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贸易/设备名称：血压监测仪（TMB-2092-G）法规编号：21 CFR 870.1130法规名称名称：非侵入性血压测量系统调节类：II类产品代码：DXN日期：DXN日期：2024年5月11日收到：2024年7月31日，2024年7月31日，我们已审查了您的第510台设备（我们已经确定了510（K）的设备（k）预先启动（K）预先设置（K）等价（用于外壳中使用的指示）与1976年5月28日之前在州际贸易上销售的法律销售的谓词设备，即医疗设备修正案的颁布日期，或者已根据未经批准的prepare prepare prepare prepare precter（precteal of Federal Food，drugs and cast and Act of Federal Food，drugs and Cast）的规定重新分类的设备。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。在FDA指南文件中提供了有关可能需要新的前市场通知的更改的其他信息
2024年8月21日广东Transtek Medical Electronics Co ...
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