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2024 年 CBER 科学研讨会海报摘要
评估 RNA 提取和 Illumina NGS 文库制备方法以从不同样本基质中检测病毒 RNA Sayma Afroj 1、Aaron Scholl 1、Binsheng Gong 2、Bingjie Li 1、Joshua Xu 2 和 Sandip De 1 * 1 美国食品药品管理局治疗产品办公室细胞治疗和人体组织办公室细胞治疗部 2 司肿瘤疫苗和生物技术处，10903 New Hampshire Avenue，Silver Spring，MD，20993；2 美国食品药品管理局国家毒理学研究中心生物信息学和生物统计学部 3900 NCTR Rd Jefferson，AR 72079。目标：当前的病原体和外来因子检测试验面临局限性，例如对某些病原体的特异性和灵敏度降低，这对 HCT/Ps 的安全使用提出了挑战。该项目旨在评估各种 RNA 提取和 NGS 文库制备方法，以实现对病原体和外来因子的快速、广泛、灵敏和特异性检测。方法：我们使用三种研究设计来评估 RNA 提取方法：将寨卡病毒 (ZIKV) 注入幼稚细胞、使用持续感染 ZIKV 的细胞系以及将持续感染的 ZIKV 细胞注入白膜样本。使用五种方法提取 RNA，并使用 qRT-PCR 对 ZIKV 进行定量分析。为了评估 RNA 文库制备方法，我们将病毒组 HEV RR.1 和 BEI-NR-59622（包含 PCV1、Reo、FeLV、RSV、EBV）注入 U937 细胞，提取总 RNA，并使用各种商业试剂盒和组合构建文库。这些文库在 Illumina NovaSeq 6000 平台上进行测序。正在分析 NGS 数据以确定病毒基因组图谱、基因组覆盖率和映射读取的百分比。结果与结论：总体而言，硅胶柱纯化的 TRIzol 提取被证明是提取病毒 RNA 的最佳方法。正如预期的那样，我们观察到不同的 NGS 文库制备方法之间存在显著差异。rRNA 耗竭有效减少了 NGS 文库中的人类 rRNA。正在进行进一步的数据分析，以研究各种文库制备方法对参考病毒 RNA 产生的 NGS 读数总数的影响。简明语言摘要：有效的病毒核酸提取和文库制备方法对于使用 NGS 技术从细胞和组织中检测不定病毒以及确保细胞和组织治疗的安全性至关重要。我们的研究评估了几种 RNA 提取方法，并观察到测试方法中病毒 RNA 提取效率的差异。总体而言，硅胶柱纯化的 TRIzol 是跨测试样本基质检测病毒最灵敏的方法。正如预期的那样，我们观察到不同的 NGS 文库制备方法之间存在显著差异。正在进行进一步的数据分析，以研究各种文库制备方法对参考病毒 RNA 产生的 NGS 读数总数的影响。
CBER的CMC考虑细胞和基因治疗产品的早期研究
一些要考虑的产品安全问题：•捐助者资格：自体与同种异体•发布分析：方法，控制/参考标准•无菌和支原体分析：方法论，快速测定，合格？•剂量测量测定：临床前研究的剂量测定不同；合格的？•关键原材料/试剂：来源，文档，COA•输送设备：调节状态，研究性，与药物兼容？…不是全包列表！
CBE 477 – 使用人工智能 (AI) 写作
课程描述 带有“CBE”前缀的课程是基于能力的课程，可以满足其他基于能力的学位课程的选修学分。学生应咨询其顾问，了解学生专业或支持课程的选修课程的适用性或必要性。 课程描述 学生将学习如何使用人工智能 (AI) 技术来增强和激发各种形式的写作。学生将获得使用人工智能作为写作和研究的协作工具的实践经验，同时探索人工智能在写作过程中的道德和创造性影响。 学生学习成果 通过掌握以下能力，学生将能够很好地将人工智能作为他们创造性写作努力中的宝贵工具，同时考虑其使用的道德和创造性维度。 完成本课程将为学生提供以下知识：
