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Gohibic，INN-vilobelimab - 欧洲药品管理局
ADA 抗药物抗体 AE 不良事件 ANCA 抗中性粒细胞胞质抗体 ARDS 急性呼吸窘迫综合征 C5a 补体因子 5a CH50 总溶血补体活性 CHMP 人用药品委员会 COVID-19 2019 年冠状病毒病 CT 计算机断层扫描 DNA 脱氧核糖核酸 ECDC 欧洲疾病控制中心 ECMO 体外膜氧合 EEA 欧洲经济区 EMA 欧洲药品管理局 EPAR 欧洲公共评估报告 EU 欧盟 EUA 紧急使用授权 FDA 食品药品管理局 HS 化脓性汗腺炎 ICU 重症监护病房 IG 免疫球蛋白 IMV 有创机械通气 INN 国际非专有名称 IV 静脉 MA 上市许可 MAC 膜攻击复合物 NIH 美国国立卫生研究院 NYHA 纽约心脏协会 PaO 2 /FiO 2 动脉氧分压与吸入氧分数之比 PD 药效学 PG坏疽性脓皮病 PIP 儿科调查计划 PK 药代动力学 PL 包装说明书 PSMF 药物警戒系统主文件 PSUR 定期安全更新报告 RMP 风险管理计划 SARS-CoV-2 严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 SmPC 产品特性总结 US 美国 VR 残留量 [肺] WHO 世界卫生组织
卡博替尼治疗先前治疗过的放射性碘难治性分化型甲状腺癌：3 期 COSMIC‐311 试验的最新结果
4. Avilla E、Guarino V、Visciano C 等。甲状腺癌中 TYRO3/AXL 酪氨酸激酶受体的激活。Cancer Res 2011；71(5)：1792-1804。doi:10.1158/0008-5472.can-10-2186 5. Brose MS、Schlumbeger M、Jeffers M、Kappeler C、Meinhardt G、Pena CEA。分化型甲状腺癌患者的生物标志物分析及其与临床结果的关联：索拉非尼 III 期 DECISION 试验的亚组分析。Clin Cancer Res。2019；25(24)：7370-7380。 doi:10.1158/1078‐0432.ccr‐18‐3439 6. Collina F、La Sala L、Liotti F 等人。AXL 是放射性碘难治性甲状腺癌的一种新型预测因素和治疗靶点。癌症（巴塞尔）。2019；11(6):785。doi:10.3390/cancers11060785 7. Salvatore D、Santoro M、Schlumberger M。RET 基因在甲状腺癌中的重要性及其治疗意义。自然内分泌学评论。2021；17(5):296-306。doi:10.1038/s41574-021-00470-9 8. Brose MS、Robinson B、Sherman SI 等人。卡博替尼治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌 (COSMIC‐311)：一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验。Lancet Oncol 2021；22(8)：1126‐1138。doi:10.1016/s1470‐2045(21)00332‐6 9. Cabometyx (卡博替尼)。包装说明书。Exelixis, Inc. 访问日期：2022 年 4 月 26 日。https://www.cabometyxhcp.com/sites/default/files/2021‐03/prescribing‐information.pdf 10. Cabometyx：EPAR - 药物概述。欧洲药品管理局。访问日期：2022 年 8 月 23 日。https://www.ema.europa.eu/en/documents/product‐information/cabometyx‐epar‐product‐informati on_en.pdf 11. Brilli L、Dalmiglio C、Pilli T 等人。使用 TKI 作为晚期甲状腺癌挽救疗法改善总体生存率：基于单中心经验的真实数据。J Clin Med。2021；10(3):384。doi:10.3390/jcm10030384 12. Schlumberger M、Leboulleux S。分化型甲状腺癌患者的现行实践。Nat Rev Endocrinol。2021；17(3):176-188。doi:10.1038/s41574-020-00448-z 13. 美国国家综合癌症网络。 NCCN 肿瘤学临床实践指南：甲状腺癌第 2 版；2020 年。访问日期：2021 年 1 月 21 日。https://www.nccn.org/ 14. Dacosta Byfield SA、Adejoro O、Copher R、Chatterjee D、Joshi PR、Worden FP。美国开始接受小分子激酶抑制剂治疗的甲状腺癌患者的真实世界治疗模式。Adv Ther。2019；36(4):896-915。doi:10.1007/s12325-019-0890-6 15. Kish JK、Chatterjee D、Wan Y、Yu HT、Liassou D、Feinberg BA。仑伐替尼和后续治疗治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌：美国临床有效性的真实世界研究。 Adv Ther . 2020;37(6):2841-2852. doi:10.1007/s12325-020-01362-6 16. Cabanillas ME、de Souza JA、Geyer S 等。卡博替尼作为酪氨酸激酶抑制剂难治性分化型甲状腺癌患者的挽救疗法：一项多中心 II 期国际甲状腺肿瘤学组试验的结果。J Clin Oncol . 2017;35(29): 3315-3321. doi:10.1200/jco.2017.73。0226
问题-答案-实施-医疗设备-体外...
