Dr. Ermias Tesfaye ____________________ ____________________________________________________________________________________________________ Gezahegn Tesfaye __________________ ________________ Internal Examiner Signature Date ing. Aregawi G. ________________________________________外部检查员签名日期Araya Abera博士___________________________________________________________________________________________________________________________]Dr. Ermias Tesfaye ____________________ ____________________________________________________________________________________________________ Gezahegn Tesfaye __________________ ________________ Internal Examiner Signature Date ing.Aregawi G. ________________________________________外部检查员签名日期Araya Abera博士___________________________________________________________________________________________________________________________]
Ermias Zerislassie 安全监管项目经理 美国食品药品管理局 精神病学部 22 号楼 4380 室 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993 有关您请求的内容和格式的进一步说明,请参阅行业正式争议解决指南:部门级以上上诉。有关正式争议解决流程的问题,可致电 301-796-6449 联系 CDER 正式争议解决项目经理 Melissa Sage。机构在 2023 年 5 月 3 日之后收到的上诉将不予受理。未能在规定时间内回应本命令将违反《联邦公平分配法》第 505(o)(4) 条,并可能根据《联邦公平分配法》第 303(f)(4) 条、21 USC 333(f)(4) 条对您处以民事罚款,每次违规最高罚款 25 万美元,如果违规行为持续不改正,还会处以额外罚款。此外,根据该法案第 502(z) 条,此类违规行为将导致您的产品被贴错标签,21