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NCI 国家临床试验网络 (NCTN)
无论错配修复状态如何，派姆单抗联合化疗均达到了其主要 PFS 终点，主要疗效结果指标为 PFS（由研究者根据 RECIST 1.1 评估）。在 dMMR 队列中，派姆单抗 + 化疗组的中位 PFS 未达到 (NR)（95% CI：30.7，NR），安慰剂和化疗组的中位 PFS 为 6.5 个月（95% CI：6.4，8.7）（HR 0.30 [95% CI：0.19，0.48]；p 值 <0.0001）。在 pMMR 队列中，pembrolizumab 和 chemotx 组的中位 PFS 为 11.1 个月（95% CI：8.7, 13.5），而接受安慰剂和 chemotx 组的中位 PFS 为 8.5 个月（95% CI：7.2, 8.8）（HR 0.60 [95% CI：0.46, 0.78；p 值 <0.0001）。
Icometrix NV 2020 年 2 月 28 日 Dirk Smeets 临床副总裁......
贸易/设备名称：icobrain-ctp 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：图片存档和通信系统 监管类别：II 类 产品代码：LLZ 日期：2020 年 1 月 24 日 收到日期：2020 年 1 月 27 日 亲爱的 Dirk Smeets： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中所述的用途而言），或与根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）
什么是靶向治疗？ - 临床血液学中心
● 帮助免疫系统寻找并摧毁癌细胞——靶向治疗可以标记特定的癌细胞，使免疫系统更容易识别和摧毁它们。同时，它还能增强免疫系统对抗癌症的功能和能力。 ● 阻断信号以减缓癌细胞的生长——靶向治疗阻断和扭转指示癌细胞生长和分裂的信号。 ● 阻止为癌细胞提供营养的血管的发育——癌细胞需要不断的营养和氧气供应才能生长和分裂。血管生成抑制剂等靶向治疗通过阻止新血管的形成来干扰这一生长过程。 ● 直接向癌细胞输送毒素——一些单克隆抗体附着在癌细胞表面的特定靶点上并摧毁它们。没有靶点的细胞不会受到伤害。
罗氏/GNE 评论_以患者为中心的药物开发：将临床结果评估纳入监管决策的终点
本指南草案标志着一个关键里程碑，它是 FDA 以患者为中心的药物开发 (PFDD) 方法指南系列 1 的最后一部分，旨在描述一条可持续的途径，将患者输入作为数据纳入医疗产品开发和决策。我们赞赏该机构在整个系列中努力提供灵活性，包括讨论各种方法，这些方法可以量身定制以制定适合目的的策略。例如，当前的指南草案描述了几种构建基于 COA 的终点的潜在方法，例如多组分和个性化终点，这些终点对于评估具有多种临床表现的疾病的治疗效果很有价值。然而，该指南对审查人员如何评估 COA 数据作为效益风险评估和监管决策中全部证据的一部分提供了有限的见解。目前尚不清楚指南 4 中包含的原则是针对用于标记声明的 COA 终点，还是旨在更广泛地应用，例如，用作评估安全性和耐受性的终点的 COA。我们敦促该机构更加具体地规定用于评估 COA 数据的完整性和临床解释的期望和标准。
MTA VS Biodentine VS 的临床特性和疗效
摘要 根穿孔是指由于再吸收、医源性或龋齿导致牙髓和牙周直接接触的任何情况，无论是病理性还是意外暴露。本研究旨在确定 MTA、Biodentine 和 GIC 在修复根穿孔方面的功效和临床特性。采用系统评价的方法，文章从以前的文献中选择，遵守纳入和排除标准，以确保只有包含相关信息的文章才会被考虑进行审查。本系统评价采用了系统评价和荟萃分析报告项目 (PRISMA) 指南。重点问题是：在 MTA、Biodentine 和 GIC 之间，哪种材料在修复根穿孔方面最有效。研究结果表明，与 MTA 和 GIC 相比，Biodentine 更受青睐，因为大多数研究都支持 biodentine。与 GIC 和 MTA 相比，Biodentine 在修复根穿孔方面报告了更好的临床结果。系统评价发现，大多数先前的研究发现生物牙本质具有更好的临床效果。因此，临床实践可以利用这项研究来保证在处理根穿孔修复时获得更好的临床效果。关键词：MTA、生物牙本质、GIC、根穿孔修复
尿路感染（UTI） - 临床实践指南
- 如果以前的UTI，请检查以前的生物体和敏感性 - 如果患者进行了预防效果，请不要使用相同的抗生素进行治疗 - 对于所有经验治疗的患者，请检查尿液培养结果以确保适当的抗生素治疗。- 如果通过适当的抗生素治疗进行临床改善，请勿获得随访的尿液分析。- 停止经验治疗，如果培养物作为污染物或阴性结果 - 在48小时内检查对治疗的反应。- 靶向抗生素疗法应基于有机体ID和敏感性。- 用于菌血症，肾脓肿或抗性生物（包括ESBL生产者），请咨询传染病以进行治疗建议。- 如果发烧，侧面疼痛或不良外观的症状/症状，请考虑上部感染（pyelonephris）
mdi-therapeutics-initiates-phase-1-clase-1-临床研究 -
是促炎性和纤维化过程的关键调节剂。 在正常的生理条件下，PAI-1在调节伤口愈合中起重要作用。 但是，过度的PAI-1活性通过在多个潜在步骤中破坏伤口愈合的有序过程来促进纤维化。 首先，通过抑制纤维蛋白溶解，PAI-1支持炎性临时纤维蛋白基质的持久性。 第二，PAI-1通过与细胞整合素直接相互作用来增强炎症细胞的浸润。 后一个过程可能与肺纤维化的发展特别相关，因为PAI-1已被证明可以促进渗出巨噬细胞募集到肺部，并在巨噬细胞中诱导促纤维化极化。 pai-1也据报道直接促进肌纤维细胞分化和胶原蛋白合成，并与TGF-β协同相互作用以维持纤维化反应。 在临床前研究中，MDI-2517在类似阻尼斯特的模式下起作用，可将PAI-1的病理水平降低到正常的生理水平，从而在促炎和促纤维化过程中减少治疗性降低。是促炎性和纤维化过程的关键调节剂。在正常的生理条件下，PAI-1在调节伤口愈合中起重要作用。但是，过度的PAI-1活性通过在多个潜在步骤中破坏伤口愈合的有序过程来促进纤维化。首先，通过抑制纤维蛋白溶解，PAI-1支持炎性临时纤维蛋白基质的持久性。第二，PAI-1通过与细胞整合素直接相互作用来增强炎症细胞的浸润。后一个过程可能与肺纤维化的发展特别相关，因为PAI-1已被证明可以促进渗出巨噬细胞募集到肺部，并在巨噬细胞中诱导促纤维化极化。pai-1也据报道直接促进肌纤维细胞分化和胶原蛋白合成，并与TGF-β协同相互作用以维持纤维化反应。在临床前研究中，MDI-2517在类似阻尼斯特的模式下起作用，可将PAI-1的病理水平降低到正常的生理水平，从而在促炎和促纤维化过程中减少治疗性降低。