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Icometrix NV 2020 年 2 月 28 日 Dirk Smeets 临床副总裁......
贸易/设备名称：icobrain-ctp 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：图片存档和通信系统 监管类别：II 类 产品代码：LLZ 日期：2020 年 1 月 24 日 收到日期：2020 年 1 月 27 日 亲爱的 Dirk Smeets： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中所述的用途而言），或与根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）
澳大利亚糖尿病循证临床指南
证据概况：总体效果估计和研究参考文献。总结：基本证据的概述和简要回顾。证据的确定性：高：我们非常确定真实效果接近估计效果。中等：我们对估计效果有一定把握。真实效果可能接近这个效果，但有可能存在显著差异。低：我们对估计效果的信心有限。真实效果可能与估计效果存在显著差异。非常低：我们对估计效果的信心非常小。真实效果可能与估计效果存在显著差异。决策证据：有益和有害影响、证据质量和对人们偏好的考虑的简要描述。理由：描述上述要素如何相互加权并得出当前建议的方向和强度。实用信息：有关治疗的实用信息和任何特殊考虑的信息。改编：如果该建议改编自另一份指南，请在此处描述任何更改。讨论：如果您以用户身份登录，您可以在此处对具体建议发表评论。参考文献：建议的参考文献列表。
什么是靶向治疗？ - 临床血液学中心
● 帮助免疫系统寻找并摧毁癌细胞——靶向治疗可以标记特定的癌细胞，使免疫系统更容易识别和摧毁它们。同时，它还能增强免疫系统对抗癌症的功能和能力。 ● 阻断信号以减缓癌细胞的生长——靶向治疗阻断和扭转指示癌细胞生长和分裂的信号。 ● 阻止为癌细胞提供营养的血管的发育——癌细胞需要不断的营养和氧气供应才能生长和分裂。血管生成抑制剂等靶向治疗通过阻止新血管的形成来干扰这一生长过程。 ● 直接向癌细胞输送毒素——一些单克隆抗体附着在癌细胞表面的特定靶点上并摧毁它们。没有靶点的细胞不会受到伤害。
有关Vista免疫检查点的临床和研究更新：免疫肿瘤学主题和亮点
1 Immunext Inc.，美国新罕布什尔州黎巴嫩，2微生物学和免疫学系，Geisel医学院，美国新罕布什尔州汉诺威市达特茅斯医学院，美国3号微生物学和免疫学系，Dartmouth癌症中心，GEISEL癌症中心，Geisel医学学院，医学院，医学院，医学院。美国新罕布什尔州汉诺威市达特茅斯和达特茅斯癌症中心5 Curis，Inc。，马萨诸塞州列克星敦，美国，美国6号血液学/肿瘤学部，塔夫茨医学中心，马萨诸塞州波士顿，美国马萨诸塞州波士顿，7 Kineta Inc.，西雅图，西雅图，华盛顿州西雅图市，美国华盛顿州西雅图市，美国纽瓦尔大学医学院8耶鲁大学医学院，贝特，贝特，贝斯8号。美国马萨诸塞州波士顿的哈佛医学中心执事医学中心，美国马萨诸塞州，医学肿瘤学10，达纳 - 法伯癌症研究所，哈佛医学院，马萨诸塞州波士顿，美国马萨诸塞州，
欧盟诊断法规 (IVDR) 下的临床证据要求
简介................................................................................................................................................. 4
加泰罗尼亚新诊断2型糖尿病患者的临床特征和心血管危险因素的控制程度
1个糖尿病的流行病学研究小组，来自主要关注（DAP-CAT）小组，巴塞罗那的支持单位，大学研究所的基金会西班牙，加泰罗尼亚中部2领土管理，加泰罗尼亚卫生研究院，西班牙度假胜地，支持加泰罗尼亚中央的研究Jordi Gol和Gurina（Idiapjgol），St. Buth Bages，西班牙，西班牙，西班牙，卫生主题，西班牙，西班牙，7洛杉矶研究所圣保罗，西班牙巴塞罗那，1个糖尿病的流行病学研究小组，来自主要关注（DAP-CAT）小组，巴塞罗那的支持单位，大学研究所的基金会西班牙，加泰罗尼亚中部2领土管理，加泰罗尼亚卫生研究院，西班牙度假胜地，支持加泰罗尼亚中央的研究Jordi Gol和Gurina（Idiapjgol），St. Buth Bages，西班牙，西班牙，西班牙，卫生主题，西班牙，西班牙，7洛杉矶研究所圣保罗，西班牙巴塞罗那，
乳腺癌播散性肿瘤细胞和休眠的临床和生物学方面
检测和治疗方面的进步大大提高了早期乳腺癌患者的生存率。然而，远处复发会导致高死亡率，通常被认为是无法治愈的。癌症通过循环肿瘤细胞 (CTC) 传播，多达 75% 的乳腺癌患者在诊断时可能存在微转移，而转移性复发通常发生在治疗后数年到数十年。在临床潜伏期，播散性肿瘤细胞 (DTC) 可以在远处进入细胞周期停滞或休眠状态，很可能无法被免疫检测和治疗。虽然这是一个挑战，但它也可以看作是一个绝佳的机会，可以在休眠 DTC 转化为致命的大转移病变之前及时将其靶向。在这里，我们回顾并讨论了我们在乳腺癌 DTC 和休眠生物学方面的进展。我们对这些特征的机制洞察取得了长足进步，从而确定了可能的靶向策略，但将它们整合到临床试验设计中仍不确定。结合微创液体活检和合理设计的辅助疗法，针对增殖和休眠肿瘤细胞，可能有助于应对当前的挑战并提高精准癌症治疗。
尿路感染（UTI） - 临床实践指南
- 如果以前的UTI，请检查以前的生物体和敏感性 - 如果患者进行了预防效果，请不要使用相同的抗生素进行治疗 - 对于所有经验治疗的患者，请检查尿液培养结果以确保适当的抗生素治疗。- 如果通过适当的抗生素治疗进行临床改善，请勿获得随访的尿液分析。- 停止经验治疗，如果培养物作为污染物或阴性结果 - 在48小时内检查对治疗的反应。- 靶向抗生素疗法应基于有机体ID和敏感性。- 用于菌血症，肾脓肿或抗性生物（包括ESBL生产者），请咨询传染病以进行治疗建议。- 如果发烧，侧面疼痛或不良外观的症状/症状，请考虑上部感染（pyelonephris）
混合型大细胞神经内分泌癌（大细胞神经内分泌癌的一种亚型）的临床特征和治疗管理
混合性大细胞神经内分泌癌（CLCNEC）是一种少见的神经内分泌癌，约占大细胞神经内分泌癌（LCNEC）的10%，主要由共存的腺癌成分组成，侵袭性强，预后差。CLCNEC的治疗方案主要指早期以完整手术切除为首选，Ⅱ期以上患者需辅助治疗。目前对CLCNEC的研究多为小样本、回顾性研究，对于是否进行分子分型和治疗尚无共识，对于其应作为小细胞肺癌（SCLC）还是非小细胞肺癌（NSCLC）治疗存在较大争议。因此，为解决CLCNEC治疗方案选择混乱的问题，同时兼顾治疗效果，该文在总结分析前人研究基础上，充分寻求证据，大胆提出新的治疗见解：以依托泊苷-铂类（EP）方案作为辅助治疗的基础；此外，可根据RB1及TP53共突变是否存在来区分SCLC/NSCLC-CLCNEC，对NSCLC-CLCNEC可联合或序贯使用靶向治疗或包括铂类+吉西他滨或紫杉类（NSCLC-GEM/TAX）的NSCLC型化疗。