化学与生物分子工程 (CBE)
CBE 1500 生物技术简介 本课程旨在从定量和工程角度向您传授生物技术的基础知识和亮点。涵盖的概念包括 DNA、RNA、中心法则、蛋白质结构和功能、重组 DNA 技术、酶活性、RNA 沉默、CRISPR 基因编辑、电泳、色谱法、聚合酶链反应、杂交和阵列技术、基础免疫学、病毒、疫苗接种原理、DNA 机器、合成生物学、DNA 材料、传统和下一代 DNA 测序、DNA 计算和 DNA 取证。必要时将介绍定量概念。本课程仅供大一新生学习，但对所有工程学科的学生开放。秋季 1 课程单元
广告补充 - CBER-IBA
2025 财年预算是大选后政府形成的第一份预算。经济增长和赤字目标设定为 GDP 的 3.6%，旨在将财政赤字维持在 GDP 的 5.9%。主要挑战是偿债、国防开支和赤字。其他挑战包括经济放缓、通胀压力、国有企业 (SOE) 亏损、容量支付和循环债务。在所有这些压力下，今年完成了一项短期 IMF 备用协议，从 2023 年 7 月到 2024 年 4 月，重点是避免违约并实现可持续性。在本预算之后，政府可能会与 IMF 最终确定 EFF。尽管进行了许多改革和干预，但 FBR 的实际税收努力并没有显着改善。2025 财年的税收目标似乎过于雄心勃勃，为 12.97 万亿巴基斯坦卢比（占 GDP 的 10.45%）。非税收入的目标已设定为 4.85 万亿巴基斯坦卢比，比 2024 财年的修订估计高出 64%。鉴于此，对于 2025 财年的预算，由债务和赤字驱动的财政方程式可能不具备财政可行性，但这种情况将保持不变，直到建立合理的税收占 GDP 收益税、公平的税收负担和公平的公共支出制度。
使用 αDdCBE 进行无约束的精确线粒体基因组编辑
未经同行评审认证）是作者/资助者。保留所有权利。未经许可不得重复使用。此预印本的版权所有者（此版本于 2024 年 5 月 13 日发布。；https://doi.org/10.1101/2024.05.13.593977 doi：bioRxiv preprint
CBER-CDER数据标准计划行动计划
该项目有多种用例，重点是采用ISO识别药用产品（IDMP）标准：1。药用产品ID（MPID），2。物质ID（subid），3。药品ID（PHPID），4。给药途径，剂型和5。度量单位。这些ISO标准定义了用于区域和全球数据共享的药用产品信息。通常，用例集中在安全性（例如ICSR）上，可以支持质量（例如PQ/CMC）。此外，全球IDMP工作组（GIDWG）还与ISO和其他监管机构互动，以确保标准适合全球实施。
如何在 CBE JU 中提出成功的提案
• 她于 2004 年初加入 APRE，自 2018 年起担任项目部负责人，该部由 20 多人组成。该部门的使命是加强 APRE 在关键专业领域欧盟资助项目的参与度 • 在她的职业生涯中，她协调了 20 多个欧盟资助的项目 • 她被研究部长任命为“安全、清洁和高效能源”和“生物经济”社会挑战国家联络点以及 HORIZON 2020 和第 7 个框架计划的 EURATOM。她曾担任由欧盟委员会资助的能源国家联络点网络 C-ENERGY 2020、CSA 的协调员，旨在协调欧洲能源 NCP 在 HORIZON 2020 和 FP7 中在欧洲开展的所有活动 • 作为培训师参加了多次培训和网络研讨会
传记教授Trevor W. Robbins，CBE FRS ...