2.1. 何时我的医疗器械被视为与药品形成一个整体产品？2024 年 5 月修订 ............................................................................................................. 7 2.2. 第 117 条是什么？它对药品意味着什么？2025 年 1 月修订 ............................................................................................................. 8 2.3. 我在 MAA 的哪个阶段需要提交公告机构意见？2024 年 5 月修订 ............................................................................................................................. 9 2.4. 我是否可以提供公告机构意见或 MAH 的 I 类 GSPR 合规声明，得出部分符合 GSPR 的结论？公告机构意见的范围是什么？2025 年 1 月新版 ............................................................................................. 9 2.5. MDR 第 117 条如何影响 MDD 授权的 iDDC？2024 年 5 月修订 ............................................................................................................. 10 2.6.如果在整体 DDC 首次获得营销授权后，器械（或器械部件）发生变化，我是否需要提供由公告机构颁发的（新的或更新的）欧盟符合性声明/符合性证书/公告机构意见？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................................... 11 2.7. 在器械（或器械部件）发生变化后，我应如何提交对整体 DDC 营销授权条款的微小更改？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................... 13 2.8. 对于与整体药械组合中的药品相关的变更（例如适应症扩大、新规格、新药剂型），我是否需要提供新的/更新的公告机构意见或 MAH 的 GSPR 合规声明？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................................... 15 2.9.是否可以提交根据指令（90/385/EEC 或 93/42/EEC）颁发的公告机构证书以遵守第 117 条？2024 年 5 月修订 ......................................... 16 2.10. 公告机构意见或 MAH 的 GSPR 合规声明将如何反映在欧洲公共评估报告（EPAR）中？2025 年 1 月修订 ........................................... 16 2.11. MDR 和第 117 条对 2021 年 5 月 26 日或之后提交的互认程序上的 iDDC 营销授权申请有何影响？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................... 17 2.12. MDR 第 117 条的要求是否也适用于在欧盟以外使用的药品申请（第 58 条或 EU-M4all）？ 2021 年 6 月修订.......................................................................................................................... 17 2.13. UDI（唯一设备标识符）的要求是否适用于将医疗器械作为组成部分的药品？ 2024 年 5 月修订 ................ 17
证券交易所公告
