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联邦公报/第 89 卷，第 245 期/12 月 20 日，星期五......
2. DailyMed 和 DrugBank 链接 D. 未列入 2020 年草案名单的药物 1. 2018 年 2 月提出但未添加到 2020 年草案名单的药物 2. 卡介苗 (BCG) 3. 肉毒杆菌毒素 E. 要求从名单中删除的特定药物 1. Blinatumomab 2. 卡非佐米 3. 依斯利卡西平、洛美他派、米非司酮 4. 列出的对生殖和发育有影响的危险药物：卡麦角林、氯硝西泮、氟康唑、普乐沙福、利奥西呱和齐拉西酮 5. 艾替班特 6. 亮丙瑞林 7. 奥拉帕尼和特立氟胺 8. 催产素和其他催产药物 9. 帕罗西汀 10. 螺内酯 11.托吡酯 12. 乌利司他 13. 维加巴特 F. 列表中具体药物的位置 1. 卡非佐米 2. 达沙替尼和伊马替尼 3. 艾日布林 4. 艾塞那肽 5. 更昔洛韦和缬更昔洛韦 6. 激素药物：戈舍瑞林、地加瑞克、亮丙瑞林、雌激素和孕酮 7. 霉酚酸酯和霉酚酸 8. 西罗莫司和其他相关 mTOR 靶向药物 9. 沙利度胺、来那度胺和泊马度胺 10. 凡德他尼 G. 具体药物的分类/识别 1. 曲普瑞林 2. Ziv-阿柏西普、Ado-曲妥珠单抗 Emtansine、Fam-曲妥珠单抗 Deruxtecan H. 建议的文字编辑 IV. NIOSH 对 2024 年 1 月《联邦公报》通知中的公众意见和同行评审的回应以及关于拟议从名单中删除利拉鲁肽和帕妥珠单抗的评论请求 A. 公众意见 1. 一般意见 2. 利拉鲁肽 3. 帕妥珠单抗 a. 这是评估接触帕妥珠单抗可能性的合适方法吗？ b. 羊水过少是评估的最佳健康影响吗？如果不是，应评估哪些其他健康影响以及原因？ c. 针刺伤是医护人员唯一合理的接触途径吗？ d. 关于在医疗环境中接触帕妥珠单抗的量的假设是否合理？ i. 吸入 ii. 经皮暴露 iii. 口服暴露 e. 对于单克隆抗体，可以考虑哪些替代方法来表征对工人的潜在危害？
需要预先认证的服务
（眼科条件除外）•Avzivi®（bevacizumab-tnjn）•Azedra®‡（Iobenguane I-131）•blincyto®（blinatumomab）•gulofitamab（glofitamab） otamab deruxtecan*•elahere®（mirvetuximab soravtansine-gynx）•elrexfio™（Elranatamab-bcmm）•Enhertu（Fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki） Hercessi™（trastuzumab-strf）•Herzuma®（trastuzumab-pkrb）•imjudo®（tremelimumab）•kadcyla®（ado-trastuzumab emtansinel） juvi®（tafasitamab-cxix）•odRonextamab*•ogivri™（trastuzumab-dkst）•ontruzant®（trastuzumab-dttb）•oplimab-br-br-bdb）v™ ®（pertuzumab）•Phesgo™（pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase-zzxf）•pluvicto™（leute vidotin-17）（polatuzumab vedotin vedotin-piiq） ®†（Rituximab）•Rituxan Hycela™（利妥昔单抗/透明质酸酶Humane）•Rituximab-vavant）
医疗政策 - MMM-pr.com
服务说明 本文件介绍了 Sarclisa® (isatuximab-irfc) 的使用，Sarclisa 是一种人抗 CD38 单克隆抗体，经 FDA 批准用于治疗某些多发性骨髓瘤患者。背景信息 Sarclisa 被批准用于治疗已接受过至少两种先前疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的成年多发性骨髓瘤患者；并被批准与泊马度胺和地塞米松联合使用。此外，Sarclisa 被批准与卡非佐米和地塞米松联合用于治疗已接受过一至三种先前疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。Sarclisa 还可与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用于治疗不适合进行自体干细胞移植 (ASCT) 的新诊断多发性骨髓瘤患者。与获批用于类似用途的 Darzalex (daratumumab) 一样，Sarclisa 的适应症得到了美国国家综合癌症网络® (NCCN) 建议的支持，符合其 FDA 批准的用途。定义和措施 ▪ 治疗线：
附件10。选择网格选择网格 - 项目...
异丙嗪，右苯甲胺]）。至少对于前4个输注，静脉注射路线是首选的。The above recommended dose of dexamethasone (oral or intravenous) corresponds to the total dose to be administered only once before the infusion, as part of the premedication and the backbone treatment, before isatuximab and pomalidomide, before isatuximab and carfilzomib, and before isatuximab, bortezomib, and lenalidomide administration.推荐的预性剂应在开始Sarclisa输注之前15-60分钟。对萨尔克萨（Sarclisa）的前4个行政部门没有输注反应的患者可能需要重新考虑后续预科。中性粒细胞减少症的使用刺激菌落刺激因素（例如g-CSF）来减轻中性粒细胞减少症的风险。如果3级或4级中性粒细胞减少或热中性粒细胞减少症和/或中性粒细胞减少感染，则应延迟或省略Sarclisa给药直至恢复（请参阅第4.4节）。应根据治疗期间根据治疗指南进行预防抗菌和抗病毒预防（例如带状疱疹预防）（请参见第4.4节）。posology
新闻稿Sarclisa在日本批准了新诊断为多发性骨髓瘤的患者
Olivier Nataf全球负责人，肿瘤学“近年来，日本和其他亚洲太平洋国家的新多发性骨髓瘤病例稳步增长，提出了对新治疗方法的需求，尤其是在前线环境中。。Olivier Nataf全球负责人，肿瘤学“近年来，日本和其他亚洲太平洋国家的新多发性骨髓瘤病例稳步增长，提出了对新治疗方法的需求，尤其是在前线环境中。虽然基于Sarclisa的组合已被批准用于日本复发或难治性患者，但该批准是某些新诊断的患者的首次迹象。我们很高兴为医生在治疗旅程中早些时候为患者提供一个重要的新选择，这是我们继续致力于在世界各地难以治疗的血液学恶性肿瘤中推进创新肿瘤治疗的坚定承诺。”在日本，Sarclisa于2020年8月推出，并已获得四种不同的治疗方案（与Pomalidomide和Dexamethasone结合使用，作为单一疗法，以及Carfilzomib和Dexamethersone，或与地塞米松结合使用，与地塞米松结合了对重质或抑制多种摩尔氏菌的患者的治疗）此外，萨克里萨（Sarclisa）在欧盟和美国还具有一线批准。在亚太地区，最近在中国国家医疗产品管理局（National Medical Products Administration）最近也批准了Sarclisa组合方案，特别是NDMM患者的Sarclisa-VRD，这些患者不受资格进行自体细胞移植的NDMM患者，以及SARCLISA，以及与Pomalidomardomaside和Dexamethasone（PD）相关的sarclisa，均与sarclisa相关的患者（PD）（PD），该患者（PD）与sarclisa相关率（PD）。疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。它旨在通过多种作用机制来起作用，包括编程的肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。关于Sarclisa Sarclisa（Isatuximab）是一种CD38单克隆抗体，它与MM细胞上CD38受体上的特定表位结合，诱导不同的抗肿瘤活性。CD38在MM细胞的表面上高度均匀地表达，使其成为基于抗体的疗法（例如Sarclisa）的靶标。在美国，Sarclisa的非专有名称是Isatuximab-irfc，根据美国食品和药品管理局发布的生物产品指南，IRFC为指定的后缀。目前，萨克里萨（Sarclisa）在包括美国，欧盟，日本和中国在内的50多个国家 /地区获得了多种迹象。基于ICARIA-MM第三阶段研究，Sarclisa在美国，欧盟和日本与PD联合批准，用于治疗已接受了≥1种疗法的R/R MM患者，包括Lenalidomide和蛋白酶体抑制剂；该组合在中国还批准了至少接受过一项先前治疗的患者，包括来纳替米德和蛋白酶体抑制剂。基于Ikema第三阶段研究，Sarclisa还与Carfilzomib和Dexamethasone结合在50多个国家/地区获得了批准，其中包括在美国治疗接受过的R/R MM的患者
新闻稿Sarclisa在日本批准了新诊断为多发性骨髓瘤的患者
Olivier Nataf全球负责人，肿瘤学“近年来，日本和其他亚洲太平洋国家的新多发性骨髓瘤病例稳步增长，提出了对新治疗方法的需求，尤其是在前线环境中。。Olivier Nataf全球负责人，肿瘤学“近年来，日本和其他亚洲太平洋国家的新多发性骨髓瘤病例稳步增长，提出了对新治疗方法的需求，尤其是在前线环境中。虽然基于Sarclisa的组合已被批准用于日本复发或难治性患者，但该批准是某些新诊断的患者的首次迹象。我们很高兴为医生在治疗旅程中早些时候为患者提供一个重要的新选择，这是我们继续致力于在世界各地难以治疗的血液学恶性肿瘤中推进创新肿瘤治疗的坚定承诺。”在日本，Sarclisa于2020年8月推出，并已获得四种不同的治疗方案（与Pomalidomide和Dexamethasone结合使用，作为单一疗法，以及Carfilzomib和Dexamethersone，或与地塞米松结合使用，与地塞米松结合了对重质或抑制多种摩尔氏菌的患者的治疗）此外，萨克里萨（Sarclisa）在欧盟和美国还具有一线批准。在亚太地区，最近在中国国家医疗产品管理局（National Medical Products Administration）最近也批准了Sarclisa组合方案，特别是NDMM患者的Sarclisa-VRD，这些患者不受资格进行自体细胞移植的NDMM患者，以及SARCLISA，以及与Pomalidomardomaside和Dexamethasone（PD）相关的sarclisa，均与sarclisa相关的患者（PD）（PD），该患者（PD）与sarclisa相关率（PD）。疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。它旨在通过多种作用机制来起作用，包括编程的肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。关于Sarclisa Sarclisa（Isatuximab）是一种CD38单克隆抗体，它与MM细胞上CD38受体上的特定表位结合，诱导不同的抗肿瘤活性。CD38在MM细胞的表面上高度均匀地表达，使其成为基于抗体的疗法（例如Sarclisa）的靶标。在美国，Sarclisa的非专有名称是Isatuximab-irfc，根据美国食品和药品管理局发布的生物产品指南，IRFC为指定的后缀。目前，萨克里萨（Sarclisa）在包括美国，欧盟，日本和中国在内的50多个国家 /地区获得了多种迹象。基于ICARIA-MM第三阶段研究，Sarclisa在美国，欧盟和日本与PD联合批准，用于治疗已接受了≥1种疗法的R/R MM患者，包括Lenalidomide和蛋白酶体抑制剂；该组合在中国还批准了至少接受过一项先前治疗的患者，包括来纳替米德和蛋白酶体抑制剂。基于Ikema第三阶段研究，Sarclisa还与Carfilzomib和Dexamethasone结合在50多个国家/地区获得了批准，其中包括在美国治疗接受过的R/R MM的患者
年龄和绩效状态 - 明显影响 -
治疗五分之一的患者（105/623; 17％）没有接受治疗。518/623患者（83％）至少接受了一条治疗，其中159（30％），208（40％）和151（30％）分别<65、65-75和> 75年。硼替佐米/环磷酰胺/地塞米松（VCD）和硼替佐米/Melphalan/泼尼松（VMP）分别是最常见的第一线疗法，分别为30％和21％。343/518（66％）患者未接受自体干细胞移植（自动-SCT）。Lenalidomide/地塞米松（RD）是那些未接受自动SCT的人最常见的（40％）第二行治疗。平均患者接受了2种治疗线的中位数（范围1-11）。年龄，<65、65-75和> 75年，对治疗线的数量没有任何影响，即2（1-11），2（1-8）和2（1-8）。同种异体干细胞移植（Allo-SCT）被给4例患者，为3 RD（n = 2），第五或第八疗法。在三种或更多的治疗线后，施用了诸如达拉图珠单抗，elotuzumab，carfilzomib和pomalidomide之类的新药物。在补充图1a中显示了针对没有自动SCT的患者的前四种疗法概述。
完全处方信息1指示DARZALEX用于治疗多发性骨髓瘤的成年患者：•在新诊断的已诊断出的患者中，与Lenalidomide和Dexamethasone结合使用，这些患者不符合自体干细胞移植和至少接受过一种先验治疗的复发性多发性多发性脊髓瘤患者的自体病患者。•与新诊断的患者中，与自体干细胞移植的新诊断患者结合了硼替佐米，Melphalan和泼尼松。•与有资格获得自体干细胞移植的新诊断患者中的硼替佐米，沙利度胺和地塞米松结合使用。•与至少接受过一种先前治疗的患者中的硼替佐米和地塞米松结合使用。•与Carfilzomib和Dexamethasone结合使用，患有复发或难治性多发性骨髓瘤的患者，他们接受了一到三个先前的治疗。•与至少接受过两种先前疗法在内的患者中的pomalidomide和Dexamethasone结合使用，包括Lenalidomide和一个蛋白酶体抑制剂。•作为单一疗法，在接受至少三个先前治疗的患者中，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂或对PI和免疫调节剂的双重磨难。2剂量和给药2.1重要给药信息•管理灌注前和输注后药物[请参阅剂量和给药（2.3）]。•在0.9％氯化钠注射稀释后仅作为静脉输注[见剂量和给药（2.5）]。•Darzalex应由医疗保健提供者管理，并立即获得紧急设备和适当的医疗支持，以管理与输注相关的反应（请参阅警告和预防措施（5.1））。•开始darzalex之前类型和屏幕患者[请参见警告和预防措施（5.2）]。
JONAS, SCHWESTERMANN 主要研究领域
多发性骨髓瘤 (MM) 是一种在骨髓中积聚的浆细胞恶性肿瘤，是最常见的血液系统恶性肿瘤之一。蛋白酶体抑制剂 (PI) 已成为 MM 治疗的支柱，并显著有助于改善患者的预后。然而，绝大多数骨髓瘤患者最初对基于 PI 的疗法有反应，但在疾病过程中会产生耐药性，最终死于 PI 耐药性 MM。因此，为 PI 耐药性 MM 患者寻找有效的治疗方法是一项尚未满足的临床需求。人们对 PI 耐药性 MM 的体内生物学了解甚少，而且我们缺乏针对 PI 耐药性 MM 潜在机制的治疗方法。我们假设，在体内蛋白酶体抑制的长期选择压力下，骨髓微环境会改变 MM 浆细胞群的特性，以抵御蛋白酶体抑制的细胞毒作用。我们进一步假设，这些变化从根本上不同于 PI 敏感细胞，并使它们进化出难治性 MM 患者中常见的特征。该项目的目的是使用原位 MM 小鼠模型，通过单细胞 RNA 测序 (scRNA-Seq) 剖析人类 MM 细胞暴露于第二代 PI 卡非佐米 (CFZ) 后转录变化的分子景观。为此，我们将比较从 a) 体外、b) 活跃生长期间的体内（未处理）和 c) 体内（一旦 MM 细胞对 CFZ 治疗产生耐药性）获得的样本。最后，我们旨在确定赋予 MM 骨髓介导的 PI 抗性的特定基因和通路，从而可能提供潜在的治疗靶点。基于 scRNA-Seq 的结果，我们将在第二步进行 CRISPR-Cas9 功能丧失基因编辑，以验证先前确定的靶标是否与体内 CFZ 抗性有关，目的是发现目前 FDA 批准药物的新治疗方法（药物再利用）。该项目的结果可能会大大推进目前对 MM 中 PI 抗性的生物学知识。
新闻稿 Sarclisa 是首个在中国获批的抗 CD38 治疗药物，与标准治疗 VRd 联合使用，用于治疗新诊断的
Olivier Nataf 肿瘤学全球负责人 “四十多年前，赛诺菲进入中国时，就是为了为中国患者带来具有变革性的疗法。此次批准是在 Sarclisa 首次进入中国仅几周后获得的，代表着我们在推进这一使命方面取得了巨大进展。现在，多发性骨髓瘤患者及其提供者可以使用两种新的基于 Sarclisa 的方案，这些方案有可能改善各个疗法的疗效。” 此次批准紧随国家药品监督管理局于 2025 年 1 月初做出的决定，批准 Sarclisa 与泊马度胺和地塞米松 (Pd) 联合用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性 MM (R/R MM) 成人患者。 除中国之外，在亚太地区，日本目前正在审查 Sarclisa 用于治疗不符合造血干细胞移植 (HSCT) 条件的 NDMM 患者的监管申请。关于 Sarclisa Sarclisa (isatuximab) 是一种 CD38 单克隆抗体，可与 MM 细胞上 CD38 受体上的特定表位结合，诱导明显的抗肿瘤活性。它旨在通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。CD38 在 MM 细胞表面高度均匀地表达，使其成为 Sarclisa 等抗体疗法的靶点。在美国，Sarclisa 的非专有名称是 isatuximab-irfc，以 irfc 为后缀，符合美国食品药品监督管理局发布的非专有生物制品命名行业指南。目前，Sarclisa 已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的 50 多个国家/地区获批，涉及多种适应症。根据 ICARIA-MM 的 3 期研究，Sarclisa 已在美国、欧盟和日本获批与 Pd 联合用于治疗既往接受过至少两种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的 R/R MM 患者；在中国，该联合用药也已获批用于既往接受过至少一线疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者。根据 IKEMA 的 3 期研究，Sarclisa 已在 50 多个国家获批与卡非佐米和地塞米松联合用于治疗，包括在美国用于治疗既往接受过一至三种疗法的 R/R MM 患者，在欧盟用于治疗既往接受过至少