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CDER 2025 指导议程 - 2025 年 01 月版
• 慢性自发性荨麻疹：开发治疗药物• 将老年人纳入临床试验的考虑；行业指导草案• 动物源性甲状腺产品的开发• 慢性疼痛非阿片类镇痛药的开发• 具有致畸潜力的药物——妊娠计划和预防建议• 子宫内膜异位症相关疼痛：确定管理药物的有效性和安全性• 执法政策——未经批准的生物制品许可申请而上市的动物源性甲状腺产品• 糜烂性食管炎：开发治疗药物• 提交以支持安全评估计划充分性的信息• 正电子发射断层扫描药物首次人体研究的辐射剂量测定• 小容量肠外药物产品和肠外营养的药房大包装：铝含量和标签建议；修订草案 • 症状性非糜烂性胃食管反流病：开发治疗药物 类别 – 临床药理学
CY 2024 CDER快速日历年批准*
对具有神经调节蛋白1（NRG1）基因融合的晚期，无法切除或转移性非小细胞肺癌的成年人进行治疗，并在先前的全身治疗后或之后疾病进展；以及具有晚期，不可切除或转移性胰腺腺癌的成年人，在先前或之后具有疾病进展的NRG1基因融合
CY 2024 CDER突破疗法日历
与Palbociclib和Fulvestrant结合使用耐内分泌，PIK3CA突变，激素受体（HR） - 阳性，人类表皮生长受体2（HER2）阴性，局部高级或转移性乳腺癌，如fda-apprence tester的测试，或者在固定的测试中所检测到的，或者在
CDER 2024 指导议程新的、修订草案和立即生效的指导 | 2024 年 7 月更新
• 加速药品和生物制品的审批 • 解决有关医疗器械和处方药的错误信息：问题与解答 2 • 未能满足加速上市后要求的民事罚款 • 首个可互换生物仿制药产品的独占性 • 机构审查委员会 (IRB) 对个体患者扩大临床试验药品和生物制品准入请求的审查 • 知情同意中的关键信息和促进理解 3 • 人用药品（包括生物制品）的 NDC 创建、分配、列出和适当使用 • 优先审查券计划 • 合格传染病产品指定——问题与解答 • 人用药品的重新包装和重新贴标：贴标；注册和列出、安全报告、供应链安全和良好生产规范 • 在药品 CGMP 类别结束时回应 FDA 483 号表格的观察结果 – 生物仿制药
CBER-CDER数据标准计划行动计划
该项目有多种用例，重点是采用ISO识别药用产品（IDMP）标准：1。药用产品ID（MPID），2。物质ID（subid），3。药品ID（PHPID），4。给药途径，剂型和5。度量单位。这些ISO标准定义了用于区域和全球数据共享的药用产品信息。通常，用例集中在安全性（例如ICSR）上，可以支持质量（例如PQ/CMC）。此外，全球IDMP工作组（GIDWG）还与ISO和其他监管机构互动，以确保标准适合全球实施。
CDER定量医学中心的简介
地点：有关此事件的缩小：该虚拟研讨会将由新成立的FDA药物评估与研究中心（CDER）卓越医学中心（QM COE）主持。本研讨会的目的是介绍CDER QM COE，提供范围，目标和当前状态的概述，同时从公众那里获得有关教育，外展和政策的需求和机会的反馈。背景：QM涉及从非临床，临床，临床和现实世界中得出的基于暴露，生物学和定量建模和模拟方法的开发和应用，以告知药物开发，监管决策和患者护理。新成立的CDER QM COE是一个协调的机构，旨在刺激创新和促进QM方法的全面整合，以提高治疗医学产品开发并促进公共卫生。作为参与药物开发，研究和患者社区的目标的一部分，QM COE正在将这项研讨会持有向东方利益相关者的使命和范围以及与机会领域的对话。研讨会目标：
CDEROne 如何推进 CDER 的 AI 创新使命
CDEROne Analytics 是一个安全的企业平台，充当集中的一站式服务中心，整合多个数据源，提供定制的、自助的、增强的分析解决方案，支持药品评估和研究中心 (CDER) 的业务需求。
fda cder-nih ncats在罕见疾病临床试验讲习班传记中的调节适应性
