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CCRM 2024方法论
评估标准的制定是由本文档中规定的良好实践企业气候责任的原则指导的。我们从科学文献综述，作者先前的工作以及公司案例研究中现有的良好实践的结合中得出了这些指导原则。这些指导原则与科学知识和辩论状况正在迅速发展的问题有关。根据我们对现有研究和当前发展的解释，本文档的内容代表了作者的观点。我们对特定公司的评估是基于这些观点和解释，这可能不是普遍持有的观点，尽管我们注意到，该方法的4.0版在2024年的4.0版与其他主要举措的融合指导非常紧密，包括联合国高级零净零目标和ISO Net Net Zero net Zero net Zero net Zero net Zero在Net Zero Targets上的指导（见表1）。
MicrofluidX 和 CCRM 合作开展端到端...
MicrofluidX 和 CCRM 合作实现 CAR-T 细胞疗法的端到端生物处理 英国斯蒂夫尼奇和加拿大多伦多，2023 年 1 月 11 日 — MicrofluidX (MFX) 是一家总部位于英国的下一代细胞研究和制造生物反应器供应商，今天宣布与 CCRM 合作，后者是基于再生医学的技术以及细胞和基因疗法的开发和商业化的领导者，通过其下一代平台 Cyto Engine™ 推进慢病毒 (LV) CAR-T 细胞的生产。该项目将满足对更高转导效率、更高转导细胞群体均质性、更短生物处理时间和封闭系统自动化的迫切需求。早期试验（数据可在此处获得）表明，与传统方法相比，MFX 生物反应器中的原代 T 细胞转导效率可提高 5 倍（或病毒消耗量降低 10 倍），均质性提高 2 倍。 “工程慢病毒仍然是 CAR-T 基因编辑最受欢迎的载体，但目前的方法会消耗大量病毒，而细胞产生的载体拷贝数范围很广。这导致人们使用非病毒方法，而这本身也带来了挑战。我们对这次合作感到非常兴奋，因为我们将能够证明事情不必如此。我们平台中的病毒编辑细胞具有高度活力、高度转导和高度同质性，而病毒量仅为以前使用的一小部分，”MicrofluidX 首席执行官 Antoine Espinet 表示。“CCRM 熟练的工艺开发团队一直致力于解决细胞和病毒载体制造中的挑战，包括关闭和自动化流程，我们经常与全球尖端技术提供商合作，”CCRM 总裁兼首席执行官 Michael May 解释道。“与 MicrofluidX 合作的这个项目是一个开发更高效、更低成本的工艺的机会，可以帮助治疗开发人员。当行业能够降低制造成本时，患者将受益。”目前，病毒被设计成载体，将遗传物质带入 T 细胞，增强细胞的特定治疗特性，例如肿瘤检测。然而，这些病毒的生产过程很复杂，因此几微升病毒的成本可能高达数千美元。此外，传统的生物反应器无法精细控制病毒颗粒与细胞的相互作用，导致一部分细胞未受感染，而一部分细胞被多次感染。由于只有受感染的细胞才具有治疗用途，因此需要较长的扩增阶段才能获得可剂量的细胞数量。此外，对重复感染的细胞百分比（载体拷贝数）有严格的放行标准，导致最终产品的产量较低。因此，细胞和基因治疗行业对受控转导平台的需求尚未得到满足，这种平台可以降低病毒消耗，使每个细胞感染率接近一次。此外，对封闭式自动化平台的需求也更为广泛，这种平台可以通过细胞选择、激活、转导、扩增、浓缩和配制，端到端地处理 CAR-T 细胞。MicrofluidX 相信 Cyto Engine™ 平台将满足这些需求，降低细胞治疗制造的成本和时间，并缩短向患者提供救命治疗的时间。通过这个项目，MFX 和 CCRM 将评估 MFX 平台与 CCRM 的流程、员工和设施的能力。反馈将用于进一步改进平台，CCRM 将能够根据其需求设计实验。
CCRM 2023 年年度报告
OmniaBio 正在扩展 CCRM 开发的临床前和早期能力，为客户提供符合良好生产规范 (GMP) 的制造，直至商业阶段。CCRM 预计 OmniaBio 将帮助加拿大成为细胞和基因治疗制造业的领导者，并提升加拿大在世界舞台上的形象。请阅读第 8-10 页有关 OmniaBio 的更多信息。OmniaBio 由一支经验丰富的专业团队领导和运营，CCRM 可以专注于工业化制造、风险投资、技术开发、培养熟练劳动力并通过效仿加拿大 CCRM 的中心建立国际合作。2023 年，我们很高兴在瑞典增加第二个 CCRM 中心。CCRM Nordic 得到了瑞典创新机构 Vinnova 的资助。它拥有令人印象深刻的董事会和强大的行业联盟，其中包括阿斯利康、CombiGene、Cytiva、Getinge、Takara Bio Europe、TATAA Biocenter 和 Verigraft，以及当地创新参与者 GoCo Health Innovation City 和 GU Ventures。有关 CCRM 中心的更多信息，请参阅第 13 页。
