新血管相关的黄斑变性(NAMD)vabysmo(faricimab-svoa)被证明是对以下治疗的治疗所必需的:•新血管相关的黄斑变性(NAMD)•糖尿病黄斑水肿(dme)•均提供了视网膜静脉内(REDVAST)的黄斑水肿(RED avastim)。含有25 mg/ml的溶液的小瓶。在眼科条件下使用的剂量通常从6.2 mcg到2.5 mg。因此,小瓶中的贝伐单抗通常被分为单剂量的预填充注射器,用于玻璃体内通过复合药房使用。复合药房必须遵守美国药房(USP)第797章,该药房为复合,运输和储存的复合无菌产品(CSP)设定了标准。药房复合认证委员会可以验证药房是否遵守这些标准。美国视网膜专家学会(ASRS)致力于确保视网膜专家可以使用经过适当培训的人员提供高质量控制和声音工程设计的高质量材料准备的复合药物(例如Avastin)。请参阅其信息页面,网址为https://www.asrs.org/advocacy-practice/access-to-safe-safe-compound-agent-agents,以提供与访问安全复合代理有关的资源。请参阅本政策的美国食品和药物管理局(FDA)部分,以了解与复合贝伐单抗污染有关的信息。必须将药物直接分配给VA眼科医生,然后他们将负责为每位患者准备和管理贝伐单抗剂量。为了防止在复合过程中污染污染,美国退伍军人卫生管理局(USVHA)要求只有USVHA药房可以将贝伐单抗送给退伍军人行政受益人。除了严格的标签和存储要求外,眼科医生还需要从每个小瓶中准备一剂药物;如果要处理两只眼睛,则必须使用单独的小瓶和注射器。定义I型早产性视网膜病变(ROP):也称为“高风险前阈值ROP”,定义为以下任何一个:
基本业务=药物不包括Ronapreve和诊断,不包括与COVID相关的产品; 1排他性影响的损失包括对阿瓦斯汀,赫赛汀,马布瑟拉/丽塔伦,埃斯布里特,卢森蒂斯和actemra的全球损失; CER的增长数量和速率(持续汇率); HR+=激素受体阳性; PIK3CA -MUT =磷酸肌醇3-激酶突变体; BC =乳腺癌; NSCLC =非小细胞肺癌; DLBCL =弥漫性大B细胞淋巴瘤; MDS =骨髓增生综合征; ln =狼疮肾炎; DMD = Duchenne肌肉营养不良; PD =帕金森氏病; BDD =突破设备名称; AD =阿尔茨海默氏病; SMA =脊柱肌肉萎缩; ASO =反义寡核苷酸; GA =地理萎缩; DME =糖尿病性黄斑水肿; CGM =连续葡萄糖监测; ISE =离子选择性电极
概述 本文件介绍了玻璃体内血管内皮生长因子 (VEGF) 拮抗剂的使用。VEGF 过度表达被认为是导致糖尿病视网膜病变和其他与新生血管相关的视网膜疾病的原因。Avastin(贝伐单抗)是一种人源化抗 VEGF 抗体,可阻断所有 VEGF 亚型。Lucentis(雷珠单抗)及其生物仿制药 Byooviz(雷珠单抗-nuna)和 Cimerli(雷珠单抗-cqrn)是贝伐单抗的截短形式。Cimerli 被 FDA 指定为 Lucentis 的可互换产品。Beovu(brolucizumab)是一种人源化单链抗体片段,可阻断所有 VEGF-A 亚型。Eylea(阿柏西普)和 Eylea HD(阿柏西普)是重组融合蛋白,可与 VEGF-A 以及胎盘生长因子 (PlGF) 结合。 Vabysmo (faricimab-svoa) 是一种人源化双特异性抗体,可同时靶向 VEGF-A 和血管生成素 2 (Ang-2)。Avastin 最常用于静脉注射作为抗癌剂。虽然 FDA 并未批准将其用于玻璃体内或治疗任何眼部疾病,但它在眼科领域得到广泛使用。配药药房通常将 Avastin 重新包装成一次性使用单位供眼科医生使用。FDA 和美国眼科学会 (AAO) 已发出警告,强调务必从国家药房委员会认可的配药药房获取重新包装的 Avastin,以避免购买到受污染的产品。年龄相关性黄斑变性 (AMD):AMD 是一种以黄斑进行性退化为特征的眼部疾病,是老年人视力丧失的主要原因。当 AMD 导致视网膜后方出现异常血管时,这种情况通常被称为“湿性”或新生血管性 AMD。这些新血管往往很脆弱,在数周至数月内可能会迅速失去中央视力。虽然大多数晚期 AMD 患者不会完全失明,但严重的视力丧失可能会导致残疾。AAO 关于 AMD 的首选实践模式 (PPP) 指出,“使用抗 VEGF 药物(例如阿柏西普、贝伐单抗和雷珠单抗)进行玻璃体内注射治疗是治疗新生血管性 AMD 的最有效方法,也是一线治疗方法。” Beovu 还被批准用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性,并被 AAO PPP 推荐。然而,上市后安全报告和有关视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞的新警告引发了人们对其相对安全性的担忧。