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2024年8月20日Foreo Inc. Danijela Domljanovic顾问...
Trade/Device Name: Luna 4 plus Regulation Number: 21 CFR 878.4810 Regulation Name: Laser Surgical Instrument For Use In General And Plastic Surgery And In Dermatology Regulatory Class: Class II Product Code: OHS, NFO Dated: April 16, 2024 Received: April 22, 2024 Dear Danijela Domljanovic: We have reviewed your section 510(k) premarket notification of intent to market上面引用的设备并确定该设备在1976年5月28日之前在州际贸易中销售的法律上市的谓词设备（在外壳中说明的指示）具有相同（PMA）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。可以在如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。
2024 年 4 月 19 日 Foreo Inc. Danijela Domljanovic 顾问 DD ...
贸易/设备名称：Faq™ 201、Faq™ 202 法规编号：21 CFR 878.4810 法规名称：用于普通外科、整形外科和皮肤科的激光手术器械 监管类别：II 类 产品代码：OLP、OHS 日期：2024 年 1 月 23 日 收到日期：2024 年 2 月 7 日 亲爱的 Danijela Domljanovic： 我们已审查了您关于销售上述设备的第 510(k) 节上市前通知，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（对于附件中规定的使用指征），或与根据联邦食品、药品和化妆品法案（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，无需获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库可在 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 上找到，该数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外控制。影响您设备的现有主要法规可在《美国医疗器械法典》中找到
Daniel Milos Sprcic CV ... div>
- 克罗地亚审计师的讲师兼专家助理，在商业融资领域的认证审计师培训•2013年。- 在高等教育机构和研究计划的评估和认证方面，斯洛文尼亚国家质量质量（Nakvis）的外国专家•2013年。- Member of the International Association of Professional Risk Managers (PRMIA) • 2008–2013 Assistant Professor at the Department of Managerial Economics , Faculty of Economics and Business, University of Zagreb • 2007–2011 Member of the Board of Directors of the Croatian Society of Economists • From 2004 – Consultant of Croatian Air Traffic Control, Croatian Lottery, Zagreb City GasWorks, Institute for Energy and Environmental Protection (Ekonerg), Croatian Electric Power Company, Croatian Regulatory Authority for Network Industries (Hakom) as well as other organizations on projects and trainings related to cost-benefit analysis of investment projects, identification, quantification and risk management, implementation of integrated risk management systems, company valuations and financial operations analysis • From 2004 – Reviewer for The Journal of World Business, Risk Management, European Journal of Management, Journal of Risk Finance, The Quarterly Review of Economics and Finance,精力，土地，经济审查•从2002年开始 - 克罗地亚会计师和金融专业人员协会的讲师和专家助理，在财务管理领域的内部审计师培训•1999 - 2008年经济经济学系经济学和商业学院的助理，Zagreb