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CDRH 国际协调战略计划草案 2023
医疗器械行业已变得日益全球化和复杂化。许多不同的经济体都参与产品的设计、开发、制造和分销。技术正在快速发展。每个经济体可能需要根据适用的法定要求制定和实施自己的监管模式和产品营销途径，尤其是在考虑新兴技术的情况下。然而，当监管机构必须管理大量且有时是多余的监管要求，而行业必须遵守这些要求时，资源就无法得到最大限度的利用。通过协调、融合和依赖来减少这些低效率，可以促进更有效的医疗器械监管模式。最终，更高效、更有效的模式意味着患者（在美国和全球）可以更好地获得安全、有效和高质量的医疗器械。
CDRH 数字化转型转向业务能力驱动模式
CDRH 与其利益相关者之间的互动更加广泛、更加透明，包括让行业能够在线跟踪其上市前提交的内容，并在虚拟工作空间中与 CDRH 工作人员就其提交的内容进行交流。 业务流程更接近行业速度，以简化工作流程、降低维护数据和网络安全的成本并提高服务交付的及时性。 减少重复工作并为 CDRH 员工创建一个集成环境，以便他们使用现代分析/人工智能工具查找、集成和分析完整信息，从而更高效、更有效地处理申请并回答监管问题。 更高效、更明智地审查设备申请、上市后监测以及整个产品生命周期内的决策。 最终，帮助推动美国医疗器械创新，让患者更及时地获得高质量、安全和有效的设备。
测量诊断的标准化方法...
市售的拟人模型在诊断能量范围内可能与患者不等效。美国国家标准协会 (ANSI) 28 和设备和放射健康中心 (CDRH) 13,14,15 开发了丙烯酸和铝制模型。AAPM 对改进的 ANSI 模型和 CDRH 模型进行了比较测试。此比较测试的结果如表 3 所示。应当注意的是，CDRH 模型的患者等效性已在临床上得到证实。可用于比较目的的 CDRH 模型的全国皮肤入口暴露数据已在表 1 中给出。可用于诊断投影的改进的 ANSI 和 CDRH 模型的描述如下：
雅培诊断技术作为Nathifa Bradshaw董事监管事务Kjelsasveien 161 NO-0884 OSLO挪威
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