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Ermias Zerislassie 安全监管项目经理 美国食品药品管理局 精神病学部 22 号楼 4380 室 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993 有关您请求的内容和格式的进一步说明，请参阅行业正式争议解决指南：部门级以上上诉。有关正式争议解决流程的问题，可致电 301-796-6449 联系 CDER 正式争议解决项目经理 Melissa Sage。机构在 2023 年 5 月 3 日之后收到的上诉将不予受理。未能在规定时间内回应本命令将违反《联邦公平分配法》第 505(o)(4) 条，并可能根据《联邦公平分配法》第 303(f)(4) 条、21 USC 333(f)(4) 条对您处以民事罚款，每次违规最高罚款 25 万美元，如果违规行为持续不改正，还会处以额外罚款。此外，根据该法案第 502(z) 条，此类违规行为将导致您的产品被贴错标签，21
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