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Amtagvi (lifileucel)
医疗保险变化 Mass General Brigham Health Plan 使用医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的指导来确定其医疗保险优势计划成员的保险范围。全国保险范围确定 (NCD)、地方保险范围确定 (LCD)、地方保险范围条款 (LCA) 和医疗保险手册中包含的文件是保险范围确定的基础。当 CMS 没有针对所请求服务的指导时，Mass General Brigham Health Plan 的医疗政策将用于确定保险范围。在 Mass General Brigham Health Plan 最近的政策审查时，医疗保险没有针对肿瘤浸润淋巴细胞治疗的 NCD 或 LCD。
联系 (lifileucel)
黑色素瘤是最具侵袭性的皮肤癌之一，可能以不可预测的方式扩散，影响身体的几乎任何器官。预后取决于病理特征，例如溃疡、厚度以及是否已扩散。大多数黑色素瘤都是浅表、惰性的肿瘤，局限于表皮，但那些深入真皮的黑色素瘤有可能转移。黑色素瘤仅占皮肤癌的 1% 左右，但却是导致绝大多数皮肤癌死亡的原因。它是男性和女性中第五大常见癌症，其发病率随着年龄的增长而增加。2024 年，美国将诊断出约 100,640 例新黑色素瘤。转移性黑色素瘤患者的中位生存期为诊断后的 6 至 9 个月。黑色素瘤的治疗取决于疾病的阶段。局部或区域性黑色素瘤患者可根据需要通过手术切除和淋巴结管理进行治疗。对于无法切除或转移性黑色素瘤患者，需要全身治疗，可能包括放疗、化疗和免疫疗法，但预后通常较差。美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的适应症： • AMTAGVI 是一种肿瘤衍生的自体 T 细胞免疫疗法，用于治疗先前用 PD-1 阻断抗体治疗过的无法切除或转移性黑色素瘤的成年患者，如果 BRAF V600 突变呈阳性，则使用 BRAF 抑制剂（带或不带 MEK 抑制剂）。Amtagvi 应在住院医院环境中在有使用抗癌药物经验的医生的监督下进行给药。必须配备重症监护设施以及精通心肺或重症监护医学的专家。
Amtagvi.pdf
概述 本文件介绍了 Amtagvi (lifileucel) 的使用，这是一种一次性自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法，该疗法使用从患者肿瘤组织中回收的 TIL 在 22 天的集中制造过程中产生数十亿个多克隆患者特异性 TIL。单次输注 lifileucel 后，TIL 会迁移到全身的肿瘤部位，在那里识别并靶向大量个体化的肿瘤相关新抗原并介导肿瘤细胞裂解。Amtagvi 已获得 FDA 加速批准，用于治疗先前用 PD-1 阻断抗体治疗过的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者，如果 BRAF V600 突变呈阳性，则使用 BRAF 抑制剂（联合或不联合 MEK 抑制剂）。定义和措施同种异体细胞：从组织相容性供体中收获。自体细胞：从个体自身细胞中收获。化疗：使用药物或其他化学药品对疾病（尤其是癌症）进行医学治疗。完全缓解 (CR)：治疗后癌症的所有症状消失；也称为完全缓解；并不表示癌症已被治愈。细胞毒性：破坏细胞的治疗，阻止其繁殖或生长。ECOG 或东部肿瘤协作组体能状态：医生和研究人员使用的量表和标准，用于评估个体疾病的进展情况、评估疾病如何影响个体的日常生活能力以及确定适当的治疗和预后。该量表也可称为 WHO（世界卫生组织）或 Zubrod 评分，其基于以下量表：
lifileucel 悬浮液 (Amtagvi) MNG-066
• 不受控制的脑转移；或 • 器官移植或之前的细胞转移；或 • 葡萄膜或眼部黑色素瘤；或 • 因任何原因接受全身性类固醇治疗；或 • 肿瘤切除前 14 天内出现 2 级或以上出血；或 • 左心室射血分数 (LVEF) < 45%；或 • 纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭分类大于 1；或 • 1 秒用力呼气量 (FEV 1 ) < 60% 考虑服务时 研究性保险不适用于研究性医疗治疗或程序、药物、设备或生物制品。根据对现有数据的审查，健康计划认为，当患者选择标准未得到满足时（除上述标记为非医学必要** 的患者外），lifileucel（Amtagvi）的使用属于研究性质。*背景/概述 Amtagvi 是一种肿瘤衍生的自体 T 细胞免疫疗法，用于治疗成人不可切除或转移性黑色素瘤，这些黑色素瘤患者之前曾接受过程序性死亡受体 1 (PD-1) 阻断抗体治疗，如果 BRAF V600 突变呈阳性，则使用 BRAF 抑制剂（可联合或不联合 MEK 抑制剂）。它由从一个或多个肿瘤病变中切除的患者肿瘤组织制成，主要由 CD4+ 和 CD8+ T 细胞谱系的 T 细胞组成。输注前，患者应接受淋巴细胞清除化疗，包括环磷酰胺和氟达拉滨。Amtagvi 在完成淋巴细胞清除化疗后 24 小时至 4 天内给药。完成 Amtagvi 输注后，静脉注射白细胞介素 2 (IL-2)，以 Proleukin ®‡（阿地白介素 IV 输注）的形式给药，最多 6 剂（每 8-12 小时给药一次）以支持体内细胞扩增。治疗必须在制造商认证的治疗中心进行。该产品标签上有治疗相关死亡、长期严重血细胞减少、心脏疾病、呼吸衰竭和急性肾衰竭的黑框警告。
