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World File Search SystemGuardant360
第1页，共4页卫生技术评论
Guardant360®是一种基于定性的下一代测序测试，它使用靶向高吞吐杂交捕获技术检测74个基因中的单核苷酸变体（SNV），插入和删除（Indels），拷贝数扩增（CNAS）中的18（18）Genes in 6（18）Genes in六（6）（6）（6）（6）。Guardant360利用无细胞的DNA（CFDNA）从无细胞DNA血液收集管（BCT）中收集的外周全血的血浆中。Guardant360提供了基因组结果，包括使用常规的血液抽血在实验室的样品收据中7天内在7天内进行基因组结果，从而消除了仅依靠组织测试的需求。Guardant360为晚期固体癌症患者提供明智的治疗决策，并在一线治疗或进展前确定患者的治疗选择或临床试验。
安全性和有效性数据摘要（SSED）
ctDNA生物标志物与相应的治疗产品的安全有效使用相关，Guardant360 CDX已证明临床性能证明了临床性能支持治疗功效和强大的生物标志物分析性能。类别2：具有强烈ctDNA的CTDNA生物标志物具有临床意义的临床意义的证据，由其他FDA批准的生物标志物具有临床意义的生物标志物，并且有力证据否否否是，液体活检伴侣诊断症具有临床性的分析可靠性，但在临床表现中表现出了显着性，但在临床表现中具有重要意义。ctDNA类别3a：ctDNA生物标志物具有生物标志物的证据临床意义，该临床意义与基于组织的基于组织的FDA批准了临床伴侣诊断或在组织中的重要性，否是否是的是，否是专业指南，专业指南对哪些Guardant CDX证明了：通过：使用分析性验证的分析性分析性验证和分析性分析性验证的分析性验证和分析性分析性验证，并具有分析性分析性验证，并具有分析性的分析性验证，并具有分析性的分析性验证。生物标志物。类别3b：具有生物标志物证据的ctDNA生物标志物临床意义，由证据基于组织基于组织的FDA批准了临床伴侣诊断的诊断或否是否是否是的是，是的是，在以下情况下，组织支持的护动剂的专业指南已证明：分析性分析性能验证均具有包括分析性的分析性验证，包括使用包括分析性的分析性验证。ctDNA
Zydus 和 Guardant Health 联合推广 - ...
根据他们的肿瘤基因组图谱选择最佳的靶向治疗方案并监测对该治疗的反应。印度艾哈迈达巴德，2023 年 11 月 2 日 Zydus Lifesciences Limited（包括其子公司/附属公司，以下简称“Zydus”）是一家创新驱动的全球生命科学公司，与领先的精准肿瘤学公司 Guardant Health 签署了一项联合营销协议，共同在印度和尼泊尔推广 Guardant360® 液体和组织活检测试产品组合。要推广的测试包括用于全面基因组分析的 Guardant360® 和 Guardant360 TissueNext™ 测试以及用于监测治疗反应的 Guardant360 Response™ 测试。该协议表明了共同致力于推进精准医疗并改善该地区患者预后的承诺。通过结合资源和专业知识，两个组织都旨在为肿瘤学家提供必要的工具，帮助为晚期癌症患者做出治疗决策。 Guardant Health 亚洲、中东和非洲首席执行官 Simranjit Singh 表示：“癌症是印度和尼泊尔的主要公共卫生问题，每九个印度人中就有一人可能在其一生中患上癌症，尼泊尔每年有超过 20,000 人被诊断出患有癌症。”1,2 “此次与 Zydus 合作，在其广泛的网络中共同推广 Guardant360 产品组合，标志着我们共同致力于满足尚未满足的癌症治疗需求，通过为肿瘤学家提供基因组测试，帮助晚期癌症患者获得最佳的针对性治疗方案，从而改善疗效。” 谈及这一进展，Zydus Lifesciences Limited 的一位发言人表示：“我们一直坚信将科学、创新和培育结合起来，以更加以患者为中心的方式进行医疗保健。与 Guardant Health 的此次合作帮助我们为晚期癌症患者提供所有这些服务。这些关键诊断检测和精准肿瘤学的获得将在很大程度上指导更好的临床结果，并支持对抗晚期实体癌。”对于治疗晚期癌症患者的医生来说，Guardant360 检测组合在治疗过程的每一步都提供了完整的肿瘤基因组视图，为
Streck 无细胞 DNA BCT®、RNA 完整...