2018 5 葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK) 今天宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 已接受审查 Shingrix（葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗，简称 RZV）预充式注射器的监管申请，该申请用于预防带状疱疹。新型预充式注射器无需在注射前重新配制单独的小瓶，为医生、药剂师和其他负责接种疫苗的医疗保健专业人员提供了一种便捷的选择。该疫苗的当前形式由冻干（粉末）抗原和液体佐剂组成，医疗保健专业人员在注射前将它们混合在一起。新形式与重新配制的疫苗成分相同，提交申请基于证明两者可比性的数据。5 此次欧洲监管审查是在美国 FDA 于 2025 年 1 月 8 日接受新型预充式注射器申请之后进行的，这延续了葛兰素史克致力于提供解决方案以提高成人免疫接种率的承诺。 GSK 还在研究将此演示文稿提交给其他市场。自 2018 年起，GSK 的带状疱疹疫苗已在欧盟获批用于预防 50 岁及以上成人的带状疱疹 (HZ) 和带状疱疹后神经痛 (PHN)；自 2020 年起，用于预防 18 岁及以上患有 HZ 风险较高的成人。6 关于带状疱疹 带状疱疹通常表现为皮疹，胸部、腹部或面部出现疼痛的水疱。7 皮疹出现后，多达 30% 的人会出现 PHN，8 这是一种长期的神经痛，可持续数周或数月，有时可持续数年。1 带状疱疹还会造成巨大的医疗保健和人力成本，57% 的带状疱疹患者报告平均缺勤 9.1 天。9 带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 重新激活引起的，该病毒也是导致水痘的病毒。 1 到 50 岁时，大多数成年人都会感染 VZV 10，有些成年人可能会随着年龄的增长而重新激活。 7 随着年龄的增长，免疫系统对感染的反应强度会减弱，这会增加患带状疱疹的风险。 7 关于 Shingrix（重组带状疱疹疫苗，或 RZV） Shingrix（GSK 的重组带状疱疹疫苗，或 RZV）是一种非活体重组亚单位疫苗，适用于预防 50 岁及以上的成年人患上带状疱疹。它结合了抗原糖蛋白 E 与佐剂系统 AS01B，可能有助于克服与年龄相关的免疫反应的自然下降，这种下降加剧了保护 50 岁及以上的成年人免受带状疱疹的挑战。11,12 RZV 不适用于预防原发性水痘感染（水痘）。在一些国家，RZV 也被批准用于 18 岁或以上患带状疱疹风险较高的成年人。 RZV 的使用应符合官方建议和当地产品标签。请参阅产品信息 (PI) 了解重要的剂量、用法、在欧洲，可通过以下链接获取有关药物安全性的信息：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/shingrix 关于葛兰素史克 葛兰素史克是一家全球生物制药公司，其宗旨是联合科学、技术和人才，共同战胜疾病。更多信息请访问 gsk.com。
药剂师/护士指南 - Nerlynx (neratinib)
参考文献：1. Iqbal 等人。癌症中的人类表皮生长因子受体 2 (HER2)：过度表达和治疗意义。分子生物学国际卷。2014 (2014)：852748。doi:10.1155/2014/852748 2. Breastcancer.org。如何解读激素受体检测结果。网址：https://www.breastcancer.org/symptoms/diagnosis/hormone_ status/read_results。访问时间：2021 年 3 月。3. 美国国家癌症研究所。癌症统计事实：女性乳腺癌亚型。网址：https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast- subtypes.html。访问时间：2021 年 3 月。4. 美国癌症协会。乳腺癌的激素疗法。网址：https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/treatment/hormone-therapy-for-breast-cancer.html。访问日期：2021 年 3 月。5. NERLYNX（来那替尼 40 毫克薄膜包衣片）产品特性摘要。上次更新时间：2022 年。6. Feldinger K 和 Kong A。来那替尼的概况及其在乳腺癌治疗中的潜力。乳腺癌：靶点和治疗。2015；7：147–162。7. Collins DM 等人。不可逆泛 HER 激酶抑制剂来那替尼与拉帕替尼的临床前特征比较：对 HER2 阳性和 HER2 突变乳腺癌治疗的意义。癌症。2019；11，737；doi：10.3390/cancers11060737。 8. Rabindran SK 等人。口服 HER-2 酪氨酸激酶不可逆抑制剂 HKI-272 的抗肿瘤活性。Cancer Res。2004；64(11)：3958-3965。9. Canonici A 等人。Neratinib 可克服 HER2 扩增乳腺癌中的曲妥珠单抗耐药性。Oncotarget。2013；4：1592-1605。10. Wissner A 和 Mansour TS。用于治疗癌症的 HKI-272 及相关化合物的开发。Arch Pharm Chem Life Sci。2008；341：465-477。11. Chan A 等人。预防或增加来那替尼剂量对 HER2 阳性早期乳腺癌患者来那替尼相关腹泻和耐受性的影响：II 期 CONTROL 试验。海报 P5-14-03 在 SABCS 2019 上展示。12. 欧洲药品管理局公共评估报告 (EPAR)。NERLYNX EMA/CHMP/525204/2018。13. Pinter M 等人。