机构名称：
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Trade/Device Name: Luna 4 plus Regulation Number: 21 CFR 878.4810 Regulation Name: Laser Surgical Instrument For Use In General And Plastic Surgery And In Dermatology Regulatory Class: Class II Product Code: OHS, NFO Dated: April 16, 2024 Received: April 22, 2024 Dear Danijela Domljanovic: We have reviewed your section 510(k) premarket notification of intent to market上面引用的设备并确定该设备在1976年5月28日之前在州际贸易中销售的法律上市的谓词设备（在外壳中说明的指示）具有相同（PMA）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。可以在如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。
2024年8月20日Foreo Inc. Danijela Domljanovic顾问...
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