如果 FEIBA 禁忌 – NOVOSEVEN 重组 Favor VIIa 90 mcg/kg。阿加曲班 停止输注。支持治疗。4 小时内可透析至低程度 ~20% 如果肝功能严重受损,请考虑专家咨询。4 小时内可透析至低程度 ~20% 比伐卢定 肾脏咨询,以进行严重出血的透析。 4 小时内可低程度透析~25% 肾功能正常时半衰期仅为 25 分钟,crcl<30 时 t1/2 增加至约 1 小时,小时 注意事项 对凝血面板的影响 肝素 IV aPTT 依诺肝素 肾脏消除 抗 Xa 水平(有争议) 磺达肝癸钠 肾脏消除 抗 Xa 水平(有争议) 阿加曲班 假性升高 INR 监测 PTT 比伐芦定 肾脏消除 假性升高 INR,监测 aPTT 鱼精蛋白 缓慢给予鱼精蛋白 50 毫克,10 分钟内给药,不超过 5 毫克/分钟
Surg Infect(Larchmt)2006;7:275-303。3. Shatz DV、Schinsky MF、Pais LB 等。脾切除术后创伤患者在术后 1、7、14 天对23 价肺炎球菌多糖疫苗的免疫反应。创伤杂志 1998;44:760-765。4. Shatz DV、Romero-Steiner S、Elie CM 等。脾切除术后创伤患者在术后 14、28 天接受23 价肺炎球菌多糖疫苗的抗体反应。创伤杂志 2002;53:1037-1042。5. Rubin LG、Shaffner W。无脾患者的护理。新英格兰医学杂志。 2014;371(4): 349-56。6. Stassen N, Bhullar I, Cheng J 等。钝性脾损伤的选择性非手术治疗:东部创伤外科协会实践管理指南。J Trauma Acute Care Surg。2012;73:S294-S300。
荨麻疹的分类,诊断和管理。过敏。2018; 73(7):1393-1414。 7。 Bernstein DI,Blessing-Moore J,Cox L等。 急性和慢性荨麻疹的诊断和管理:2014年更新。 美国过敏,哮喘和免疫学实践参数。 http://www.aaaai.org/practice-resources/statement-and-practice-parameters/practice-parameter guidelines.aspx。 2024年3月5日访问。 8。 Maurer M,Rosen K,Hsieh HJ等。 Omalizumab用于治疗慢性特发性或自发性荨麻疹。 n Engl J Med。 2013; 368(10):924-935。 9。 clinicaltrials.gov。 国家医学图书馆(美国)。 识别剂NCT03280550,一项针对患有鼻息肉的慢性鼻鼻涕参与者的球核酸的临床试验(Polyp 1)2017年9月12日。。 可从:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03280550获得。 10。 clinicaltrials.gov。 国家医学图书馆(美国)。 识别剂NCT03280537,一项针对患有鼻息肉的慢性鼻鼻涕参与者的Omalizumab的临床试验(Polyp 2),2017年9月12日。 可从:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03280537获得。 11。 NCCN药物与生物制品Compendium®©2024国家综合癌症网络2018; 73(7):1393-1414。7。Bernstein DI,Blessing-Moore J,Cox L等。急性和慢性荨麻疹的诊断和管理:2014年更新。美国过敏,哮喘和免疫学实践参数。http://www.aaaai.org/practice-resources/statement-and-practice-parameters/practice-parameter guidelines.aspx。2024年3月5日访问。8。Maurer M,Rosen K,Hsieh HJ等。Omalizumab用于治疗慢性特发性或自发性荨麻疹。n Engl J Med。2013; 368(10):924-935。 9。 clinicaltrials.gov。 国家医学图书馆(美国)。 识别剂NCT03280550,一项针对患有鼻息肉的慢性鼻鼻涕参与者的球核酸的临床试验(Polyp 1)2017年9月12日。。2013; 368(10):924-935。9。clinicaltrials.gov。国家医学图书馆(美国)。识别剂NCT03280550,一项针对患有鼻息肉的慢性鼻鼻涕参与者的球核酸的临床试验(Polyp 1)2017年9月12日。可从:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03280550获得。10。clinicaltrials.gov。国家医学图书馆(美国)。识别剂NCT03280537,一项针对患有鼻息肉的慢性鼻鼻涕参与者的Omalizumab的临床试验(Polyp 2),2017年9月12日。可从:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03280537获得。11。NCCN药物与生物制品Compendium®©2024国家综合癌症网络
内容物的内容………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………历史............................................................................................................................................................................... Scope……………………………………………………………………………………………………....7 Application Procedure…………………………………………………………………………………......8 General Requirements of the Dossier………………………………………………………………….......8 Data要求…………………………………………………………………… REGISTRATION…………………………………………………………………………………11 Data Requirements for Full Registration…………………………………………………………….......11 Part I - General Documents ……………………………………………………………………………………….. 11 Part II - Product Profile ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………药物作为原材料(质量,安全性和非临床方面)………………………………15 B.生物制剂的制造过程,质量,安全性,功效和非临床方面…….27 1.1一般考虑…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
6 Other Issues ................................................................................................................................... 25 6.1 Agricultural land use .................................................................................................................................................... 25 6.2 Undergrounding ............................................................................................................................................................. 25 6.3 Bushfire risk ..................................................................................................................................................................... 26 6.4 Electric and magnetic fields (EMF) ....................................................................................................................... 27 6.5 Aviation ............................................................................................................................................................................... 28 6.6 Other assessment issues ........................................................................................................................................... 28
2 https_www.isobudgets.com 3 Based on Https//www.definitions.net/definition/Reproducibility 4 Adapted from https://www.favv-afsca.be/labos/erk-alg/_documents/03-11-2008-procedureENLAB-P-508-Measurement- uncneyty-v.01_en.pdf和https://sisu.ut.ut.ee/lcms_method_validation/41-precision-trueness-accuracy(2022)5 https://sisu.ee.ee.ee.ee/lcms_method_method_method_validegeny enpertimenti https:// www.itl.nist.gov/div898/handbook/
接受芳香酶抑制剂治疗的绝经后妇女•针对T评分> -2.0的患者,不应在12个月后重新评估其他骨折危险因素,BMD和风险状态。如果未启动辅助抗吸收治疗,每年的BMD降低≥5 - 10%,应触发骨质流失的次要原因(例如维生素D缺乏症)的研究。和针对预防断裂的抗吸收治疗。• All patients initiating or receiving AI therapy with any 2 of the following risk factors should receive antiresorptive therapy: T-score <–1.5, age >65 years, low body mass index (BMI) (<20 kg/m 2 ), family history of hip fracture, personal history of fragility fracture after age 50, oral corticosteroid use of >6 months, and current or history of smoking.•任何患有T评分<–2.0进行AI治疗的患者均应接受抗吸收治疗,而与其他危险因素的存在无关。•接受AIS的患者至少在AI治疗的持续时间内骨折风险较高。因此,只要患者接受AI(最多5至10年),就可以继续抗吸收治疗。
对气候保护的明确承诺该集团是一个国际技术集团,该集团生产由特种玻璃,玻璃陶瓷和聚合物制成的高质量组件和高充电材料。随着我们的生产,我们属于具有大型CO 2足迹*的能源密集型行业。但是,我们正面临这一挑战。到2030年,我们的目标是实现气候中性的生产(根据GHG协议,范围1+2)。