再生医学和 CCRM 简介
再生医学，包括细胞和基因疗法，利用（干）细胞、生物材料、分子和基因改造的力量来修复、再生或替换患病细胞、组织和器官。这种方法正在颠覆传统的生物技术和制药行业，有望为心脏病、糖尿病和癌症等毁灭性疾病带来革命性的新疗法。行业 • 2019 年全球再生医学市场价值为 133 亿美元，预计到 2027 年将增长至 734 亿美元，预测期内的复合年增长率为 23.7%。1 • 2019 年，全球再生医学公司筹集了超过 98 亿美元的资金，这是迄今为止融资额第二高的一年。 2 • 到 2021 年，将有大约 100,000 名患者接受 CAR-T 免疫疗法治疗。 3 • 截至 2019 年底，国际监管机构批准的再生医学和先进疗法产品临床试验共计 1,066 项，其中 94 项处于 III 期开发阶段。 2 • 大多数临床试验属于肿瘤学（62%），肌肉骨骼临床试验位居第二（5.6%）。 2 • 与其他工业化国家相比，加拿大在生物医学研发成本竞争力方面排名第二。 4 • 北美占有全球再生医学市场的 39%。 5 再生医学行业活动的强度不断增加。最近，我们看到了以下情况：• 最近批准的一些新的细胞和基因疗法包括加拿大卫生部批准的诺华公司的 Luxturna（2020 年 10 月）和 Kymriah（2018 年 9 月）、美国食品药品管理局批准的 Kite Pharma 公司的 Tecartus（2020 年 7 月）和 Yescarta（2018 年 3 月）和诺华公司的 Zolgensma（2019 年 5 月），以及欧洲药物协会批准的 Bluebird Bio 公司的 Zynteglo（2019 年 3 月）。• 2020 年 3 月，Editas Medicine 和 Allergan 宣布首次在患者体内使用 CRISPR 基因编辑来治疗遗传性失明。• 2019 年 12 月，安斯泰来以 30 亿美元收购 Audentes Therapeutics，扩大了其基因治疗产品范围。 • 2019 年 11 月，Allogene Therapeutics 和加拿大的 Notch Therapeutics 宣布合作研究和开发用于治疗血液癌症的诱导性多能干细胞衍生的同种异体疗法。Notch Therapeutics 于 2019 年成立，是 CCRM 孵化计划的首批“毕业生”。 • 2019 年 8 月，拜耳公司以 10 亿美元收购 BlueRock Therapeutics，表明多伦多有能力研究、制造和商业化突破性疗法。BlueRock Therapeutics 的心脏项目利用了多伦多大学健康网络的 Gordon Keller 博士的知识产权，CCRM 支持制造平台。 • 2018 年 7 月，AVROBIO 在纳斯达克首次公开募股中筹集了超过 1 亿美元。
关于再生医学和CCRM的快速事实
再生医学行业概述再生医学，包括细胞和基因疗法（CGTS），利用（干）细胞，生物材料，分子和遗传修饰的功率来修复，再生或替代患病的细胞，组织和器官。这种方法正在破坏传统的生物技术和制药行业，并有望为诸如心脏病，糖尿病和癌症等毁灭性疾病的革命性新疗法提供新的治疗方法。行业快照•2023年全球再生医学市场的价值为304.4亿美元，预计到2034年将增长到1680亿美元。1•2023年筹集了11.7B美元，再生医学联盟（ARM）称其为“该行业的强大基础”。截至2024年4月30日，ARM报告说，已在第1季度筹集了7.1b美元。2•截至2024年4月，全球有2,848个CGT开发人员，比第4季度2023年增长了11％。北美有1,222个，亚太地区有972个，欧洲有561个，其他地方有93个。3•截至2024年4月，全球再生医学中有1,751次主动临床试验。在细胞疗法中有442个，基因治疗中有586例，757在基于细胞的免疫肿瘤学中。在第三阶段临床试验中有5％。35％在极少数情况下，肿瘤学中有58％。4•仅在美国，预计将在2030年之前接受CGT的治疗。5•与其他工业化国家相比，加拿大生物医学研发的成本竞争力排名第二。 2024），辉瑞的beqvex（dec.5•与其他工业化国家相比，加拿大生物医学研发的成本竞争力排名第二。2024），辉瑞的beqvex（dec.最近的6个里程碑•迄今为止，在加拿大批准了11个CGT，并且在全球范围内已批准34个CGT。•最近的一些CGT批准包括：o加拿大卫生部：Bristol Myers Squibb的Breyanzi，用于R/R大B细胞淋巴瘤（3月