00889 lifileucel 悬浮液 (Amtagvi)
适用于路易斯安那州蓝十字蓝盾及其子公司 HMO Louisiana, Inc.（统称为“公司”）管理或承保的所有产品，除非适用合同另有规定。医疗技术在不断发展，我们保留定期审查和更新医疗政策的权利。服务何时可能符合承保条件仅在以下情况下才可提供符合条件的医疗治疗或程序、药品、设备或生物制品的承保：• 会员的合同/证书中提供福利，并且• 满足医疗必要性标准和指南。根据对现有数据的审查，公司可能会考虑使用 lifileucel 悬浮液（Amtagvi™）‡ 治疗不可切除或转移性黑色素瘤，使其有资格获得承保。**患者选择标准当满足以下条件时，将考虑 lifileucel 悬浮液（Amtagvi）的承保资格：
主题：IV输注的Lifileucel（Amtagvi）悬架
黑色素瘤占所有皮肤癌以及美国所有癌症死亡的不到2％。但是，黑色素瘤可能会迅速扩散。因此，早期诊断和治疗对于提高治愈率很重要。局部黑色素瘤的5年生存率为99.6％，区域差异为73.9％，远处转移的生存率为35.1％。Advanced melanoma, also known as unresectable or metastatic disease, are typically treated with immunotherapy with immune checkpoint inhibitors (e.g., ipilimumab, cemiplimab, nivolumab, pembrolizumab) and, if BRAF V600 mutation positive, a BRAF inhibitor (e.g., encorafenib, vemurafenib, dabrafenib) with or without a MEK抑制剂（例如Trametinib，cobimetinib，Binimetinib）。免疫疗法的初始缓解率约为45％，复发率为10％，而BRAF/MEK抑制剂有效地收缩了肿瘤，但由于抗性而导致的复发率较高。对于持续进行性疾病，化学疗法是一种选择，但它表现出有限的反应率为4％至10％，中位总生存率约为7个月。
096 Lifileucel（AMTAGVI®）用于黑色素瘤事先授权请求＃096
Lifileucel（AMTAGVI®）用于黑色素瘤事先授权请求＃096医疗政策＃089黑色素瘤临床文件的收养细胞疗法▪必须提交支持Lifileucel（AMTAGVI®）的临床文档，以便提交黑色素瘤的医疗必要性标准（AMTAGVI®）。▪如果患者不符合以下所有标准，请提交一份医疗必需书信，并要求临床例外（个人考虑），以解释为什么例外是合理的。请求事先使用授权管理器提供商的事先授权，需要使用授权管理器来提交服务初始授权请求。授权经理，24/7可用，是审查授权要求，请求授权，提交临床文件，检查现有案例状态并查看/打印决策信的最快方法。对于商业成员，这些请求必须符合医疗政策指南。确保请求准确，快速处理请求：•输入设施的NPI或提供者ID以进行服务的位置。•输入适当的外科医生的NPI或提供者ID作为服务提供商，而不是计费组。授权管理器资源•请参阅我们的授权管理器页面以获取提示，指南和视频演示。使用授权管理器的《黑色素瘤》（096）的Lifileucel（AMTAGVI®）的完整事先授权请求表（AMTAGVI®）。对于网络提供商：请求仍应传真至888-973-0726。
药房焦点 Amtagvi 治疗转移性黑色素瘤
资源：1 癌症统计事实：皮肤黑色素瘤，https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html，2024 年 2 月 23 日访问；2 黑色素瘤：统计数据，https://www.cancer.net/cancer-types/melanoma/statistics，2024 年 2 月 23 日访问；3 肿瘤学：黑色素瘤，https://www.idpanalytics.com，2024 年 2 月 19 日访问；4 “新兴治疗解决方案® (ETS) 公告 - 重磅新闻：晚期黑色素瘤细胞疗法今日获批！”，2024 年 2 月 16 日访问； 5 “Iovance 的 AMTAGVI™ (lifileucel) 获得美国 FDA 加速批准用于治疗晚期黑色素瘤，Iovance Biotherapeutics, Inc.