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高级治疗药品（ATMP）
每个研究都始于特定的目标，并取决于使用的工具和搜索策略。加上该研究是时间的快照，它是2023年结束的。我们希望您喜欢阅读此报告，并且您了解其性质和由于我们做出的选择而存在的局限性。ATMP的领域是一个快速增长的地区，许多利益相关者，小型和大型公司和新手，私人和公共实体，专业财团和工作组，大学和研究中心，医院，医生，医生等。列表太长了，无法命名所有内容，但知道所有这些都在ATMP生态系统中起着独特而重要的作用。
比利时ATMP的学术发展-KCE
外部专家：Audrey Beaujean（Afmps-fagg，AgenceFédéraledesMédicamentset des Produits des produits deSanté-联邦药品和健康产品机构），Claire Beuneu（AFMPS- FAGG），Raphael Biset Biset-Benset-Benschikou无效的保险保险国民国家D'Assurance Maladie-Invalidité），Tim Desmet（Ugent，TechTstransfer），Christophe Duguet（Afm-Téléthon），Esther Duurkoop（荷兰卫生和体育部），Sébastien-Sebastien-Seabastien-flandersien-frandies-Firmiers） AFMP），Jean-Luc Golnez（FAGG-AFMPS），Sarah Goossens（Fagg-afmps），Ana Hidalgo-Simon（Lumc-Leiden University Center，Renew Consortium，Netherlands） ，逗号。 AFMPS，Frank Luyten（Uz Lueven，RegMedXB），Ingrid Maes（Invigate），Susan Mathijsen（卫生，福利和运动部，荷兰），Harald Moonen（荷兰Zonmw，荷兰） inami，inami），inami，inami），inami，inami），inami），inami），inami），inami），inami），inami），inami），inami），inami），inami），inami），Inami）inami），Inami），Inami），Inami）。西班牙），吨A.J.Rabelink（Lumc，荷兰），FrédéricRevah（généthon），Hedi Schelleman（Zorginstituut Nederland，荷兰），Yuri Souwer，Zorgstituut nederland（Netherlands） ，浴缸，，浴缸，浴缸，，浴缸，，浴缸，浴缸，，浴缸，浴缸，浴缸，，浴缸，，浴缸，，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸浴缸，浴缸），浴缸，浴缸，浴缸，浴缸），浴缸，浴缸，浴缸）。 SécuritéduMédicamentet des Produits deSanté，法国），Marc van de Casteele（Riziv -Inami），Inneke van de Vijver（Riziv -Inami），尼克·范·盖尔德（Nick van Gelder），尼克·范·盖尔德（Nick van Gelder）（fagg -afmps），巴特·范德克·范德克（Bartekerckhove） ），约翰（Johans），约翰（Johans）），约翰（Johans），约翰斯（Johans）），约翰（Johans），约翰（Johans），莎拉·瓦里亚（Sarah Varea）（西班牙巴塞罗那诊所），吉尔伯特·维贝肯（Gilbert Verbeken）（军事医院皇后阿斯特里德），汉斯·文克（Hans Vincke）（fagg -afmps）
低能电子辐照是ATMP制造中（CAR-）NK-92细胞灭活（CAR-）NK-92细胞
背景：随着NK-92细胞及其在癌症免疫疗法中的CAR模型衍生物的临床使用越来越多，对这些“现成”疗法的有效生产过程的需求不断增长。为了确保安全并防止发生继发性肿瘤，（CAR-）NK-92细胞增殖必须在输血前被灭活。这通常是通过伽马射线来实现的。最近，我们展示了低能电子照射（LEEI）是NK-92失活的一种新方法。Leei比伽马射线具有多个优点，包括更快的反应时间，更可重复的剂量率和对辐射屏蔽的需求更少。在这里，LEEI被进一步评估为具有高度维持的细胞毒性效应子功能的伽马射线的有希望的替代方法。
ATMP 试验指南_第二次公开咨询
2 https://ec.europa.eu/health/human-use/advanced-therapies_en 3 仅适用于正在进行的临床试验。新的临床试验申请应符合法规 (EU) No 536/2014。
解锁英国未来 ATMP 的访问权限
当然，实现 ATMP 可及性的挑战（包括现有挑战和 ATMP 管线带来的新挑战）并非英国独有，因此了解其他国家是否采用与英国不同的方法很有用，这可以为英国 ATMP 生态系统的持续发展提供参考，使患者能够获得这些创新疗法，并支持卫生系统在当前管线成熟时为这些创新疗法做好准备。因此，本报告的目的（该报告以 Charles River Associates 代表 ABPI 进行的研究为基础）是借鉴各种国际经验来改善 ATMP 的可及性并确定英国的经验教训。尽管报告中的许多示例都集中在英格兰，但其目的是让这些经验教训和建议对权力下放的国家也具有借鉴意义。
授课的角色 - 授予aTmps-in-nhs-scotland。 ...
