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案卷编号：FDA-2017-N-2562
诺和诺德公司 (“诺和诺德”) 以此提交文件，将索马鲁肽产品列入《联邦食品、药品和化妆品法案》(“FDCA”) 第 503A(b)(3) 和 503B(a)(6) 条规定的存在明显配制困难的药品清单 (“明显配制困难清单”或“DDC 清单”)。索马鲁肽产品属于这些清单，因为其配方、给药机制、剂型、生物利用度实现、配制过程以及物理化学和分析测试都很复杂。我们请求 FDA 召集并咨询配制咨询委员会，讨论将索马鲁肽产品添加到两个 DDC 清单中，并颁布将索马鲁肽产品添加到 DDC 清单的法规。为了保护第 503A 条规定的索马鲁肽产品配制对公众健康造成的危害，我们进一步请求 FDA 发布直接最终规则，将索马鲁肽产品添加到 FDCA 第 503A 条规定的 DDC 清单中。最后，我们请求药房配制咨询委员会和药物安全和风险管理咨询委员会联合审查此提名；纳入在内分泌学、糖尿病、肥胖症、心脏病和免疫原性方面具有专业知识的委员会成员；并让 FDA 的免疫原性审查委员会参与。
景观规划清单
☐ a. 通行权屏蔽区 ☐ b. 停车场景观区 ☐ 2.8 低影响开发 (LID) 区域。如果提出，设计细节必须附在景观规划中。 ☐ 2.9 所有拟种植植物的位置，包括灌木和地被植物 ☐ 2.10 所有拟建遮蔽灌木的高度（DDC 7.7.5F.3.c） ☐ 2.11 所有树木的位置 - 现有和拟建 ☐ 2.12 所有相邻树木以及与通行权和地役权之间的间距 ☐ 2.13 标记街道树木以将其与其他拟建树木区分开来（DDC 7.7.7B） ☐ 2.14 使用与拟种植树木不同的符号来识别拟保留的现有树木 ☐ 2.15 所有围栏的位置、材料和高度 ☐ 2.16 标记所有相邻土地用途以确定兼容性缓冲区要求（DDC 7.7.6） ☐ 2.17 标记所有符号、阴影和线型或提供图例 ☐ 2.18 提供树木种植方法的书面声明树冠计算——选择以下任一百分比覆盖率：
豌豆蚜虫生殖模式转换过程中的多巴胺通路表征
蚜虫是全球大多数农作物的主要害虫。它们如此成功很大程度上是由于它们生殖方式的可塑性。它们在春季和夏季通过胎生孤雌生殖有效地繁殖，对农作物造成严重损害。夏末，胎生孤雌生殖雌性感知到光周期的缩短，并将此信号传递给胚胎，从而改变其生殖命运，产生有性个体：卵生雌性和雄性。交配后，这些雌性会产下抗寒的卵。早期研究表明，一些编码多巴胺通路关键成分的转录本在长日照和短日照条件下受到调控，这表明多巴胺可能参与了生殖模式转换之前季节性信号的传导。在本研究中，我们旨在更深入地表征该通路的表达动力学，并分析其在豌豆蚜虫 Acyrthosiphon pisum 中的功能作用。我们首先分析了在长日照（无性生殖）或短日照（有性生殖）条件下饲养的蚜虫胚胎和幼虫头中该通路的十个基因的表达水平。然后，我们进行了原位杂交实验，以在胚胎中定位编码多巴胺合成中两种关键酶的 ddc 和 pale 转录本。最后，在有性个体交配后产生的卵子中使用 CRISPR-Cas9 诱变，我们针对 ddc 基因进行了诱变。我们可以在 ddc 突变卵子中观察到强烈的黑色素化默认值，这些卵子可靠地模仿了果蝇 ddc 表型。然而，这种致命的表型使我们无法验证多巴胺作为触发胚胎生殖模式转换所必需的信号通路的参与。
除了药物靶向之外的挑战——多剂量鼻腔喷雾剂的监管障碍
鼻喷雾泵作为整体式 DDC（MDR）的示例 鼻喷雾泵的工作原理是将液体制剂转化为喷雾，然后将药物喷射到鼻腔。通过工业加工和无菌灌装，它们被填充相应的（无菌）制剂，并因此融合成单个整体产品，该产品专用于给定组合。此外，鼻喷雾泵不可重复使用。所有这些特性都是 MDR 第 1(9) 条的主题，该条引导读者了解以下监管策略：在这种情况下，DDC 受药品框架管辖，而设备部件（鼻喷雾泵）需要满足 MDR 附件 I 中概述的一般安全和性能要求 (GSPR)。
设计顾问指南 | 纽约市建筑部 ...
自 1996 年成立以来，DDC 已成功交付了纽约市许多最重要的市政项目，并在引导纽约度过危机时期方面发挥了主导作用。这些成就带来了更大的责任，即更有效、更高效地交付优质项目。2019 年，DDC 发布了《建筑卓越战略蓝图》，这是一项详细计划，旨在简化各个层面的资本建设流程。此外，公共建筑部门发布了《公共建筑：拥抱变革》，这是一份内部文件，重点介绍了我们的设计阶段流程改进。我们一直致力于改进、简化和更好地在部门内部和整个机构内进行协作，并对我们自己和我们的设计顾问寄予厚望，要求他们按时、在预算内交付实用、持久的项目，改善我们社区的品质。
实时系统的分类 实时系统的分类 ...
• Brown 和 Campbell (1950)：（仅限论文） • 使用实时操作的计算机作为控制系统的一部分。（模拟计算元素） • 第一台专为 R.T.S. 开发的数字计算机用于机载操作。1954 年，数字计算机成功用于自动飞行和武器控制系统。 • 第一个工业计算机安装于 1958 年 9 月，用于路易斯安那州斯特林发电站的工厂监控。 • 第一个工业计算机控制装置由德士古公司制造，该公司于 1959 年 3 月 15 日在德克萨斯州的亚瑟港炼油厂安装了 RW-300 系统 • 第一个 DDC 计算机系统是 Ferranti Argus 200 系统，于 1962 年 11 月在英国兰开夏郡的 ICI 安装。它有 120 个控制回路和 256 个测量值。 • 1974 年微处理器的问世使得经济地使用 DDC 和分布式计算机控制系统成为可能。