视网膜静脉阻塞:视网膜血液供应阻塞会导致视网膜静脉阻塞。这种疾病最常影响老年人,可能由血栓、糖尿病、青光眼、动脉粥样硬化或高血压引起。视网膜静脉阻塞是第二大最常见的视网膜血管疾病,估计每年有 18 万只眼睛受到影响。AAO 视网膜静脉阻塞 PPP 指出,“黄斑水肿可能使中央视网膜静脉阻塞 (CRVO) 和分支视网膜静脉阻塞 (BRVO) 复杂化。相关黄斑水肿的一线治疗是抗 VEGF。”糖尿病视网膜病变 (DR) 和糖尿病黄斑水肿 (DME):糖尿病视网膜病变是工作年龄美国人失明的主要原因之一。大约 28% 的 40 岁以上的糖尿病成年人患有 DR。DR 和 DME 是由长期高血糖引起的,它会扰乱血流并损害视网膜中的微小血管。在最晚期,DR 会导致视网膜表面长出新的异常血管,从而导致疤痕和视力障碍。这种严重的形式称为增生性糖尿病视网膜病变 (PDR)。有时,液体会渗入黄斑中心,导致黄斑肿胀,从而导致视力模糊。这被称为糖尿病性黄斑水肿。黄斑水肿可能发生在糖尿病视网膜病变的任何阶段。玻璃体内 VEGF 注射已显示出治疗 DME 和预防糖尿病视网膜病变进展的功效。罕见眼部疾病:新生血管性青光眼、非近视性脉络膜新生血管、放射性视网膜病变和早产儿视网膜病变等疾病历来都用贝伐单抗治疗。2023 年,Eylea 成为首个获得 FDA 批准用于治疗早产儿视网膜病变的 VEGF 抑制剂。眼内注射有感染、视网膜脱离和晶状体损伤的风险。这些注射需要治疗医生遵守适当的无菌技术,教育患者有关令人担忧的症状,并在每次注射后监测患者,因为已经发现眼压升高。非近视性原因的脉络膜新生血管、放射性视网膜病变和早产儿视网膜病变历来都用贝伐单抗治疗。2023 年,Eylea 成为首个获得 FDA 批准用于治疗早产儿视网膜病变的 VEGF 抑制剂。眼内注射存在感染、视网膜脱离和晶状体外伤的风险。这些注射需要治疗医生遵守适当的无菌技术,教育患者注意令人担忧的症状,并在每次注射后监测患者,因为已经发现眼压升高。非近视性原因的脉络膜新生血管、放射性视网膜病变和早产儿视网膜病变历来都用贝伐单抗治疗。2023 年,Eylea 成为首个获得 FDA 批准用于治疗早产儿视网膜病变的 VEGF 抑制剂。眼内注射存在感染、视网膜脱离和晶状体外伤的风险。这些注射需要治疗医生遵守适当的无菌技术,教育患者注意令人担忧的症状,并在每次注射后监测患者,因为已经发现眼压升高。
组。第1组:使用无药物的颗粒创建阴性对照组,以研究10个卵子的胚胎发育过程中生理血管生成。第2组:使用贝伐单抗(Avastin; Roche,Roche,Grenzach,德国)(众所周知的血管内皮生长因子抑制剂剂)嵌入颗粒(10 6 m)形成阳性对照组,如先前报告12中所述,以确定标准血管生成抑制。(n:10 eggs) Three study groups were created using different dosages of ZA (Zoledronic acid-Zometa ® , Novartis Pharmaceuticals Corp, East Hanover, NJ) as follows: Group 3: The 10 6 M concentrations ZA embed pellets were administered to 10 eggs Group 4: The 10 5 M concentrations ZA embed pellets were administered to 10 eggs Group 5: The 10 4 M concentrations ZA将嵌入的颗粒施用到10个鸡蛋
Brand Name Generic Name ARALAST NP ALPHA-1-PROTEINASE INHIBITOR, HUMAN ARRANON NELARABINE ARZERRA OFATUMUMAB VIAL APHEXDA MOTIXAFORTIDE ASCLERA POLIDOCANOL ASPARLAS CALASPARGASE PEGOL-MKNL AVASTIN BEVACIZUMAB AVEED TESTOSTERONE UNDECANOATE INJECTION AZATHIOPRINE INJECTION AZEDRA IOBENGUANE IODINE-131 BAL IN OIL DIMERCAPROL BAVENCIO AVELUMAB BCG LIVE, INTRAVESICAL BELEODAQ BELINOSTAT BELRAPZO BENDAMUSTINE BENDEKA BENDAMUSTINE BENLYSTA BELIMUMAB VIAL BEOVU BROLUCIZUMAB-DBLL