关于再生医学和CCRM的快速事实
再生医学，包括细胞和基因疗法，可以利用（干）细胞，生物材料，分子和遗传修饰的能力修复，再生或替代患病的细胞，组织和器官。这种方法正在破坏传统的生物技术和制药行业，并有望为诸如心脏病，糖尿病和癌症等毁灭性疾病的革命性新疗法提供新的治疗方法。行业•2018年全球再生医学市场的价值为23.8B美元，预计到2026年，预测在预测期内的复合年增长率为26.1％。1•全球，再生医学公司在2020年筹集了超过19.9亿美元的筹集费用，超过了2018年创下的13.5B美元的先前记录。2•仅在美国，预计将在2030年之前使用细胞和基因疗法进行治疗。3•截至2020年底，在国际监管机构批准的再生医学和先进疗法产品中进行了1,220个临床试验，其中包括III期开发中的152个。2•大多数临床试验是在肿瘤学中（554），其次是中枢神经系统（94）和单基因疾病（87）。2•与其他工业化国家相比，加拿大生物医学研发的成本竞争力排名第二。4•北美拥有39％的全球再生医学市场。5再生医学行业活动的强度增加。•2021年2月，加拿大的Notch Therapeutics宣布关闭超额认购的A系列A融资。_______________ *除非另有说明，否则美元金额为CAD。最近，我们已经看到了以下几点：•选择新细胞和基因疗法的最新认可包括布里斯托尔·迈尔斯·斯皮布布（Bristol Myers Squibb）的Abecma（2021年5月），诺华Zolgensma（2020年12月），卢克斯特纳（Luxturna），卢克斯特纳（Luxturna）（2020年10月）和凯姆利亚（Kymriah）（2018年9月），加拿大加拿大卫生部，布里斯托尔·米尔斯·米尔斯·米尔斯·米尔斯·米尔斯·米勒·米尔·米尔·米兰（Hearne） （2020年7月）和耶斯卡塔（2018年3月），以及美国食品药品监督管理局的诺华Zolgensma（2019年5月），以及欧洲药品协会的Bluebird Bio Bio的Zynteglo（2019年3月）。在2019年11月，同种异体治疗剂和加拿大的Notch Therapeutics宣布了一项合作，以研究和开发用于血液学癌症适应症的多能干细胞衍生的同种异体疗法。Notch Therapeutics于2019年启动，是CCRM孵化计划的第一个“研究生”。•2020年10月，Emmanuelle Charpentier和Jennifer Doudna因发现CRISPR/CAS9遗传编辑工具而被授予诺贝尔化学奖2020年•2019年8月，拜耳对BlueRock AG的1B $ 1B收购，2019年8月向Toronto展示了Toronto的研究能力研究，制造和商业化。Bluerock Therapeutics的心脏计划利用多伦多大学健康网络的Gordon Keller博士利用知识产权，CCRM支持制造平台。•2018年7月，Avrobio在纳斯达克的首次公开募股中筹集了超过1亿美元。Avrobio由CCRM共同创立，并已从CCRM当前的投资组合公司清单中退出。网站，2021年2月2日再生医学联盟2020年年度报告3 Quinn等。（2019）。健康期刊的价值，22（6）。1通过产品（细胞疗法，基因疗法，组织工程，富含血小板的血浆）的再生医学市场规模，份额和行业分析，通过应用（骨科，伤口护理，肿瘤学），分销渠道（医院，诊所）和区域预测，2019 - 2026年。估计细胞和基因疗法的临床管道及其对美国医疗保健系统的潜在经济影响。621-626。 https://doi.org/10.1016/j.jval.2019.03.014 4 kpmg竞争替代品，2016年5全球再生药物市场 - 分析和预测（2017-2025）（重点是治疗，应用，应用，应用，市场份额，22个国家份额分析，22个国家分析，竞争性景观）。reportlinker.com。网站，2020年3月
CCRM Enterprises投资了Mediphage的小说基因...
