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BioFire®血液培养标识2面板（BCID2）®
o当BCID2仅能够将链球菌物种识别为属水平时，该物种不是BCID2面板上随附的链球菌物种之一（即agalactiae，肺炎，pyogenes）。如果检测到面板上包含的任何链球菌物种，则链球菌属也将如检测到的报告。•表皮链球菌和其他凝固酶阴性葡萄球菌（CONS）是正常的皮肤菌群，可能污染培养物。在单个血液培养物对缺点呈阳性的情况下，并且对患者的症状有另一种解释，或者不关心主动感染，样本可能被认为是污染的。在多种血液培养或重复培养物呈阳性的情况下，应考虑来自缺点的真实感染。•S。金黄色葡萄球菌和S. lugdunensis不应被视为污染物。建议对这些生物引起的菌血症病例进行ID咨询。我该与谁联系以获取有关BCID2面板的问题？
多中心评估生物防病毒关节感染面板，用于检测滑液样品中细菌，酵母和AMR基因
摘要BioMérieux生物防病毒关节感染（JI）面板是一种在体外诊断测试中，用于同时且快速（〜1 H）检测39个潜在病原体，直接从滑膜流体（SF）样品中直接从滑膜流体（SF）样品中。三十一种或微生物组以及几个AMR基因。这项研究是为了评估生物病毒JI面板的调节清除率，提供了对1,544个前瞻性收集的剩余SF样品的多中心评估，与生物体或聚合酶链反应（PCR）和AMR基因的生物体或聚合酶链反应（PCR）相比，具有性能（SOC）培养的数据。生物通道JI面板的灵敏度均为90.9％或更高，除六种生物外，所有AMR基因的灵敏度为100％。生物通道JI面板的特异性为98.5％或更高，用于检测所有生物体，而所有AMR基因的检测百分比（NPA）为95.7％或更高。BioFire JI面板对SOC培养物进行了改进，其较短的时间可以使生物体和AMR基因具有出色的敏感性/PPA和特定的ITY/NPA，并且预计在各种临床情况下都可以及时且可操作的诊断信息，以供联合感染。
A 510(k) 号码 K242367 B 申请人简历
旨在与 BIOFIRE FILMARRAY 系统配合使用的基于酸的体外诊断测试。BIOFIRE GI 面板能够同时检测和识别来自 Cary Blair 传输介质中的多种细菌、病毒和寄生虫的核酸，这些样本来自有胃肠道感染迹象和/或症状的个体。使用 BIOFIRE GI 面板可识别以下细菌（包括几种致泻大肠杆菌/志贺氏菌病原体）、寄生虫和病毒：• 弯曲杆菌（空肠弯曲菌/大肠杆菌/乌普萨拉弯曲菌）• 艰难梭菌（艰难梭菌）毒素 A/B • 志贺氏邻单胞菌 • 沙门氏菌 • 弧菌（副溶血性弧菌/创伤性弧菌/霍乱弧菌），包括对霍乱弧菌的特定识别 • 小肠结肠炎耶尔森氏菌 • 肠聚集性大肠杆菌 (EAEC) • 肠致病性大肠杆菌 (EPEC)
bioMérieux 新版本获得美国 FDA 批准...
法国马西埃图瓦莱 – 2025 年 2 月 11 日 – 体外诊断领域的全球领导者生物梅里埃今天宣布，其 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道 (GI) Panel Mid 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。这种 midplex 分子面板可检测与胃肠炎相关的 11 种最常见的细菌、病毒和寄生虫 — — 全部来自一个样本，大约一小时内即可获得结果。急性胃肠炎是一种胃肠道炎症，其特征是腹泻、呕吐、发烧和腹痛。这种传染病可能导致潜在的危及生命的健康后果，特别是在儿童、老年人和免疫功能低下的患者中。在全球范围内，腹泻病是 59 个月以下儿童的第三大死亡原因，每年约有 17 亿例腹泻病病例1。它表现出许多难以区分的重叠症状。此外，传统的粪便检测方法既费时又缺乏灵敏度，可能导致治疗决策不充分、不必要的抗生素使用、不适当的感染控制措施、继发性病原体传播以及医疗资源利用不理想 2,3 。新近获得 FDA 批准的 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道 (GI) Panel Mid 是一种聚合酶链反应 (PCR) 检测解决方案，能够同时从出现胃肠道感染体征和/或症状的个体的粪便样本中直接检测 11 种病原体*。该检测组专为在 bioMérieux 的 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 2.0 和 Torch PCR 平台上使用而设计，需要大约 2 分钟的手动设置时间，大约运行时间为 1 小时。这款新检测组是对 bioMérieux 的 BIOFIRE ® GI 产品的补充。它是现有高复合 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道（GI）面板的一种变体，针对 22 种病原体，自 2014 年起上市，为实验室提供了简化的工作流程和快速全面的结果，从而提高了诊断率，同时改善了患者预后 2,4,5。“BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道（GI）面板中端为临床医生提供了根据患者的医疗状况诊断传染性胃肠炎的额外选择。我们的 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道面板套件彻底改变了我们进行胃肠道诊断的方式。通过提供快速、准确的结果，我们使临床医生能够及时做出明智的决策，改善患者预后并简化实验室工作流程，”生物梅里埃执行副总裁兼首席医疗官 Charles K. Cooper 博士说道。 “这一新检测组扩大了生物梅里埃在胃肠道感染综合分子检测领域的领导地位。凭借 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道 (GI) 检测组 Mid，我们针对的是病情较轻的患者，目前他们接受的诊断解决方案速度较慢且不够全面。现在，临床医生和实验室有机会选择 22 个目标组或 11 个目标组，
提交样本进行实验室检测
无症状菌尿产前筛查 细菌/分离株确认 BioFire Filmarry 胃肠病学小组 BioFire Filmarry 肺炎小组 Biofire Filmarray 呼吸道小组 血涂片、疟疾和其他血液寄生虫 血型和抗体筛查 流产布鲁氏杆菌血清学 弯曲杆菌培养或确认 碳青霉烯类产生菌 (CPO) 先天性肾上腺增生症 2 级检测 培养、常规粪便培养、弧菌培养、耶尔森氏囊性纤维化 2 级检测 查菲埃里克体 土拉弗朗西斯菌血清学 真菌 (真菌学)，临床标本 真菌 (真菌学)，转诊标本 淋病/衣原体筛查 B 组链球菌 (GBS) 产前筛查 糖化血红蛋白 血红蛋白病 甲型肝炎 IgM 抗体（HAV IgM）乙肝IgM核心抗体（HBcIgM）乙肝表面抗体（HBsAb）乙肝表面抗原（HBsAg）
有关使用血液培养的建议...
内布拉斯加州医学的临床微生物实验室采用了FDA批准的测试，称为BioFire®FilmArray®血液培养鉴定面板2（BCID2）该测试使用基于PCR的方法来直接从阳性血液培养物中扩增DNA靶标，从而可以快速识别病原体和早期过渡到最合适的治疗。该测试识别30种不同的革兰氏阴性，革兰氏阳性和酵母病原体（表1）。它还检测到与抗菌素耐药性相关的10个基因，包括葡萄球菌中负责甲氧西林耐药性的基因，肠球菌中的万古霉素耐药性，革兰氏阴性细菌中的碳青霉烯耐药性，以及编码扩展的spected-Spendendendendendendendendendendendendendendendendendendendendendendendendendendendendendendendendspectrumβ-内酰胺酶的基因。此外，BCID2将某些病原体视为一种复合物（A. baumanii复合物），组（K。肺炎组）或属（Proteus spp）。
新闻和更新
87505，使用核酸（DNA或RNA）鉴定胃肠道病原体87506的感染剂抗原检测87506，检测胃肠道感染中的感染剂抗原87507 87507中的感染剂抗原87507，使用胃酸的3型药物检测3型药物，检测感染剂的感染剂抗原抗原抗原抗原抗原抗原抗原抗原抗原抗原抗原抗原抗原抗原抗原抗原抗原抗原抗原抗原抗原抗原抗原，可检测3763或核酸抗原。呼吸道感染病原体的亚型87632，感染剂抗原检测检测，使用扩增的核酸探针技术87633，感染剂抗原检测以识别呼吸道病毒，使用扩增的核酸探测核酸探测0115U，EPERICAIR ipeiratory Paterogent Panortoction ipeiratory Pator， 0202U，生物防火膜呼吸板，最常见的细菌和病毒呼吸道病原体的自动PCR测试0223U，QASTAT-DX呼吸SARS COV-2 COV-2小组自动化PCR测试，最常见的细菌和病毒呼吸病原体，包括SARS-COV-2 02225U，EPLE型PANE，EPLES PANENTER，EPLES PALENTER，EPLES PALENTER，EPLES PATERTER，EPLES PATERTER RARTENTE电化学检测形成了常见细菌和病毒呼吸道病原体，包括SARS-COV-2
使用核酸探针鉴定微生物
Tansarli和Chapin（2019）的系统综述和荟萃分析检查了生物局部膜片脑膜炎/脑膜炎（ME）面板的诊断准确性。[2]对2016年至2019年进行的13项前瞻性和回顾性研究进行了审查（n = 3,764名患者）；荟萃分析中包括8例（n = 3,059例）。荟萃分析中包括的是Leber [2016]，[3]的研究，如下所述。研究中偏见的风险混合在一起，但倾向于低风险，指数测试方面最有问题。在任何研究中均未发现适用性。符合条件，与参考标准相比，研究必须提供灵敏度和特异性数据。研究中的患者感染了由面板上发现的多种成分引起的（细菌，病毒，加密型新羊角/gatti）。表2总结了准确性的灵敏度，特异性和其他测量值。假阳性结果的最高比例是肺炎链球菌（17.5％）和链球菌（15.4％）。对于单纯疱疹病毒1和2，肠病毒和C. neoformans/gatti，假阴性比例最高。使用ME面板的假阳性结果速率表明应谨慎使用此方法，应使用其他诊断方法来确认面板结果。