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FDA 更新确认性试验指南的要点
1 月 6 日，美国食品药品管理局发布了一份关于加速审批以及确定是否正在进行确认性试验的考虑因素的指南草案。[1] 该指南草案回应了 FDA 根据 2023 年综合拨款法案管理加速审批计划的新权力和职责，FDA 在初始指南草案中对此进行了高层讨论。[2] 新的指南草案缩小了对确认性试验的严格要求，并概述了确保进行确认性试验以验证加速审批药物临床益处的具体流程。 FDA 正在邀请公众对该指南草案发表意见，截止日期为 3 月 10 日。背景加速批准计划在治疗某些严重或罕见疾病的迫切需要和同样重要的确保患者安全的需要之间取得了平衡，即在传统的三期临床研究路线下，在确定合理可能预测药物最终临床益处的替代终点或中间终点的基础上，允许在药物被有条件地批准用于治疗严重或罕见疾病之前，对药物进行有条件批准。[3] 作为加速批准的一项条件，申办方必须进行上市后确认试验，以验证预期的临床益处，即支持符合 FDA 全面上市批准标准的完整安全性和有效性发现。因此，成功完成这些确认研究会将药物的加速批准转为传统批准。新的确认试验要求在本指南草案中，FDA 详细解释了上个月指南草案中建立的更高要求，即在加速批准之前必须进行确认试验。根据这项加强的要求，FDA 规定，在加速批准之前，确认性试验“即使没有全部招募，也必须进行得非常顺利”，在批准后招募特别困难的情况下，必须全部招募。该机构解释说，如果试验 (1) 的目标完成日期“与认真及时地进行试验相一致；(2) “申办方的进展和批准后试验的计划足以保证试验按时完成”；(3) 试验的招募至少已经开始，则该试验正在进行中。
FDA 批准 Ozempic®（索马鲁肽）作为唯一一款 GLP-1 RA，用于降低 2 型糖尿病成人患者肾病恶化和心血管死亡风险
• Ozempic® 现用于降低患有 2 型糖尿病和慢性肾病的成年人肾病恶化、肾衰竭和死于心血管疾病的风险 • 此项批准基于关键性 FLOW 3b 期肾脏结果试验的结果，解决了患有这种常见慢性肾病合并症的 2 型糖尿病成年人的迫切需求 新泽西州普兰斯伯勒，2025 年 1 月 28 日——诺和诺德今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Ozempic® 用于降低患有 2 型糖尿病和慢性肾病 (CKD) 的成年人肾病恶化、肾衰竭（终末期肾病）和死于心血管疾病的风险。 1 此项批准，加上其现有的适用于 2 型糖尿病成人患者的适应症，用于改善血糖控制并降低已知患有心脏病的成人患者发生重大心血管事件的风险，使 Ozempic®（索马鲁肽）注射液 0.5 mg、1 mg 或 2 mg 成为同类药物中适应症最广泛的胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1 RA)。点击此处体验完整的交互式多渠道新闻稿：https://www.multivu.com/novo- nordisk/9314951-en-ozempic-ckd-fda-approval “慢性肾病是 2 型糖尿病患者的常见疾病，对患有这些合并症的成年人来说是一种迫切的需求。Ozempic® 的获批使我们能够更广泛地治疗心血管-肾脏-代谢综合征，这种综合征影响着数百万成年人，如果不及时治疗，可能会产生严重后果，”诺和诺德临床开发、医疗和监管事务高级副总裁 Anna Windle 博士表示。“凭借这一新适应症，Ozempic® 脱颖而出，成为同类产品中适应症最广泛的 GLP-1 RA。我们很自豪能够继续推进创新，为这一患者群体带来有意义的影响，彰显诺和诺德对心脏代谢治疗的承诺。” CKD 影响着美国约 3700 万成年人，预计随着人口老龄化和糖尿病患病率的上升，CKD 患病率还会上升。糖尿病是 CKD 和肾衰竭的主要原因。2,3 CKD 是 2 型糖尿病的常见并发症，约 40% 的 2 型糖尿病患者也会患上 CKD。2,4 对于 2 型糖尿病患者来说，CKD 可能是一个沉重的负担，并可能导致其他疾病，包括增加心血管疾病和死亡的风险。4,5
FDA CBER OTP市政厅：与治疗产品办公室（OTP）的监管互动的最佳实践
如果赞助商已经完成了概念证明和一些安全研究，并且正处于确定性毒理学研究的设计和行为时，请求可能过于先进，并且更适合于投票前的新药应用（预印度）会议。另一个原因将被视为相互作用过于先进的原因是，是否已定义了用于临床研究的制造过程，并且您已经制定了测定法和初步释放标准。此外，如果产品的临床前测试和制造过程使用与同一赞助商提交给OTP的其他产品相同的平台，则该程序被认为处于高级阶段。，我们还将考虑相同产品和临床指示的先前研究中存在临床数据是一个更先进的开发阶段。