ATMP及其对我们的患者的潜在益处4图1：晚期治疗药物的类型5图2：案例研究 - 用于肝硬化肝硬化临床试验（Match）的巨噬细胞疗法5 ATMP的未来是什么样的？6图3：北方联盟晚期治疗中心（NA-ATTC）的简介6图4：正在进行的，新的和完整的晚期治疗药物（ATMP）7英国的临床试验2013年至2019年，为什么ATMP对药房很重要？8图5：案例研究-CAR -T患者和产品流程图9药房面临什么挑战？10图6：NHS机构提供ATMP的机构准备就绪11药房如何克服围绕ATMP交付的挑战？12图7：细胞和基因治疗弹射疗法治疗药物（ATMP）教育13摘要和建议14参考文献16
BW315_00_961e_MB 信息表 ATMP、其他产品（噬菌体等）和程序临床试验期间的不良反应强制性报告
▪ 捐献期间或捐献准备期间发生的严重事件（包括与为即将进行的捐献而给予患者药品的管理有关的事件）； ▪ ATMP 疑似受到病毒、细菌或其他污染； ▪ ATMP 管理期间发生的严重事件（例如，在需要使用移植产品的手术或注射期间）； ▪ 可能与 ATMP 或其成分（防腐剂、培养基、病毒载体等）或作为产品组成部分的医疗器械或基质的质量缺陷有关的严重事件； ▪ ATMP“不合格” (OOS) 批次的异常放行（《先进治疗药物良好生产规范指南》作为 EudraLex 第 4 卷新的第 IV 部分）。 ▪ 由转基因生物 (GMO) 组成或含有 GMO 的药品释放到环境中、传播给其他人或动物。
细胞和基因治疗弹射器
英国先进治疗药物¹ (ATMP) 临床试验的数量继续逐年增加，2022 年报告的正在进行的试验数量为 178 项，高于去年的 168 项。虽然与前一年的增长相比增长幅度不大，但英国的稳定状态与全球正在进行的 ATMP 临床试验数量下降 13% 形成鲜明对比。其中北美和亚太地区均减少了 15%，欧洲正在进行的 ATMP 临床试验活动也减少了 14%²。商业赞助的试验约占英国所有 ATMP 临床试验的 80%（从 2021 年的 131 项试验增加到 2022 年的 145 项），表明英国对商业赞助商的吸引力。
使用高级治疗药物（包括高级治疗研究药物）
1.4在整个政策中，“ ATMP”一词应理解为涉及已获得营销授权的高级治疗药物，以及在临床试验中被测试或用作参考的高级治疗药物（即高级治疗调查药产品。当特定的规定仅与高级治疗研究性药物有关时，使用“研究ATMP”一词。1.5作为ATMP是药物，他们必须符合指令2001/83/EC中定义的药物的定义，因此应遵守与其他药品相同的要求，因此在此信托基金中，首席药剂师负责使用。1.6 ATMP的许可状态用于信托中的ATMP可能会有所不同，例如