XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemEUDAMED
eudamed 演员角色和 SRN
组织 B 位于比利时，其职责为：制造商进口商。该组织必须通过 EUDAMED 为组织的每个角色注册一个参与者。经主管部门批准后，每个参与者将被分配以下参与者 ID/SRN：
EUDAMED：经济运营商用户指南
2. 管理参与者和用户账户 ................................................. 8 2.1. 管理参与者 .............................................................. 8 2.1.1. 注册为经济运营商 .............................................. 9 2.1.2. 注册为非欧盟制造商 ........................................ 21 2.1.3. 验证非欧盟制造商注册 ........................................ 26 2.1.4. 搜索和查看已注册的参与者 ........................................ 28 2.1.5. 将非欧盟制造商链接到进口商 ........................................ 29 2.1.6. 更新参与者详细信息 ........................................................ 32 删除参与者的草稿 ........................................................ 33 2.2. 用户和用户访问管理 ........................................................ 34 2.2.1. 以用户身份请求注册经济运营商的访问权限 ............................................................................. 34 2.2.2. 终止用户账户 ........................................................ 45 2.2.3. 编辑用户账户 ........................................................ 46 2.2.4.升级您的用户资料 ................................................. 49 2.2.5. 在参与者之间切换 .............................................. 50 2.3. 管理授权 .............................................................. 50 2.3.1. 添加新授权 .............................................................. 51 2.3.2. 创建新版本授权 ...................................................... 53 2.3.3. 验证授权 .............................................................. 55 2.3.4. 终止授权 .............................................................. 56
唯一器械标识 (UDI) 系统
根据新规定，任何制造商在将器械投放市场之前，都应为器械及所有更高级别的包装分配唯一的 UDI，定制医疗器械和性能研究/调查器械除外。UDI 载体应贴在器械标签上和所有更高级别的包装上，如果是可重复使用的器械，则应贴在器械本身上（直接标记）。制造商还应确保根据 MDR 第 27(3) 条和 IVDR 第 24(3) 条的要求，将相关法规附件 VI 第 B 部分和 A 部分第 2 节中提及的与相关器械相关的信息正确提交给欧洲医疗器械数据库 (Eudamed)。制造商还应为其器械维护唯一的 UDI。
问答 - 欧盟法规 2024/1860 第 10a 条 MDR 和 IVDR
免责声明：本问答文件旨在促进欧洲议会和理事会 2024 年 6 月 13 日颁布的 (EU) 2024/1860 号条例的应用，该条例修订了 (EU) 2017/745 (MDR) 和 (EU) 2017/746 (IVDR) 条例，涉及 Eudamed 的逐步推广、供应中断或停止时的通知义务以及某些体外诊断医疗器械的过渡规定。本文件尚未获得欧盟委员会的正式批准，不影响欧洲联盟法院或国家法院对相关条款的任何解释。本问答文件中的信息属于一般性质，并非旨在解决任何特定案件的具体情况；该文件不旨在提供专业或法律建议。信息不一定全面或完整。如果需要，本文件将进行更新，以解决可能出现的其他问题。
值得信赖的人工智能现实检查：医疗保健领域人工智能产品缺乏透明度
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