snmmi auc factheet fdg pet/ct在淋巴瘤中的rtag和治疗反应评估中
执行摘要核医学成像研究对于包括癌症在内的许多疾病的诊断和管理至关重要。，医学成像研究的现成可用性以及对遗体诊断的担忧有时会导致不当使用和过度使用医学成像技术，包括核成像。过度使用可能会导致医疗保健系统的不必要的财务负担，在某些情况下，不必要地接触电离辐射。对成像程序的过度使用和不一致的使用促使人们推动多方面相关者共识文件，概述了对先进医学成像研究的最合适和成本效益的使用。
使用 3D 量子 TCAD 模拟解释在 1.4 K 下获取的 28 nm FD-SOI 量子点传输数据
摘要 — 采用标准制造技术制造的纳米级 CMOS 量子点器件在低温下的可靠运行对于量子计算应用至关重要。我们研究了使用意法半导体标准制造工艺在极低温度下制造的超薄体和埋氧 (UTBB) 全耗尽绝缘体上硅 (FD-SOI) 量子点器件的行为。使用 Nanoacademic Technologies 最近开发的 3D 量子技术计算机辅助设计 (QTCAD) 软件模拟和分析了量子点器件的性能，实现了低至 1.4 K 的收敛。在本文中，我们介绍了这项工作的初步模拟结果，并将其与从同一器件的测量中收集的实际实验数据进行了比较。关键词-FD-SOI CMOS、硅量子点、量子计算、3D TCAD 模拟、低温
需要事先获得医疗福利的药物
FLEBOGAMMA DIF免疫球蛋白IV J1572注射，免疫球蛋白，（Flebogamma/Flebogamma DIF），静脉注射，未磷脂（例如液体），500 mg Flolan Epoprostenol IV pralatrexate, 1 mg FORTEO teriparatide Subcut J3110 Injection, teriparatide, 10 mcg FULPHILA pegfilgrastim Subcut Q5108 Injection, pegfilgrastim-jmdb (fulphila), biosimilar, 0.5 mg FUROSCIX furosemide Subcut J1941 Injection, furosemide (furoscix), 20 mg FYARRO sirolimus IV J9331 Injection, sirolimus protein-bound particles, 1 mg FYLNETRA pegfilgrastim-pbbk Subcut Q5130 Injection, pegfilgrastim-pbbk (fylnetra), biosimilar, 0.5 mg Fulphila OR Udenyca/Udenyca ONBO GAMASTAN immune globulin IM J1460或注射，γ球蛋白，肌内，1 cc或gamastan免疫球蛋白IM J1560注射，伽马球蛋白，肌内肌内，超过10 cc gamifant gamifant amapalumab-lzsg iv j9210注射，emapalumab-lzsg，1 mg mg
3 FDP手册RM 2025.CDR
•增强研究技能：为教职员工配备高级技术和工具，用于进行高质量的研究，包括统计方法，数据分析和研究设计。•更新知识：让教职员工了解各个学科的研究方法中的最新发展，趋势和最佳实践。•提高赠款写作：发展技能，以编写成功的研究建议和赠款，包括了解资金机制和要求。•加强数据管理：培训教师在数据收集，存储，管理和共享的最佳实践中，确保数据完整性和可访问性。•支持指导与协作：鼓励教师指导初级研究人员并与同龄人合作，从而增强机构内的研究环境。•利用研究技术：熟悉可以帮助数据收集，分析和可视化的新研究技术和软件工具。•促进基于证据的教学：将研究发现整合到教学实践中，以增强教育成果并确保教职员工的教学得到当前研究的告知。
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教师和研究人员之间的跨学科合作，为实现现实世界挑战的创新解决方案提供了创造。教师将通过学习使用适用于当前和未来项目的高级计算智能工具，软件和算法来增强其研究能力。将突出计算智能方面的最新发展，鼓励参与者将这些进步纳入他们的研究中，以解决复杂的问题。此外，该计划将为出版策略和授予提案写作提供宝贵的见解，并授权教师发表他们的发现并确保研究资金。交互式会话将确保使用计算智能工具的动手经验，从而有效地将理论概念与实际应用联系起来。