BEQVEZ FIDANACOGENE ELAPARVOVEC-DZKT BESPONSA INOTUZUMAB OZOGAMICIN BICNU CARMUSTINE BLEOMYCIN BLINCYTO BLINATUMOMAB BORTEZOMIB BREYANZI LISOCABTAGENE MARALEUCEL BRIVIACT BRIVARACETAM VIAL BUSULFEX BUSULFAN INJECTION BYFAVO REMIMAZOLAM BYOOVIZ RANIBIZUMAB-NUNA CAFCIT CAFFEINE CITRATE INJECTION CALCITRIOL INJECTION CAMPTOSAR IRINOTECAN CARBOCAINE Mepivacaine Carboplatin Cannitor Levocannitine注入Carvykti Ciltacabtagene Autoleucel casgevy casgevy exagamglogene autotemcel autotemcel cerebel cerebyx fosphenytoin
Antineoplastic agents Abraxane, Adcetris, Adstiladrin, Alimta, Aliqopa, Alymsys, Anktiva, Arzerra, Asparlas, Avastin, Avzivi, Azedra, Beleodac, Belrapzo, Bendeca, Besponsa, Blenrep, Blincyto, Columvy, Cyram, Darzale, Darzale, Esa, Esa, Fax antibiotic, Elrexfio, Elzonris, Empliciti, Enhertu, Epkinly, Erbitux, Erwinaze, Faslodex, Firmagon, Folotyn, Gazyva, Halaven, Hepzato Kit, Herceptin, Herceptin Hylecta, Hercessi, Herzuma, Imdelltra, Imjudo, Imlygic, Instoron-A, Jelato, Jelato, Jena, Kanjinti, Khapzory, Kimmtrak, Kyprolis, Lunsumio, Margenza, Monjuvi, Mvasi, Mylotarg, Ogivri, Oncaspar, Ontruzant, Opdualag, Padcev, Pemfexy, Pemrydi RTU, Perjeta, Phesgo, Pluvicto, Polivy, Portrazza, Potelige, Provence, Hyundai, Hyundai, Rioxila , Rybrevant, Rylaze, Sarclisa, Synribo, Talvey, Tecvayli, Temodar, Tivdak, Trazimera, Treanda, Trodelvy, Truxima, Vegzelma, Vivimusta, Vyxeos, Xofigo, Yervoy, Zepzelca, Zevalin, Zirabev, Zynlonta >
组。第1组:使用无药物的颗粒创建阴性对照组,以研究10个卵子的胚胎发育过程中生理血管生成。第2组:使用贝伐单抗(Avastin; Roche,Roche,Grenzach,德国)(众所周知的血管内皮生长因子抑制剂剂)嵌入颗粒(10 6 m)形成阳性对照组,如先前报告12中所述,以确定标准血管生成抑制。(n:10 eggs) Three study groups were created using different dosages of ZA (Zoledronic acid-Zometa ® , Novartis Pharmaceuticals Corp, East Hanover, NJ) as follows: Group 3: The 10 6 M concentrations ZA embed pellets were administered to 10 eggs Group 4: The 10 5 M concentrations ZA embed pellets were administered to 10 eggs Group 5: The 10 4 M concentrations ZA将嵌入的颗粒施用到10个鸡蛋