Philip John（P.J.）Brooks，博士，是国家前进转化科学中心（NCATS）的稀有疾病研究创新（DRDRI）的代理主任。 他代表NIH基因治疗工作组的NCAT，而再生医学创新项目是NIH Comman Comman Fund on Somatic细胞基因组编辑计划的工作组协调员，并且是PAVE-GT PILOT项目的领导者之一。 最近当选为国际稀有疾病研究联盟跨学科科学委员会主席。 Previously, Dr. Brooks was in the NCATS Division of Clinical Innovation, where he was the lead program director for the Clinical and Translational Science Awards (CTSA) Program Collaborative Innovation Awards, which are designed to fund projects that will result in novel and creative approaches to overcoming roadblocks in translational science (PAR-18-244 and PAR-18-245), and an investigator in the intramural program of the National Institute on Alcohol Abuse and酒精中毒（NIAAA）。 他制定了一个针对两个不同领域的国际认可的研究计划：与酒精相关的癌症的分子基础和因DNA修复缺陷而引起的罕见神经系统疾病，包括静脉皮色素，Cockayne综合征和Fanconi贫血。 他获得了博士学位。北卡罗来纳大学教堂山分校的神经生物学博士学位，并在洛克菲勒大学完成了博士后研究金。Brooks，博士，是国家前进转化科学中心（NCATS）的稀有疾病研究创新（DRDRI）的代理主任。他代表NIH基因治疗工作组的NCAT，而再生医学创新项目是NIH Comman Comman Fund on Somatic细胞基因组编辑计划的工作组协调员，并且是PAVE-GT PILOT项目的领导者之一。最近当选为国际稀有疾病研究联盟跨学科科学委员会主席。Previously, Dr. Brooks was in the NCATS Division of Clinical Innovation, where he was the lead program director for the Clinical and Translational Science Awards (CTSA) Program Collaborative Innovation Awards, which are designed to fund projects that will result in novel and creative approaches to overcoming roadblocks in translational science (PAR-18-244 and PAR-18-245), and an investigator in the intramural program of the National Institute on Alcohol Abuse and酒精中毒（NIAAA）。他制定了一个针对两个不同领域的国际认可的研究计划：与酒精相关的癌症的分子基础和因DNA修复缺陷而引起的罕见神经系统疾病，包括静脉皮色素，Cockayne综合征和Fanconi贫血。他获得了博士学位。北卡罗来纳大学教堂山分校的神经生物学博士学位，并在洛克菲勒大学完成了博士后研究金。
新泽西州公共事业委员会 (NJBPU) 启动了城镇中心分布式能源 (TCDER) 微电网计划，该计划是 Super
受超级风暴桑迪的影响，新泽西州公共事业委员会 (NJBPU) 启动了城镇中心分布式能源资源 (TCDER) 微电网计划。我们州了解到，需要采取进一步措施帮助新泽西州提高韧性，特别是在关键设施方面。NJBPU 于 2016 年发布了一份微电网报告，并于 2017 年制定了 TCDER 微电网可行性研究激励计划。该计划（第一阶段 TCDER 微电网计划）资助了十三项可行性研究，这些研究已于 2018 年底收到。2019 年，十二名可行性研究申请人被告知他们的研究符合计划要求，并且他们有资格参加第二阶段 TCDER 微电网激励计划（一名可行性研究申请人退出了该计划）。只有被通知其可行性研究符合计划要求的可行性研究申请人才有资格参加第二阶段 TCDER 微电网激励计划。第二阶段 TCDER 微电网激励计划以竞争方式为 TCDER 微电网设计提供资金。第二阶段 TCDER 微电网激励计划旨在帮助项目进入开发和建设阶段。