癌症和肝硬化：对预后和治疗的影响。ESMO Open。2016:1(2)e000042。eCollection 2016。14. Mortimer J 等人。HER2 阳性乳腺癌患者来那替尼相关腹泻的发生模式和影响：来自随机 III 期 ExteNET 试验的分析。乳腺癌研究。 2019;21(1):32。电子补充材料。15. Cancer.Net。ASCO 关于腹泻的医生认可患者信息。网址：https://www.cancer.net/coping-with-cancer/ physical-emotional and-social-effects-cancer/managing-physical-side-effects/diarrhoea。访问时间：2020 年 6 月。16. 美国国家癌症研究所。腹泻和癌症治疗。网址：https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/side-effects/ diarrhoea。访问时间：2020 年 6 月。17. Chan A 等人。HER2 阳性乳腺癌患者接受曲妥珠单抗辅助治疗后接受奈拉替尼治疗 (ExteNET)：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验。《柳叶刀肿瘤学》2016；17：367-77。
Gedica Therapy
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26：45-5 doi：10.1089/hgtb。 11基因治疗。 我的药物和设定基础； 2022。 访问2022年8月8日。 12访问R，Al。 2019。 基因治疗叶到面对周期。 [基因疗法已经是恶性循环。] 正面。 oncool。 [酒窖疗法批准产品。]9到HKE，Isalan M和Mielcarric M. 2022。基因治疗进展：[属疗法的冒险：在临床环境中使用VAA的荟萃分析。]正面。但是。8：809118。 doi：10,3389/fmed.2021.809118。 10 Meliani A和Al。 与体外报告系统的抗驱虫相关载体中和病毒滴度。 [抗原中和标题确定性病毒病毒病毒viter虫具有体外智力系统。] 基因。 2015; 26：45-5 doi：10.1089/hgtb。 11基因治疗。 我的药物和设定基础； 2022。 访问2022年8月8日。 12访问R，Al。 2019。 基因治疗叶到面对周期。 [基因疗法已经是恶性循环。] 正面。 oncool。 [酒窖疗法批准产品。]8：809118。 doi：10,3389/fmed.2021.809118。10 Meliani A和Al。 与体外报告系统的抗驱虫相关载体中和病毒滴度。 [抗原中和标题确定性病毒病毒病毒viter虫具有体外智力系统。] 基因。 2015; 26：45-5 doi：10.1089/hgtb。 11基因治疗。 我的药物和设定基础； 2022。 访问2022年8月8日。 12访问R，Al。 2019。 基因治疗叶到面对周期。 [基因疗法已经是恶性循环。] 正面。 oncool。 [酒窖疗法批准产品。]10 Meliani A和Al。与体外报告系统的抗驱虫相关载体中和病毒滴度。[抗原中和标题确定性病毒病毒病毒viter虫具有体外智力系统。]基因。2015; 26：45-5 doi：10.1089/hgtb。11基因治疗。 我的药物和设定基础； 2022。 访问2022年8月8日。 12访问R，Al。 2019。 基因治疗叶到面对周期。 [基因疗法已经是恶性循环。] 正面。 oncool。 [酒窖疗法批准产品。]11基因治疗。我的药物和设定基础； 2022。访问2022年8月8日。12访问R，Al。2019。基因治疗叶到面对周期。[基因疗法已经是恶性循环。]正面。oncool。[酒窖疗法批准产品。]9：297。doi：10.3389/fonc.2019.00297 13批准的细胞和基因治疗产品。 div>美国食品和药物管理局（FDA）； 2022。https：//www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/apprast-cellular-andular-and-gen-gene-therapy-prod-prods。 div>2022年8月29日访问。14治疗严重血友病A.欧洲药物局的第一个基因疗法； 2022。https：//www.ema.europa.eu/en/news/ first-gene-therapy-the-the-severe-haemophilia。 div>2022年9月8日访问。https：//medlineplus.gov/genetics/nderstnding/basics/dna/。 div>访问2022年的Agos。15 Upstaza。 div>欧洲药物局； 2022。https：//www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/upstaza。 div>2022年10月24日访问。