传记教授特雷弗·W·罗宾斯（Trevor W. Robbins），CBE FRS FMEDSCI博士认知神经科学教授，心理学系，剑桥大学荣誉教授，福丹大学教授Robbins是Cambridge大学的认知神经科学教授，他是Cambridge大学的Cambridge University of Cambridge，该教授从剑桥大学，在他的科学职业生涯中， 他还是Expt教授。 心理学和部门负责人 心理学（2002-2017）。 他现在是福丹大学的荣誉教授。 罗宾斯教授是英国心理学会的会员（1990年），英国药理学学会（2017年），医学科学院（2000年）和皇家学会（2005年），英国最负盛名的科学学会> 他已经发表了980多种同行评审的文章（H Index 2014，Web of Science； 262，Google Scholar）。 他已经共同编辑了十本书，最近（N. fineberg）神经生物学和OCD治疗：加速进度。 （Springer，2021）。 编辑心理药理学（自1980年起）和行为科学中的当前意见，并且是科学的编辑顾问。 罗宾斯教授指导“行为和临床神经科学研究所”（成立于2005年），其任务是增强从基本神经科学到临床神经科学的翻译。 在1987年，他与全球700多个中心使用的Cantab计算机神经心理测试电池共同发明。 他对额叶功能特别感兴趣，包括认知灵活性及其神经化学调节，与临床疾病有关，尤其是脉冲强迫性行为。他还是Expt教授。心理学和部门负责人心理学（2002-2017）。他现在是福丹大学的荣誉教授。罗宾斯教授是英国心理学会的会员（1990年），英国药理学学会（2017年），医学科学院（2000年）和皇家学会（2005年），英国最负盛名的科学学会他已经发表了980多种同行评审的文章（H Index 2014，Web of Science； 262，Google Scholar）。他已经共同编辑了十本书，最近（N. fineberg）神经生物学和OCD治疗：加速进度。（Springer，2021）。编辑心理药理学（自1980年起）和行为科学中的当前意见，并且是科学的编辑顾问。 罗宾斯教授指导“行为和临床神经科学研究所”（成立于2005年），其任务是增强从基本神经科学到临床神经科学的翻译。 在1987年，他与全球700多个中心使用的Cantab计算机神经心理测试电池共同发明。 他对额叶功能特别感兴趣，包括认知灵活性及其神经化学调节，与临床疾病有关，尤其是脉冲强迫性行为。编辑心理药理学（自1980年起）和行为科学中的当前意见，并且是科学的编辑顾问。罗宾斯教授指导“行为和临床神经科学研究所”（成立于2005年），其任务是增强从基本神经科学到临床神经科学的翻译。在1987年，他与全球700多个中心使用的Cantab计算机神经心理测试电池共同发明。他对额叶功能特别感兴趣，包括认知灵活性及其神经化学调节，与临床疾病有关，尤其是脉冲强迫性行为。罗宾斯教授获得了美国心理学会（2011年）的杰出科学贡献奖。2014年，他分享了Grete Lundbeck欧洲大脑研究基金会的大脑奖，这是他在神经科学方面最有价值的，他的精神障碍工作。他获得了英国心理药理协会（2015）和英国心理学会（2018）的终身成就奖。2016年，他获得了罗伯特·索默（Robert Sommer）的精神分裂症研究奖。2017年，他获得了生物精神病学会（美国）的金牌和高盛 - 拉基克奖（来自大脑和行为基金会），以获得认知神经科学的杰出研究。罗宾斯教授被语义学者评为“现代时代第四最具影响力的神经科学家”。根据RES.com（2022和2023），他获得了心理科学协会（2021）的William James研究员奖（2021年），并获得了心理学和神经科学的最高研究排名。https://research.com/scientist-rankings/neuroscience/psychology他被任命为英国新年荣誉名单。在2012年“为医学研究服务”。
FDA CBER 网络研讨会：结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品
目前有许多 GE 技术可用于治疗。申办方应选择实现预期治疗效果所需的技术和基因组修饰类型。这包括是否引入双链 DNA 断裂，以及是否采用同源定向修复或非同源末端连接。申办方在设计其产品时还应考虑实现预期治疗效果所需的基因组修饰程度。我们将其称为治疗编辑阈值。在某些情况下，可以使用目前可用的替代疗法临床数据（例如干细胞移植）来确定。但是，这通常需要通过彻底的非临床研究进行解释。最后，申办方应选择最合适的产品设计和交付方法，同时考虑效率和安全性。这包括 GE 是在体内还是体外进行，以及 GE 成分如何输送。