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2024 年 12 月 13 日 Heidelberg Engineering GmbH Lena ...
贸易/设备名称：Anterion 法规编号：21 CFR 886.1570 法规名称：检眼镜 监管类别：II 类 产品代码：OBO 日期：2024 年 4 月 4 日 收到日期：2024 年 11 月 5 日 亲爱的 Lena Sattler： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
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我们已经审查了您的第510（k）节上述设备的意图上的第510（k）节，并确定该设备在1976年5月28日，在跨国商业的法律销售的谓语中，在1976年5月28日，与医疗设备的纳入日期相关的是，该设备在法律上销售的谓词在法律上销售的谓词，该设备在法律上销售的谓词是相等的，该谓语是在医疗设备上或已纳入了医疗设备的范围。不需要批准前市场批准申请（PMA）的化妆品法案（该法案）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。
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我们的供应商行为守则（SCC）和“供应商的期望”声明专门解决这一方面。SCC已传达给所有当前和新的直接供应商，我们的大多数采购订单和合同模板已更新，以将合规性作为合同要求。道琼斯指数希望供应商实施系统和控制，以促进遵守适用法律以及SCC中规定的原则，包括政策，培训，监视和审计机制。供应商还应将这些或类似原则应用于与他们一起为道琼斯工具提供商品和服务的分包商和供应商。DOW保留评估和监视供应商遵守SCC的权利。不符合SCC的供应商有望采取纠正措施，或者可能不会考虑未来的业务。我们根据我们的业务要求审核重要的直接供应商。我们已经开始评估是否需要合规认证，自我评估和/或合规性审核我们有一个热线服务（以多种语言使用电话和基于电话），可用于员工和第三方，可用于在特定情况下寻求指导，报告违反代码的指导，包括我们的人权政策以及其他不良业务惯例。可以在大多数国家 /地区匿名进行呼叫，并保护呼叫者免于报复。通常通过我们的年度可持续性报告来传达我们计划的结果。
绿色债券概况表 - 重新概念GMBH日期
公司信息重新概念GMBH成立于1998年，是WKN AG的子公司，是可再生能源领域的可持续投资的提供商和资产经理以及项目开发人员。最初，重点主要是在2005年扩展到光伏和生物质的风能。在2009年重新选择了从WKN AG分开的GmbH，开始担任封闭基金和其他资本市场产品的独立投资公司和资产经理。
关于理想小组GmbH的管理主张的报告
范围我们已经检查了GmbH组（“理想”）的主张，标题为“理想的主张，GmbH的管理层”（“断言”）（“断言”），理想的虚拟数据室和董事会系统（“系统”）中的控制在整个2023年8月1日，在2023年7月31日，在2023年7月31日的任期中有效，以实现理想的服务。与安全性和可用性（“适用信托服务标准”）有关的标准，2017年第100款第100款信托服务标准，涉及安全性，可用性，处理完整性，机密性和隐私性（AICPA，Trust Services Services Services标准）。服务组织的职责理想负责其服务承诺和系统要求以及系统内部的设计，实施和运行有效的控制，以提供合理的保证，即实现了理想的服务承诺和系统要求。理想还提供了关于系统内部控制有效性的随附断言。在准备主张时，理想是负责选择和识别其主张，适用的信托服务标准以及通过对系统内部控件的有效性进行评估来选择其合理主张的合理依据。我们的考试是根据美国认证公共会计师协会建立的认证标准进行的。这些标准要求我们计划并执行考试，以获得有关管理层在所有物质方面是否相当陈述的合理保证。我们的考试包括：服务审计师的责任我们的责任是根据我们的检查表达意见，即管理层在整个期间内是否有效地断言系统内部的控制是否有效，以合理保证服务组织的服务承诺和系统要求是根据适用的信托服务标准实现的。我们认为，我们获得的证据足以且适当，以为我们的意见提供合理的依据。
NXP Semiconductors Austria GmbH & Co KG：SEAMAL IPCEI
恩智浦半导体奥地利分公司是恩智浦旗下安全非接触式识别和通信系统的全球能力中心。Gratkorn 工厂拥有 650 多名高素质员工，专注于安全非接触式系统集成电路的研究、设计和营销，包括技术客户支持。恩智浦-AT 提供安全非接触式电子文档、银行卡、票证和基于 NFC（近场通信）的解决方案。包括汽车门禁和防盗系统在内的技术应用领域以及用于对象识别和身份验证的解决方案完善了产品线。最近，基于 UWB 的定位解决方案、安全机器学习和电池管理系统的活动已添加到产品组合中。恩智浦-AT 在不同频率平台（包括 HF 和 UHF）的非接触式低功耗/无源解决方案方面拥有 30 年的悠久成功历史，并且在安全方面拥有深厚的知识。
ECB•S R01 欧洲认证机构有限公司 - ESSA
除了ECB•S认证的高安全性锁之外，还可以在ECB•S认证的保险箱中安装其他认可的认证机构认证的锁。一方面，是此处列出的“黑色字体的锁”，它们也具有来自另一个认可的认证机构的“认证标签”，或者此处以“灰色字体”列出的锁。在使用此处列出的其他认可认证机构生产的锁具时，保险箱制造商有义务从锁具制造商处获取符合 EN 1300 相关等级的证明，并永久保存该证明。其他认证机构的锁具也必须经过保管员在证书中批准（ECB•S 证书附录）。
1059/2013AE Airgo Flugservice Gmbh & Co KG - 电子法院
1 在 2013 年 12 月 23 日提交的一份说明中，原告公司声明：“....您主张被告公司应支付的损害赔偿金额为 25,680 欧元（25,680 欧元），这代表原告公司为未提供服务的航空服务支付的金额已按照双方商定的方式重新支付，此外还包括法律规定的利息和法律费用。” （第 35 页）。 2 外国飞机安全评估（SAFA）。 3 参见法国 SAFA 检查证明文件和 DF4 文件（第 52 页），其中确认：“SAFA 检查是由两名合格的坡道检查员进行的。检查从上午11点30分开始，到下午2点00分结束。 4 在 2013 年 12 月 31 日生态、耐用和能源发展部致原告法律顾问的一封信中（第 52 页）指出：“SAFA 检查是由两名合格的坡道检查员进行的。检查从上午 11 点 30 分开始，到下午 2 点结束。”飞行员埃里希·哈佩尔 (Erich Happel) 表示：“检查时间比我预期的要长一些，SAFA 坡道检查在下午 2 点完成，距离计划起飞时间还有两个小时。” （第 107 页）。
Langnese Honig GmbH & Co. KG 声明，2024 年 12 月 17 日
90 多年来，Langnese Honig GmbH & Co. KG 一直致力于销售最高品质的纯天然蜂蜜。通过采购和装瓶过程中的持续分析和控制以及定期的外部认证来确保质量。我们与德国多家外部实验室（例如 Eurofins、Planton、Tentamus 或 FoodQS）合作，每年进行数千次实验室测试，以保护我们数十年来一直保持的高质量水平，保护消费者的利益。我们进行残留物分析、花粉分析和感官测试。我们还根据德国蜂蜜条例对蜂蜜的标准参数进行检查。对于有机蜂蜜，所有交付均按照 LC-IRMS 方法进行测试。此外，还进行了 13C 或 NMR 研究。