经验教训和建议对权力下放的国家也具有借鉴意义。
高级治疗药品（ATMP）
每个研究都始于特定的目标，并取决于使用的工具和搜索策略。加上该研究是时间的快照，它是2023年结束的。我们希望您喜欢阅读此报告，并且您了解其性质和由于我们做出的选择而存在的局限性。ATMP的领域是一个快速增长的地区，许多利益相关者，小型和大型公司和新手，私人和公共实体，专业财团和工作组，大学和研究中心，医院，医生，医生等。列表太长了，无法命名所有内容，但知道所有这些都在ATMP生态系统中起着独特而重要的作用。
克服ATMP填充和饰面的复杂性
作为制造，无菌填充和饰面的组成步骤，可确保生物制剂的安全性和质量在其引入患者之前。填充和完成过程通常涉及对药物，容器和容器关闭系统进行消毒和结合。视觉检查也是填充和完成过程的关键方面，尤其是对于无菌注射产品，以确保没有可见的缺陷，污染物，颗粒或容器损伤。开发人员和制造商必须仔细考虑整个过程中的决策如何影响药物的稳定性（以及效力），准确的给药和安全性。这不仅对于确保患者获得安全有效的治疗剂，而且对于满足监管要求至关重要。