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低能电子辐照是ATMP制造中（CAR-）NK-92细胞灭活（CAR-）NK-92细胞
背景：随着NK-92细胞及其在癌症免疫疗法中的CAR模型衍生物的临床使用越来越多，对这些“现成”疗法的有效生产过程的需求不断增长。为了确保安全并防止发生继发性肿瘤，（CAR-）NK-92细胞增殖必须在输血前被灭活。这通常是通过伽马射线来实现的。最近，我们展示了低能电子照射（LEEI）是NK-92失活的一种新方法。Leei比伽马射线具有多个优点，包括更快的反应时间，更可重复的剂量率和对辐射屏蔽的需求更少。在这里，LEEI被进一步评估为具有高度维持的细胞毒性效应子功能的伽马射线的有希望的替代方法。
ATMP 试验指南_第二次公开咨询
2 https://ec.europa.eu/health/human-use/advanced-therapies_en 3 仅适用于正在进行的临床试验。新的临床试验申请应符合法规 (EU) No 536/2014。
解锁英国未来 ATMP 的访问权限
当然，实现 ATMP 可及性的挑战（包括现有挑战和 ATMP 管线带来的新挑战）并非英国独有，因此了解其他国家是否采用与英国不同的方法很有用，这可以为英国 ATMP 生态系统的持续发展提供参考，使患者能够获得这些创新疗法，并支持卫生系统在当前管线成熟时为这些创新疗法做好准备。因此，本报告的目的（该报告以 Charles River Associates 代表 ABPI 进行的研究为基础）是借鉴各种国际经验来改善 ATMP 的可及性并确定英国的经验教训。尽管报告中的许多示例都集中在英格兰，但其目的是让这些经验教训和建议对权力下放的国家也具有借鉴意义。
授课的角色 - 授予aTmps-in-nhs-scotland。 ...
ATMP及其对我们的患者的潜在益处4图1：晚期治疗药物的类型5图2：案例研究 - 用于肝硬化肝硬化临床试验（Match）的巨噬细胞疗法5 ATMP的未来是什么样的？6图3：北方联盟晚期治疗中心（NA-ATTC）的简介6图4：正在进行的，新的和完整的晚期治疗药物（ATMP）7英国的临床试验2013年至2019年，为什么ATMP对药房很重要？8图5：案例研究-CAR -T患者和产品流程图9药房面临什么挑战？10图6：NHS机构提供ATMP的机构准备就绪11药房如何克服围绕ATMP交付的挑战？12图7：细胞和基因治疗弹射疗法治疗药物（ATMP）教育13摘要和建议14参考文献16
细胞和基因治疗弹射器
英国先进治疗药物¹ (ATMP) 临床试验的数量继续逐年增加，2022 年报告的正在进行的试验数量为 178 项，高于去年的 168 项。虽然与前一年的增长相比增长幅度不大，但英国的稳定状态与全球正在进行的 ATMP 临床试验数量下降 13% 形成鲜明对比。其中北美和亚太地区均减少了 15%，欧洲正在进行的 ATMP 临床试验活动也减少了 14%²。商业赞助的试验约占英国所有 ATMP 临床试验的 80%（从 2021 年的 131 项试验增加到 2022 年的 145 项），表明英国对商业赞助商的吸引力。
BW315_00_961e_MB 信息表 ATMP、其他产品（噬菌体等）和程序临床试验期间的不良反应强制性报告
▪ 捐献期间或捐献准备期间发生的严重事件（包括与为即将进行的捐献而给予患者药品的管理有关的事件）； ▪ ATMP 疑似受到病毒、细菌或其他污染； ▪ ATMP 管理期间发生的严重事件（例如，在需要使用移植产品的手术或注射期间）； ▪ 可能与 ATMP 或其成分（防腐剂、培养基、病毒载体等）或作为产品组成部分的医疗器械或基质的质量缺陷有关的严重事件； ▪ ATMP“不合格” (OOS) 批次的异常放行（《先进治疗药物良好生产规范指南》作为 EudraLex 第 4 卷新的第 IV 部分）。 ▪ 由转基因生物 (GMO) 组成或含有 GMO 的药品释放到环境中、传播给其他人或动物。
不符合规格的先进治疗药物
简介 先进治疗药物 (ATMP) 是一类创新药物，可为患者提供改变生活的替代疗法。它们包括体细胞疗法、组织工程产品和基因疗法。虽然一些体内基因疗法不是源自细胞或组织，但许多 ATMP 确实使用组织或细胞作为起始材料。其中一些基于细胞/组织的产品是自体的（起始材料来自药物所针对的患者），另一些是同种异体的（起始材料来自捐赠者）。与所有药物一样，产品发布规范是与适当的药品监管机构预先商定的，无论是上市产品 (EMA) 还是 IMP (MHRA)，并且对于未经许可的药物，还与开处方的临床医生商定。然而，由于这些基于细胞/组织的药物的独特性质，有时（通常但并非总是由于起始材料固有的生物学变异）制造的药物并不完全符合其发布规范。人们认识到，由于药物的特殊性，并且取决于不合规的性质和程度，施用不合格 (OOS) ATMP 可能仍然符合患者的最佳利益，并且施用是正确的做法。然而，施用不合格 (OOS) ATMP 对 NHS 提出了挑战。全英国 ATMP 药房工作组编写此文件的目的是阐明有关不合格 ATMP 的监管观点，并为作为 ATMP 提供商的 NHS 组织提供指导，以便在向其患者提供不合格 ATMP 时进行治理。此外，该文件还将讨论确保在这种情况下报销途径清晰的必要性。本指南（如适用）应与相关的 NICE / 苏格兰药品联盟指南和 NHS 针对特定 ATMP 的合同条款一起阅读，这些条款规定了受监管产品的委托和报销安排。监管立场 所有药品的生产均按照 2003/94/EC 中规定的良好生产规范 (GMP) 进行。ATMP 法规 EC 1394/2007 规定生产必须按照 GMP 进行。2017 年 11 月，欧盟委员会发布了针对 ATMP 的独立良好生产规范指南（第 IV 部分 Eudralex 第 4 卷），其中详细说明了从监管和法律角度认为使用 OOS ATMP 是可以接受的情况：“在特殊情况下，患者可能需要使用不符合规格的基于细胞/组织的 ATMP 中所含的细胞/组织。当必须使用该产品以避免对患者造成直接重大危害，并考虑到患者的其他选择以及不接受产品中所含细胞/组织的后果时，向治疗医生提供该产品是合理的。”
使用高级治疗药物（包括高级治疗研究药物）
1.4在整个政策中，“ ATMP”一词应理解为涉及已获得营销授权的高级治疗药物，以及在临床试验中被测试或用作参考的高级治疗药物（即高级治疗调查药产品。当特定的规定仅与高级治疗研究性药物有关时，使用“研究ATMP”一词。1.5作为ATMP是药物，他们必须符合指令2001/83/EC中定义的药物的定义，因此应遵守与其他药品相同的要求，因此在此信托基金中，首席药剂师负责使用。1.6 ATMP的许可状态用于信托中的ATMP可能会有所不同，例如
CAT季度亮点和批准的ATMP- 2024年4月
1有关高级治疗分类的科学建议以及ATMP分类的摘要的更多信息，请参见ATMP分类网页。强调，有关高级治疗分类的科学建议并不等于对产品的合理性的任何认可，包括申请人主张的行动方式或治疗指标。