CCRM Enterprises invests in Mediphage's novel gene therapy platform December 16, 2021 (Toronto, ON) — CCRM Enterprises Inc., the venture investment arm of CCRM, is excited to announce an investment into Mediphage Bioceuticals, Inc., a preclinical genetic medicine company spun-out from the University of Waterloo.CCRM Enterprises的投资将用于资助技术和持续运营的开发，并包括访问CCRM的科学和制造专业知识。CCRM是开发，制造和商业化基于再生医学的技术以及细胞和基因疗法的领导者。CCRM Enterprises总裁兼首席投资官Cynthia Lavoie评论说：“我们很高兴为我们的投资组合添加Mediphage。Mediphage正在开发一个新型的非病毒基因治疗平台，该平台为安全有效的个性化遗传医学铺平了道路，并避免了许多与当前基于病毒的基因疗法技术相关的陷阱。” Mediphage正在基于其专有的Masistring DNA（MSDNA）技术开发安全且可重新选择的非病毒基因递送平台msDNA是一种非病毒DNA载体，能够携带大型遗传货物，可以直接在患者细胞和组织中以用于治疗的应用。msDNA的额外好处限制在没有整合到基因组中的风险，而没有引起免疫反应的元素；因此，它减轻了与传统基因治疗方法（例如细胞毒性和异地整合）相关的严重副作用。在此处了解有关Mediphage独特的MSDNA技术的更多信息。再生Mediphage的平台用途广泛，适用于几种体内和离体细胞类型，并且有可能解决广泛的应用，包括基因和细胞疗法，基因编辑，病毒载体质粒产生以及DNA疫苗。Mediphage目前正在探索MSDNA在中枢神经系统和眼部疾病中的治疗应用。Mediphage首席执行官Alvaro Amorrortu评论说：“我们欢迎CCRM作为关键合作伙伴，使我们能够迅速推进Mediphage非病毒遗传医学平台的治疗应用。CCRM是基于再生医学技术的开发，制造和商业化的公认领导者。 我们期待与CCRM的专家合作开发一流的产品来治疗具有挑战性的遗传疾病。”根据再生医学联盟的数据，再生医学公司在2021年的前三个季度（同比增长25％）筹集了19.9亿美元CCRM是基于再生医学技术的开发，制造和商业化的公认领导者。我们期待与CCRM的专家合作开发一流的产品来治疗具有挑战性的遗传疾病。”根据再生医学联盟的数据，再生医学公司在2021年的前三个季度（同比增长25％）筹集了19.9亿美元
介绍迈克尔·梅（Michael May）总裁兼首席执行官...
迈克尔·梅（Div）迈克尔·梅（Michael May）总裁兼首席执行官迈克尔·梅（CCRM Michael May）是再生医学商业化中心（CCRM）的总裁兼首席执行官，该中心是加拿大非营利组织，开发技术，创建新公司，并催化包括细胞和基因治疗在内的再生医学领域的投资。在CCRM之前，Michael是Rimon Therapeutics Ltd.的总裁兼联合创始人，这是一家位于多伦多的组织工程公司，开发了具有类似药物的活性的新型医疗聚合物。迈克尔坐在包括Omniabio Inc.在内的许多董事会和咨询委员会中；细胞和基因医学基础； Agex Corporation； Pancella Inc.； CCRM企业；瑞典高级医疗产品中心国际顾问委员会（CAMP）；诗人sab;多伦多大学的企业家领导委员会；细胞和基因疗法见解社论顾问委员会；以及国际细胞和基因治疗学会的商业化委员会。他是Excellatha Ltd. Michael于1998年在多伦多大学获得化学工程博士学位的董事长。迈克尔获得了国际细胞和基因疗法学会的2023年Le Prix LucSensebé创新和领导奖。与May博士联系： @MichaelMay5 Michael.may@ccrm.ca
NAVMC 3500.14E 变更 1.pdf
1.2.6 资源。核心能力资源模型 (CCRM) 是一种定性分析工具（模型），可显示获得和维持训练/战斗能力所需的外部资源。该工具客观地捕获并显示战备所需的外部资源。外部资源定义为不属于单位的资源（例如飞行小时数、模拟器小时数、学术小时数、弹药、靶场、目标、外部负载、直升机支援团队 (HST) 和侵略者空中资源）。CCRM 的飞行小时模块主要开发用于航空副司令 (DC AVN) 级别，作为飞行小时计划预算支持工具，并由海军作战部长和海军陆战队司令认可。在单位级别，它可以补充基于出击的训练计划 (SBTP)，协助单位确定训练单位达到核心能力所需的飞行小时资源。