，https://ir.iovance.com/news-releases/news-release-details/iovances-amtagvitm-lifileucel-receives-us-fda-accelerated?utm_campaign=Active%20Clients%20Campaign&utm_medium=email&_hsmi=294514382&_hsenc=p2ANqtz-91PWss1iW_HDQpNam- MLq12onFOyUsieG0QuG6GG220ulgDdHI56XtsiqugfrQjpVBzmiRWk90egKNkFo0QeN8omaCFMp-DLVJj9TONA_RAKoma6co&utm_content=294514382&utm_source=hs_emai，2024 年 2 月 19 日访问； 6 Amtagvi TM (lificleucel)，处方信息，Iovance Biotherapeutics Manufacturing, LLC（宾夕法尼亚州费城），https://www.fda.gov/media/176417/download?attachment#:~:text=AMTAGVI%20is%20provided%20as%20a,72%20 x%20109%20viable%20cells.&text=AMTAGVI%20is%20for%20autologous%20use%20only，2024 年 2 月 19 日访问； 7 “首个癌症 TIL 疗法获得 FDA 批准用于治疗晚期黑色素瘤”，https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2024/fda-amtagvi-til-therapymelanoma#:~:text=In%20an%20event%20more%20than,%2Dinfiltrating%20lymphocytes%2C%20or%20TILs，2024 年 3 月 6 日访问；8 “癌症治疗的分水岭时刻已经到来”，https://www.axios.com/2024/02/21/til-cancer-treatment-cell-therapy-iovance-fda，2024 年 2 月 22 日访问； 9 “Lifileucel 肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法对晚期黑色素瘤患者的长期疗效和安全性：C-144-01 研究的 4 年分析，癌症免疫治疗学会第 38 届年会 – 2023 年 11 月 3 日至 5 日，加利福尼亚州圣地亚哥”，https://www.iovance.com/uploads/FINAL-SITC-2023_C-144-01-4-Year_Print-POS-2565-publication.pdf，2024 年 3 月 6 日访问。
MCP 450 阿姆塔格维
本 Molina 临床政策 (MCP) 旨在促进利用管理流程。政策不是治疗的补充或建议；提供商对会员的诊断、治疗和临床建议负全部责任。它表达了 Molina 对某些服务或用品是否具有医疗必要性、实验性、研究性或美容性的决定，目的是确定付款是否合适。特定服务或用品具有医疗必要性的结论并不构成对该服务或用品为特定会员承保（例如，将由 Molina 支付）的陈述或保证。会员的福利计划决定承保范围 - 每个福利计划都定义了哪些服务在承保范围内、哪些服务在承保范围内以及哪些服务受金额上限或其他限制。会员及其提供商需要咨询会员的福利计划，以确定是否有任何适用于此服务或用品的排除或其他福利限制。如果本政策与会员的福利计划之间存在差异，则以福利计划为准。此外，州、联邦政府或 CMS 的适用法律要求可能强制医疗保险和医疗补助计划成员必须获得保险。CMS 的保险数据库可在 CMS 网站上找到。现有国家保险范围决定 (NCD) 或地方保险范围决定 (LCD) 的保险范围指令和标准将取代本 MCP 的内容，并为所有医疗保险成员提供指令。所包含的参考资料在政策批准和发布时是准确的。
Amtagvi™（Lifileucel）医疗政策（PDF）
i。 ECOG性能状态> 1 II。绝对中性粒细胞计数（ANC）≤1,000/mm 3 III。血红蛋白<9.0 g/dl IV。血小板≤100,000/mm 3v。Alanine转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≥5次正常（ULN）VI的上限。肌酐清除率<40 ml/min VII。左心室射血分数（LVEF）<45％VIII。有症状和/或未处理的脑转移IX。在考虑Amtagvi X之前至少3年未缓解的另一个主要恶性肿瘤的历史。不受控制或需要静脉注射或长期口服抗菌治疗XI的感染。HIV感染；仅当病毒载量无法检测到XII时才允许乙型肝炎或C病毒感染。 任何原发性免疫缺陷f。尽管有迹象表明或任何其他遗传修饰的TIL治疗，或者正在考虑使用任何其他遗传改性的TIL治疗G进行治疗，但尚未接受任何肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗的治疗。仅在经过认证的TIL治疗中心h。试用与失败，禁忌或对BCBSM/BCN的利用管理医疗药物清单中列出的首选药物的不耐受HIV感染；仅当病毒载量无法检测到XII时才允许乙型肝炎或C病毒感染。任何原发性免疫缺陷f。尽管有迹象表明或任何其他遗传修饰的TIL治疗，或者正在考虑使用任何其他遗传改性的TIL治疗G进行治疗，但尚未接受任何肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗的治疗。仅在经过认证的TIL治疗中心h。试用与失败，禁忌或对BCBSM/BCN的利用管理医疗药物清单中列出的首选药物的不耐受