与 Guardant360 ® CDx 和 Guardant Shield™ 检测结合使用时，无细胞 DNA BCT 已获得美国 FDA 批准。有关更多信息，请参阅 streck.com/IFU/US。无细胞 DNA BCT 也可作为 RUO 和 CE 使用，具体取决于您所在的地区。RNA Complete BCT 可作为 RUO 和 CE 使用，具体取决于您所在的地区。核酸 BCT 和蛋白质加 BCT 可作为 RUO 使用。RUO 管仅供研究使用，不可用于诊断程序。RUO 管只能用于研究或开发新的检测方法。
分子肿瘤学伴随诊断测试
如果通过液体活检 [例如 FoundationOne ® Liquid CDx（CPT 代码 0239U）或 Guardant360 ® CDx（CPT 代码 0242U）] 进行检测，则必须满足以下标准之一： o 接受检测的个体身体状况不适合进行侵入性活检；或 o 无法进行肿瘤组织检测；或 o 循环肿瘤 DNA (ctDNA) 检测是检测特定生物标志物（例如 ESR1 抗性突变）的有效方法。如果不符合上述要求，使用综合基因组分析 (CGP) 的伴随诊断测试将被视为未经证实且没有医学必要。注意：对于未分化甲状腺癌，请参阅医疗政策“用于实体瘤癌症诊断、预后和治疗决策的分子肿瘤学检测”。对于急性髓细胞白血病，请参阅题为“血液系统癌症诊断、预后和治疗决策的分子肿瘤学检测”的医疗政策。
UMR医疗政策更新公告：2025年2月
如果通过液体活检进行测试[或o肿瘤组织测试是不可行的；或o循环肿瘤DNA（CTDNA）测试是检测特定生物标志物（例如，ESR1抗性突变）使用综合基因组分析（CGP）的伴随诊断测试的验证方法，该测试不符合上述要求，被认为是毫无证人的且不具有医学上的。注意：有关型甲状腺癌的，请参阅题为“分子肿瘤学测试实体癌症诊断，预后和治疗决策”的医学政策。急性髓样白血病，请参阅《血液学癌症诊断，预后和治疗决策》的分子肿瘤学测试的医学策略。
血浆和组织下一代测序对晚期非小细胞肺癌的临床影响：真实世界的经验
背景。靶向药物改善了部分非小细胞肺癌 (NSCLC) 的治疗结果。通过新一代测序 (NGS) 进行分子分析可以筛查组织和血浆中的多种基因变异，但关于其可行性和在现实临床实践中的影响的数据有限。方法。前瞻性纳入连续转诊至我们机构以获得 VISION 试验 (NCT02864992) 潜在资格的晚期 NSCLC 患者。他们已经用标准方法进行了筛查，排除了 EGFR/ALK/ROS-1 阳性病例。使用覆盖 73 个基因的 Guardant360 测试和覆盖 59 个基因的 Oncomine Focus Assay 在血浆和组织中进行 NGS。结果。该研究纳入了 235 名患者。在 209 例 (88.9%) 病例的血浆中进行 NGS；其中 78 例 (37.3%) 也在组织中进行了评估； 26 例（11.1%）仅对组织进行了分析。一半的组织样本被视为
在精确肿瘤学中实施超敏感液体活检方法的挑战
在此观点强调的文章中，Semenkovich等人对ctDNA利用的各种来源，实验室技术，临床应用和Challenges进行了全面综述。目前，当没有足够的组织可用于分析时，ctDNA测试越来越多地用于临床实践中，有足够的效用来进行基因分型。例如，批准CTDNA血液基于EGFR突变的批准，以鉴定有资格获得EGFR指导的靶向疗法的患者。Food and Drug Admin- istration subsequently granted approval for two ctDNA platforms (Guardant360 CDx and FoundationOne Liquid CDx) to detect genomic alterations in multiple solid tumor types to identify targetable tumor muta- tions which now include KRAS , BRAF , EGFR exon 20, MET exon 14, and KRAS G12C in non-small cell lung cancer and BRCA 1/2 in ovarian cancer among others.然而，在临床应用中，在癌症筛查，MRD评估和监测以及治疗反应监测之前仍有许多工作要做。在这里，我们概述了这些技术的临床挑战和下一步，以改善整个癌症连续体的患者结果（图1）。
