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Viz.ai, Inc. Gregory Ramina 先生 监管事务总监 ...
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
PRTR5V0U2X,215 - 数据表目录 - Ciiva
1 产品简介. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1.4 快速参考数据 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... 7 10 焊接. ... . ...
Jean-Pierre CLAMADIEU 非执行董事
2003 年 10 月，Clamadieu 先生被任命为 Rhodia 的首席执行官，并于 2008 年 3 月成为其董事长兼首席执行官。2011 年，Rhodia 与比利时化学集团 Solvay 合并后，Clamadieu 先生被任命为新 Solvay 集团的首席执行官。自上任以来，Jean-Pierre Clamadieu 领导了新集团的整合，并将其转变为特种化学品和先进材料领域的主要参与者，将工业竞争力与为客户提供可持续解决方案的追求相结合。他在 Solvay SA 的任期于 2019 年 3 月结束。
1 挑战与未来方向 2 Sean Tan
© 作者 2024。由牛津大学出版社代表欧洲心脏病学会出版。这是一篇根据知识共享署名-非商业许可条款分发的开放获取文章（https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/），允许在任何媒体中进行非商业性再利用、分发和复制，前提是对原始作品进行适当引用。对于商业再利用，请联系 reprints@oup.com 获取重印和翻译重印权。所有其他许可都可以通过我们网站文章页面上的许可链接通过我们的 RightsLink 服务获得——有关更多信息，请联系 journals.permissions@oup.com。1
纳米技术研究方向：IWGN 研讨会报告
本 IWGN 研讨会报告《纳米技术研究方向》以第一份报告提供的基础为基础，并融入了纳米技术社区（联邦机构、行业、大学和专业协会）如何更有效地协调努力以开发各种革命性商业应用的愿景。它融合了 1999 年 1 月 IWGN 赞助的研讨会上由大学、行业和联邦政府的专家提出的观点。本报告确定了纳米技术领域的挑战和机遇，并概述了纳米科学、工程和技术的进步如何帮助促进我们国家的经济、确保更好的医疗保健和加强未来十年国家安全的必要步骤。
允许参加食品药品管理局咨询委员会的豁免日期：2022 年 7 月 29 日致：Russell Fortney 咨询委员会主任
允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期：2022 年 7 月 29 日 致：Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人：Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会会议名称 临时投票成员：Andy I. Chen 医学博士、哲学博士。 委员会：肿瘤药物咨询委员会 会议日期：2022 年 9 月 23 日 适用豁免的具体事项描述：Andy Chen 医学博士、哲学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据，并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022 年 9 月 23 日，委员会将听取 Secura Bio, Inc. 提交的 Copiktra (duvelisib) 胶囊新药申请 (NDA) 211155 的最新消息。该产品根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act) 第 505(b) 节获得批准，用于治疗至少接受过两种先前治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成年患者。更新包括根据 2018 年 9 月 24 日批准函中详述的上市后要求 3494-3 提交的 DUO 试验 (IPI-145-07) 的最终总体生存率数据。根据更新后的总体生存率以及 duvelisib 的安全性数据，委员会将讨论当前的效益风险评估。这次会议的主题是涉及特定当事方的特定事项。经济利益的类型、性质和规模：陈博士的受聘机构俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 正在参与
2022 年 DGS 命令第 XX 号 - 航运总局
主题-为参加出海前和出海后能力培训课程的候选人提供性别敏感性培训。 1. 鉴于《1995 年标准培训与发证公约》第 14 号决议（促进妇女参与海事行业），请各国政府：i. 特别考虑确保男女在海事行业所有部门享有平等的机会。ii. 强调妇女在航海职业中的作用，并促进她们更多地参与海事培训和海事行业的各个层面。 2. 鉴于《2006 年海事劳工公约》（MLC）通过了关于促进女海员机会的第 II 号决议，以促进男女机会平等；请理事会在使用资源时优先考虑考试测量员，以进一步促进女海员的职业机会和适当的工作和生活条件。 3. 鉴于 2010 年 STCW 公约第 14 号决议（促进妇女参与海事行业）重申了 1995 年 STCW 公约的早期决议，并进一步邀请各国政府和业界：i. 努力考虑在国际层面上确定和克服现有制约因素的方法，例如培训船上缺乏供妇女使用的设施，以便妇女可以充分、不受阻碍地参与航海活动，从而有效促进实现千年发展目标 (MDG)3（促进性别平等和增强妇女权能）；
风险管理和董事会 | 纽约大学法学院
随着世界继续适应新冠疫情的影响，出现了重大的新风险，这些风险正在重塑短期商业和风险格局。这些新风险以及长期风险的加剧，正在对企业战略、风险管理系统和实践的灵活性和弹性进行压力测试。疫情加速了技术颠覆和商业模式变革，暴露了不同行业所受影响的明显差异，一些行业经历了巨大的混乱，而另一些行业表现得非常好，可以说是变得更加强大。展望未来，经济的所有部门都面临着宏观经济逆风，包括持续的通货膨胀、不断飙升的利率、持续的供应链瓶颈和大宗商品短缺，所有这些都发生在乌克兰战争、中国零新冠政策和日益加剧的地缘政治紧张局势的背景下。全球严重的干旱、热浪和洪水凸显了气候风险日益严峻的挑战，这些风险与发达国家劳动力市场紧张和生育率下降一起，带来了短期和长期风险，需要进行大量规划。随着地缘政治风险的不断增加，监管机构也加大了对网络安全的关注，网络安全也继续成为一项重大威胁。在美国，2022 年中期选举和持续的政治两极分化继续带来不确定性和意外，企业需要做好准备并加以应对。
Scabigard - 兽药管理局
Scabigard 是一种活病毒疫苗，因此必须小心，只将疫苗涂抹在预定的接种部位，不要污染动物的其他部位，如嘴、脚、浅表伤口或擦伤的皮肤。接种疫苗的羔羊可能会将疾病传播给母羊的乳房。在产羔前接种疫苗的母羊不应被转移到预定的产羔地点，直到结痂脱落足够的时间（至少 7 周）。在室内饲养的情况下，定期清洁和消毒场地是控制羊口疮的重要辅助手段。如果不能将羔羊的疫苗接种推迟到放牧时，应寻求兽医建议，以尽量减少感染风险。除非紧急情况，否则，最好将脚上有未接种疫苗的羔羊的母羊的疫苗接种推迟到羔羊断奶后。对这些母羊的疫苗接种方式与怀孕母羊的疫苗接种方式相同。