Antineoplastic Agents Abraxane, Adcetris, Adstiladrin, Alimta, Aliqopa, Alymsys, Anktiva, Arzerra, Asparlas, Avastin, Avzivi, Azedra, Beleodaq, Belrapzo, Bendeca, Besponsa, Blenrep, Blincyto, Columvi, Cyramza, Danxel, Darzale, Elzale, Elzala, Eprozahere rexfio, Elzonris, Empliciti, Enhertu, Epkinly, Erbitux, Erwinaze, Faslodex, Firmagon, Folotyn, Gazyva, Halaven, Hepzato Kit, Herceptin, Herceptin Hylecta, Hercessi, Herzuma, Imdelltra, Imjudo, Imlygic, Intron-A, Istomy, Jela, Jel, Katjin, Khapzory, Kimmtrak, Kyprolis, Lunsumio, Margenza, Monjuvi, Mvasi, Mylotarg, Ogivri, Oncaspar, Ontruzant, Opdualag, Padcev, Pemfexy, Pemrydi RTU, Perjeta, Phesgo, Pluvicto, Polivy, Portrazza, Poteligeo, Provence, Rioxila, Hyunce, Rtu Rix vant, Rylaze, Sarclisa, Synribo, Talvey, Tecvayli, Temodar, Tivdak, Trazimera, Treanda, Trodelvy, Truxima, Vegzelma, Vivimusta, Vyxeos, Xofigo, Yervoy, Zepzelca, Zevalin, Zirabev, Zynlonta
c9145无验证需要Aponvie注射,Aprepitant,(aponvie),1 mg ind,aponvie,1 mg C9248 no Auth。需要注射CLEVIPREX,CLEVIDIPINE BUTYRATE,1 mg ING,CLEVIDIPINE BUTYRATE C9254 NO AUTH。所需的Vimpat注射,Lacosamide,1毫克注射,Lacosamide C9257 auth需要注射avastin注射,贝伐单抗,0.25 mg贝伐单抗注射C9285否auth。必需的Synera Lidocaine 70 mg/Tetracaine 70 mg,每个贴片贴片,利多卡因/四卡因C9290无验证。需要注射膨胀,布比卡因脂质体,1毫克ING,布比卡因脂质体C9293没有auth。需要注射voraxaze,葡萄糖酶,10个单位注射,葡萄糖酶C9399 auth需要未分类的代码未分类的药物或生物学未分类药物或生物C9460否AUTH。需要肯格雷注射,cangrelor,1毫克注入,Cangrelor C9462 auth需要Baxdela注射,Delafloxacin,1毫克注入,Delafloxacin C9488 C9488 auth Sirri auth Sirri vaprisol需要注入,Conivaptan盐酸盐,1 mg Conivaptan Hclaptan Hcl hcl
要继续治疗,需要满足以下两个条件: o 证明抗 VEGF 疗法有积极的临床反应;并且 o 无论诊断如何,玻璃体内 VEGF 或双重 VEGF/Ang-2 抑制剂给药每年每只眼睛不超过 12 次 首选产品 新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性 (AMD) AMD 的首选 VEGF 抑制剂是复方 Avastin(贝伐单抗),其次是 Eylea。Beovu、Byooviz、Cimerli、Eylea、Eylea HD、Lucentis、Susvimo 和 Vabysmo 的覆盖范围将根据本节和诊断特定要求部分中的标准提供。 非新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性 (AMD) Eylea 是用于非 AMD 适应症的首选 VEGF 抑制剂。Eylea 的覆盖范围将根据诊断特定要求部分中的覆盖标准提供。 Beovu、Byooviz、Cimerli、Eylea HD、Lucentis、Susvimo 和 Vabysmo 的承保范围将根据本节和诊断特定要求部分中的标准提供。首选产品标准当满足以下条件之一时,使用 Eylea 治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性 (AMD) 具有医学必要性:
