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World File Search SystemCarvykti
carvykti
背景Carvykti（Ciltacabtagene Autoleucel）是B细胞成熟抗原（BCMA）指导的，转基因自体T细胞免疫疗法，涉及将患者自身的T细胞重新编程，并用经过嵌合的嵌合抗原受体（CAR）来识别和消除BCCA的嵌合抗原受体（CAR），以表达BCMA。与表达BCMA的细胞结合后，CAR促进了T细胞激活，扩张和消除靶细胞（1）。调节状态FDA批准的指示：CARVYKTI是B细胞成熟抗原（BCMA）指导的遗传修饰的自体T细胞免疫疗法，以治疗成年患者的复发或耐火多发性多发性骨髓瘤，至少接受了1次先前的疗法，包括蛋白酶的蛋白酶，包括蛋白酶蛋白酶蛋白酶，及其蛋白酶蛋白酶蛋白酶，及其蛋白酶蛋白酶蛋白酶蛋白酶蛋白疗法及其蛋白酶蛋白酶蛋白酶蛋白酶及其蛋白酶蛋白酶素及其蛋白酶蛋白酶素及其蛋白酶反射剂及其蛋白酶反射剂及其抑制作用。 Lenalidomide（1）。CARVYKTI已发出有关：（1）
carvykti（ciltacabtagene autoleucel）
多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性血液学疾病，其特征是产生单克隆免疫球蛋白的浆细胞的克隆增殖。浆细胞在骨髓中增殖，并可能导致骨骨化病变，骨质骨减少症和/或病理骨折的骨骼破坏。大多数MM患者都出现与血浆细胞内部锻炼相关的症状或症状，或因免疫球蛋白沉积而导致的肾脏损伤。虽然临床表现通常是亚急性的，但少数患者急性地出现了需要快速注意和干预的发现（例如脊髓压缩，肾衰竭，高视度）。首字母缩写“螃蟹”有时用于记住用于诊断MM：C alcium升高的骨髓瘤呈现事件； r enal nisu练习（肾脏障碍）；元素;和B一种疾病。为了预后和治疗的目的，将MM与上述临床表现和其他等离子体细胞性心理的其他原因区分开。mm主要是老年人，诊断时中位年龄为65至74岁。男性的频率比女性（约1.4：1）的频率稍微频繁，而MM发生在所有种族和所有地理位置中，但发生率因种族而异。非洲裔美国人和黑人人口的发病率是美国和英国研究中的白人人口的两到三倍。相比之下，日本和墨西哥人口的风险较低。大多数患有多发性骨髓瘤的患者将对治疗有初步反应。2来自美国监视，流行病学和最终结果（SEER）注册中心的数据估计，估计2024年，美国MM的35,780例新病例和12,540例死亡（占所有新癌症病例的1.8％，所有癌症死亡中的2％）。这与每年每年大约每年100,000名男女约7个发病率相关。但是，常规疗法无法治愈，MM最终将复发。此外，少数人将具有对初始治疗反应的原发性难治性疾病。相对生存是对预计将在其癌症患者中生存的患者百分比的估计值。它排除了死于其他原因的风险。引入蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂，单克隆抗体和干细胞移植具有扩展的中位生存期。3
Ciltacabtagene Autoleucel（Carvykti）
原理，一项正在进行的第三阶段，开放标签，随机，多中心研究（Cartituty-4; n = 419），用CITTA-CEL治疗会为MM的患者增加临床益处，而MM患者接受了1至3种治疗的治疗，包括先前的蛋白酶体抑制剂和一种蛋白酶抑制剂和疾病的疾病，其疾病与其疾病相结合，与其疾病相结合，是对疾病的反映，是对疾病的反映。选择Pomalidomide-Bortezomib-dexamethasone或Daratumumab-Pomalidomide-dexamethasone的护理标准（SOC）疗法。术语4试验表明，与SOC相比，用CILTA-CEL治疗与统计学意义和临床意义上有意义的无进展生存率（PFS）相关，其MM复发或不可持力的患者（危险比[HR] = 0.26; 95％置信区间[CI] [CI]，0.18至0.38至0.38）。Results for complete response (CR) or better rate (73.1% versus 21.8% for cilta-cel versus SOC; odds ratio [OR] = 10.3; 95% CI, 6.5 to 16.4) and minimal residual disease (MRD) negativity rate (60.6% versus 15.6% for cilta-cel versus SOC; OR = 8.7; 95% CI, 5.4 to 13.9) were supportive of PFS发现。
CARVYKTI®灌注后监测指南
总是随意要求您的医疗团队定义一个术语，如果您或您所关心的人不熟悉。以下术语是一些常见的副作用。如果发生任何副作用，请迅速提醒医疗团队。要了解有关副作用的更多信息，请下载监视潜在副作用指南手册。颅神经麻痹 - 神经的整流体分析，这些神经在大脑和感觉器官之间发送信息（眼睛，耳朵，鼻子和舌头）。他们还将信息发送给体内的肌肉，头部，颈部和其他器官，包括喉（语音盒），心脏，肺，胃和肠。细胞因子释放综合征（CRS） - 在某些类型的免疫疗法治疗后可能发生的疾病，例如用单克隆抗体和CAR-T细胞输注治疗。crs是由细胞因子快速释放到受免疫疗法影响的免疫细胞中的血液中引起的。细胞因子是体内有许多不同目的的免疫物质。大多数患者都有温和的反应，但有时反应可能是严重的或威胁生命的。细胞减少症 - 血细胞数量低于正常的疾病。guillain-barré综合征（GBS） - 一种罕见的疾病，人体的免疫系统会攻击位于大脑和脊髓外的神经。症状包括肌肉无力，肌肉疼痛，麻木和刺痛。其他症状可能包括视力，语音，吞咽，消化和膀胱控制的问题。脊髓炎是指脊髓的炎症。造血细胞淋巴虫组织细胞增多症/巨噬细胞激活综合征（HLH/MAS） - 一种罕见的疾病，其中各种类型的白色血细胞在器官中积聚，包括皮肤，脾脏和肝脏，并破坏其他血细胞，可能导致器官衰竭。降低脂肪素血症 - 血液中抗体水平低并且感染风险很高的情况。免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICAN） - 一种临床和神经精神综合征，在给药某些类型的免疫疗法后，可能会在几天到几周内发生，尤其是免疫效应细胞（IEC）和T细胞参与疗法。免疫介导的脊髓炎 - 免疫介导的炎症性疾病（IMIDS）是一个伞状术语，包括许多常见，慢性和复杂性疾病，其特征是正常免疫反应的失调或异常，导致靶器官以及通常的系统性影响，导致炎症。它可能会损坏覆盖神经细胞纤维的被称为髓磷脂的绝缘材料。神经系统毒性 - 暴露于有毒物质会改变神经系统的正常活性时。这最终会破坏神经元（在大脑和神经系统的其他部位传输和处理信号的关键细胞）。神经系统毒性可能是由于暴露于化学疗法，放射治疗，药物疗法和器官移植或暴露于其他物质中的物质而导致的。患有某些疾病的人可能特别容易受到可能引起神经毒性的物质的影响。它通常是由癌症或癌症治疗（例如化学疗法）引起的。帕金森主义 - 探索帕金森氏病的症状，包括由另一种疾病或某些药物和毒素引起的缓慢运动和震颤。周围神经病 - 一种神经问题，可能导致身体不同部位的疼痛，麻木，刺痛，肿胀或肌肉无力。
卡维克蒂 5256-A SGM 2024
▪ 免疫调节剂 ▪ 蛋白酶体抑制剂 • 该疾病对来那度胺具有耐药性。 • 会员之前未接受过所要求的药物治疗或针对任何靶点的其他 CAR-T 疗法。 • 会员的 ECOG 体能状态为 0 到 2。 • 会员的肾脏、肝脏、肺和心脏功能充足且稳定。 • 会员没有已知的活动性或既往中枢神经系统 (CNS) 受累病史，包括 CNS 多发性骨髓瘤。 • 会员没有临床显著的活动性感染。 • 会员没有活动性移植物抗宿主病。 • 会员没有活动性炎症性疾病。
Carvykti®（活性物质：ciltacabtagene autoleucel）
本文本的修订日期与 SwissPAR 的修订日期一致。有关所涉授权药品的新信息将不会纳入授权摘要报告中。Swissmedic 负责监控在瑞士授权的药品。一旦发现新的药物不良反应或其他安全相关信号，Swissmedic 将采取必要的行动。Swissmedic 会记录并公布可能损害此药品质量、功效或安全性的新发现。如有必要，药品信息将进行调整。
包装说明书和用药指南 - CARVYKTI
1 小时内静脉注射 8 mg/kg 托珠单抗（不得超过 800 mg）。如果对最多 1 升的静脉输液或增加辅助供氧没有反应，则根据需要每 8 小时重复注射一次托珠单抗。考虑每 12-24 小时静脉注射 10 mg 地塞米松。如果 24 小时内无改善或进展迅速，重复注射托珠单抗并增加地塞米松的剂量和频率（每 6 至 12 小时静脉注射 20 mg）。如果 24 小时内无改善或继续进展迅速，则改用每 12 小时静脉注射 2 mg/kg 甲基泼尼松龙。注射 2 剂托珠单抗后，考虑使用其他抗细胞因子药物。d 24 小时内托珠单抗的剂量不得超过 3 剂，或总共不得超过 4 剂。3 级症状需要积极干预并有反应。体温≥38°C c 伴有：低血压，需要一种血管加压药（无论是否伴有加压素），
药物政策：Carvykti™（Ciltacabtagene Autoleucel）
确认对首选药物/方案的不宽容，根据NCH政策和途径，如果认为具有医学上适当的情况并在标准参考汇编或公认的同行评审文献中列出了适当的指示，则可以使用可用的替代产品。有关当前药物短缺列表，请参阅参考部分中的FDA药物短缺网站。
Ciltacabtagene Autoleucel（Carvykti®）用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（MM）
可追溯性•必须适用基于细胞的先进治疗药物的可追溯性要求。为了确保可追溯性，药物的名称，批次编号和治疗患者的名称应在药用产品到期日期后30年保存。自体用途•Carvykti®仅用于自体用途，在任何情况下都不得对其他患者进行管理。如果产品标签上的信息和LOT信息表上的信息不符合患者的身份，则不得注入CarvyKti®。在CARVYKTI®输注之前的临床评估•如果患者患有以下任何情况，则应延迟Carvykti®输注：o临床上显着的活性感染或炎症性疾病，o≥3级非血液学毒性，非血液学的毒性，除非细胞磷酸酯和氟甲酰胺淋巴结蛋白疾病，但对于糖尿病和氟多甲甲培养基的糖尿病，除了3个da epepea nataeen，vomity nata nusimity，danuus ryusiping nausimity，或 便秘。CARVYKTI®输注应延迟，直到将这些事件分辨为≤1级，O活跃的移植物与宿主疾病。•患有明显的中枢神经系统（CNS）疾病或肾脏，肝，肺或心脏功能不足的患者可能更容易受到以下所述不良反应的后果的影响，需要特别注意。在CNS受累或其他现有临床相关的中枢神经系统疾病的患者中，没有使用Carvykti®的经验。•CARVYKTI®在先前接触其他抗BCMA治疗的患者中的功效/安全尚不清楚。•输液后进行监视•关于CARVYKTI®在重新治疗的患者中的功效/安全性的证据有限。
访问和报销指南
细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或威胁生命的反应，发生在Carvykti®治疗后患者发生。不要为活动感染或炎症性疾病的患者施用Carvykti®。用Tocilizumab或Tocilizumab和皮质类固醇治疗严重或威胁生命的CR。在用CARVYKTI®治疗后，可能是致命的或威胁生命的，可能是致命的或威胁生命的神经毒性综合征（ICAN），包括在CRS发作之前，与CRS发作之前，与CRS同时使用CRS，ER CRS分辨率或不存在CRS。监测神经事件的用Carvykti®进行ER治疗。根据需要提供支持性护理和/或皮质类固醇。帕金森主义和吉兰 - 巴雷综合征（GBS）及其相关的并发症，导致致命或威胁生命的反应在用Carvykti®进行治疗后发生。造血细胞淋巴虫组织细胞增多症/巨噬细胞激活综合征（HLH/MAS），包括致命和威胁生命的反应，发生在Carvykti®治疗后。HLH/MAS可能会发生CRS或神经毒性。长时间和/或复发性细胞质症状，出血和感染以及干细胞移植以进行造血恢复后，发生了Carvykti®治疗后。继发性血液系统恶性肿瘤，包括骨髓增生综合征和急性髓样白血病，在用Carvykti®治疗后患者发生。T细胞恶性肿瘤。CARVYKTI®仅通过风险评估和缓解策略（REMS）的限制计划才能获得，称为Carvykti®REMS计划。