QCM疾病感染性PDF
**问题1 **正确的答案是：下面哪些建议定义了共生主义？正确的答案是a）微生物以生物存在的有机材料为食，而不会引起宿主的疾病或杀伤。**问题2 **正确的答案是：成人对以下血统的正确解释是什么？正确的答案是f）nf正常（正常血液配方）。**问题3 **沉积速度（VS）为：*具有很高灵敏度和特异性（> 90％）（a）*的炎症标记，它取决于炎症程度（c）**问题4 ** A ** A 38 -year -old Man -od -oear -old -ol -old Man在第一个小时的35毫米。正确的答案是：患者患有感染或炎症（b）。** Question 5 ** thrombocytopenia often accompanies the following infections:*Maladisme (a)*leptospirosis (B) ** Question 6 ** Renal insufficiency is often part of the table of the following infections:*leptospirosis (a)*Simple malaria to p falciparum (b)*Pyelonephritis (e) ** question 7 **可以进行感染：*提早直接借记，15天后进行较晚的直接借记，以检查是否有血清转换（B）** immunity **获得的免疫力（与自然免疫不同）：不属性的体液因素是特有的，并且是每个病原体的特异性因素，并介入细胞内组织。2。体液免疫在抗击诸如诸如hiv * hiv * leprosy *疟疾 *疟疾 *的肝炎感染之类的疾病中起着领先作用。4。2。CD4淋巴细胞计数反映了细胞免疫的水平。正常范围为2000-5000/mm³，低于200，其明显的免疫抑制。1岁以下儿童的CD4计数高于成人。**免疫抑制** 5。与免疫抑制相关的情况包括： *怀孕 *老年 * 1-5岁的儿童 *糖尿病 *营养不良**自身免疫性疾病** 6。由自身抗体引起的自身免疫性疾病包括： * G6PD缺乏症 *哮喘 *麻风病 * purprosy * purpura血小板减少特发性 *糖尿病类型1 *类风湿关节炎Serotherapy: * Can be used in all infectious diseases if done early enough * Most useful in severe toxin infections * Can be used in poisoning or envenoming cases * Contraindicated in newborns and pregnant women * Should not be associated with vaccination **Immune Cells** 8.参与获得免疫的特异性免疫细胞包括： *淋巴细胞B和T *巨噬细胞 *肝细胞 *脂肪细胞**细胞毒性** 9。细胞毒性： *参与细胞免疫的防御机制 *破坏了携带抗原的细胞 *不是抗原**抗生素的特定机制** 1。抗生素（AB）是由微生物产生的生物分子，它对细菌具有特异性破坏作用（但不是病毒，真菌或寄生虫）。它对人类相对无毒，并通过细胞因子起作用。当细菌适应抗生素的存在时，可能会发生抗生素耐药性。如果使用不正确或过度使用抗生素，这种情况可能会发生。**抗生素：作用机理** 1。2。抗生素通过减少或消除细菌繁殖而无需杀死细菌本身而起作用。所有抗生素对细菌的作用机理类似。**抗生素抗性** 3。当细菌适应抗生素的存在时，可能会发生抗生素耐药性。**抗生素吸收和分布** 4。体内抗生素的吸收和分布可能会根据受影响的个体，组织类型和器官（例如，眼睛，前列腺）而变化。**抗生素：安全与禁忌症** 5。在怀孕或童年时期禁忌一些抗生素，而另一些抗生素可能是安全的。**普通抗生素错误** 6。使用抗生素使用的常见错误包括： *仅根据症状（例如发烧）的处方 *偏爱窄谱抗生素 *偏爱廉价抗生素 *经常在外科手术后预防抗生素。注意：原始文本包括编号的问题和答案，这些释义版本未包含。ab esttrèsrépandudans les les付费，校长en raison des特征Écourtés等人，ainsi que del'Accèsibèslibre-tous les les les les les les les les lesmédicements。la Synergie抗生素n'est pas toujoursprésente，mais elle peut exister avec exister avec lysemenes combinaisons d'antbibiotiques。l'Associal d'Ab est souventdéterminéepar le type de germevisé和la nature de l'nature de l'nature de l'nature de l'nature de l'nature de l'nature de l'nature de l'absévéritédusévéritéduthe the。