社论：全球监管举措加速批准首个用于治疗晚期非小细胞肺癌的双特异性单克隆抗体
摘要 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行影响了已完成的临床试验数量，尤其是在肿瘤学领域。所有肺癌中 80-85% 为非小细胞肺癌 (NSCLC)，其中 2-3% 具有 EGFR 外显子 20 插入，这与细胞增殖增加、转移以及对化疗和表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂缺乏反应有关。直到今年，还没有针对这种基因亚型的晚期 NSCLC 的靶向疗法。然而，2021 年 5 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 加速批准了双特异性单克隆抗体 amivantamab-vm jw (Rybrevant ® )，靶向激活和耐药 EGFR 和 MET 突变和扩增。FDA 的此项批准适用于在铂类化疗期间或之后病情进展的局部晚期转移性 NSCLC 成人患者。 FDA 还批准了 Guardant360 ® 伴随诊断，这是一种用于循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的下一代测序平台，是一种液体活检检测。2019 年，FDA 肿瘤卓越中心启动了 Orbis 项目，作为一项全球合作审查计划，旨在促进全球患者快速获得创新癌症疗法。这篇社论旨在强调 FDA 的全球监管举措如何加速批准首个双特异性治疗性单克隆抗体 amivantamab-vmjw (Rybrevant ® ) 以及用于 EGFR 外显子 20 插入的晚期 NSCLC 患者的伴随诊断。
实体瘤的综合基因组分析和基因检测
免责声明州和联邦法律以及合同语言，包括定义和特定的包含/排除，优先于临床政策，必须首先考虑确定覆盖范围的资格。根据任何适用的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）覆盖范围的报表，包括国家覆盖范围确定（NCD），当地医疗审查政策（LMRP）和/或地方覆盖范围的确定，我们的Medicare和/或Medicaid成员的承保范围也可能有所不同。请参阅CMS网站。必须使用成员的健康计划福利，这是对渲染日期服务的生效。临床政策无意旨在避免审查医学主管的判断，也不是向医疗保健提供者裁定如何执业医学。医疗保健提供者应在提供适当的护理方面行使其医疗判断。在医疗保险策略中识别设备，测试和程序的选定品牌名称仅供参考，并且不是对其他设备，测试或程序对另一个设备的认可。临床技术正在不断发展，我们保留定期审查和更新该政策的权利。未经Humana的许可，可以复制该出版物的任何部分，以任何形式或形式存储在检索系统中或以任何形式或形式传输，无论是电子，机械，复印还是其他方式。例子包括Altera肿瘤基因组分析，Guardant360，Neogenomics实体肿瘤NGS融合面板和Tissuenext。相关的医学/药房覆盖政策遗传检测血液学恶性肿瘤和可疑的髓样疾病液体活检药物基因组学和伴侣诊断描述说明全面的基因组分析（CGP）（CGP）（CGP）（也称为全面的分子分析）是一种属于遗传学方法（tumor）的方法（tumor），是一种遗传学方法（Tumor）的一种象征性，评估肿瘤组织中大量生物标志物的大量生物标志物，以帮助管理晚期实体瘤，包括指导治疗决策以及确定临床试验资格。技术可能因测试而异，并且可能包括下一代测序（NGS），荧光原位杂交（FISH）和免疫组织化学（IHC），并且通常提供有关肿瘤突变负担（TMB），微卫星不稳定性（MSI）和同源性重组不足（HRD）的信息。