2.1. 何时我的医疗器械被视为与药品形成一个整体产品？2024 年 5 月修订 ............................................................................................................. 7 2.2. 第 117 条是什么？它对药品意味着什么？2025 年 1 月修订 ............................................................................................................. 8 2.3. 我在 MAA 的哪个阶段需要提交公告机构意见？2024 年 5 月修订 ............................................................................................................................. 9 2.4. 我是否可以提供公告机构意见或 MAH 的 I 类 GSPR 合规声明，得出部分符合 GSPR 的结论？公告机构意见的范围是什么？2025 年 1 月新版 ............................................................................................. 9 2.5. MDR 第 117 条如何影响 MDD 授权的 iDDC？2024 年 5 月修订 ............................................................................................................. 10 2.6.如果在整体 DDC 首次获得营销授权后，器械（或器械部件）发生变化，我是否需要提供由公告机构颁发的（新的或更新的）欧盟符合性声明/符合性证书/公告机构意见？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................................... 11 2.7. 在器械（或器械部件）发生变化后，我应如何提交对整体 DDC 营销授权条款的微小更改？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................... 13 2.8. 对于与整体药械组合中的药品相关的变更（例如适应症扩大、新规格、新药剂型），我是否需要提供新的/更新的公告机构意见或 MAH 的 GSPR 合规声明？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................................... 15 2.9.是否可以提交根据指令（90/385/EEC 或 93/42/EEC）颁发的公告机构证书以遵守第 117 条？2024 年 5 月修订 ......................................... 16 2.10. 公告机构意见或 MAH 的 GSPR 合规声明将如何反映在欧洲公共评估报告（EPAR）中？2025 年 1 月修订 ........................................... 16 2.11. MDR 和第 117 条对 2021 年 5 月 26 日或之后提交的互认程序上的 iDDC 营销授权申请有何影响？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................... 17 2.12. MDR 第 117 条的要求是否也适用于在欧盟以外使用的药品申请（第 58 条或 EU-M4all）？ 2021 年 6 月修订.......................................................................................................................... 17 2.13. UDI（唯一设备标识符）的要求是否适用于将医疗器械作为组成部分的药品？ 2024 年 5 月修订 ................ 17