机构名称：
¥ 2.0
CDER 中的多个办公室，包括合规办公室 (OC)、仿制药办公室 (OGD)、新药办公室 (OND)、药品质量办公室 (OPQ)、监测和流行病学办公室 (OSE) 和转化科学办公室 (OTS)，根据办公室在 CDER 中的角色和员工的专业知识，负责识别、评估和解决 NISS。本 MAPP 概括描述了沟通从一个办公室或学科流向另一个办公室或学科的方式和时间。更多详细信息可在办公室特定程序中找到。本 MAPP 还描述了 CDER 的事件管理计划 2（在现有或潜在紧急情况下管理事件的流程）如何与本 MAPP 中描述的流程相融合。CDER 的药品风险管理委员会 (DRMB) 将定期审查本 MAPP 中描述的政策和程序，以确保 CDER 始终遵循 MAPP。
MAPP 政策和程序模板
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