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法国马西埃图瓦莱 – 2025 年 2 月 11 日 – 体外诊断领域的全球领导者生物梅里埃今天宣布，其 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道 (GI) Panel Mid 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。这种 midplex 分子面板可检测与胃肠炎相关的 11 种最常见的细菌、病毒和寄生虫 — — 全部来自一个样本，大约一小时内即可获得结果。急性胃肠炎是一种胃肠道炎症，其特征是腹泻、呕吐、发烧和腹痛。这种传染病可能导致潜在的危及生命的健康后果，特别是在儿童、老年人和免疫功能低下的患者中。在全球范围内，腹泻病是 59 个月以下儿童的第三大死亡原因，每年约有 17 亿例腹泻病病例1。它表现出许多难以区分的重叠症状。此外，传统的粪便检测方法既费时又缺乏灵敏度，可能导致治疗决策不充分、不必要的抗生素使用、不适当的感染控制措施、继发性病原体传播以及医疗资源利用不理想 2,3 。新近获得 FDA 批准的 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道 (GI) Panel Mid 是一种聚合酶链反应 (PCR) 检测解决方案，能够同时从出现胃肠道感染体征和/或症状的个体的粪便样本中直接检测 11 种病原体*。该检测组专为在 bioMérieux 的 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 2.0 和 Torch PCR 平台上使用而设计，需要大约 2 分钟的手动设置时间，大约运行时间为 1 小时。这款新检测组是对 bioMérieux 的 BIOFIRE ® GI 产品的补充。它是现有高复合 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道（GI）面板的一种变体，针对 22 种病原体，自 2014 年起上市，为实验室提供了简化的工作流程和快速全面的结果，从而提高了诊断率，同时改善了患者预后 2,4,5。“BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道（GI）面板中端为临床医生提供了根据患者的医疗状况诊断传染性胃肠炎的额外选择。我们的 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道面板套件彻底改变了我们进行胃肠道诊断的方式。通过提供快速、准确的结果，我们使临床医生能够及时做出明智的决策，改善患者预后并简化实验室工作流程，”生物梅里埃执行副总裁兼首席医疗官 Charles K. Cooper 博士说道。 “这一新检测组扩大了生物梅里埃在胃肠道感染综合分子检测领域的领导地位。凭借 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道 (GI) 检测组 Mid，我们针对的是病情较轻的患者，目前他们接受的诊断解决方案速度较慢且不够全面。现在，临床医生和实验室有机会选择 22 个目标组或 11 个目标组，
bioMérieux 新版本获得美国 FDA 批准...
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