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BRAIN 训练试验研究方案
摘要 引言 流行病学证据表明，心血管健康状况较差以及肌肉质量或力量低都会显著增加老年人认知能力下降和痴呆症的发病率。关于改善轻度认知障碍 (MCI) 老年人认知能力的运动试验结果好坏参半。这可能是因为运动强度不足。平衡、阻力和间歇 (BRAIN) 训练试验的目的是确定两种运动形式——高强度有氧间歇训练 (HIIT) 和高强度力量训练 (POWER)——与假运动对照组相比对 MCI 老年人认知能力的影响。方法与分析 160 名居住在社区的 MCI 老年人 (≥ 60 岁) 被随机分为试验组。干预措施在监督下每周进行 2-3 天，持续 12 个月。在基线、6 个月和 12 个月测量的主要结果是通过计算机化（NeuroTrax）和纸笔测试组合计算得出的测量执行领域的认知综合分数的表现。分析将通过基线、6 个月和 12 个月时间点的重复测量线性混合模型和广义线性混合模型进行，并根据基线值和先验选择的协变量进行调整。将构建混合模型来确定组 × 时间的相互作用。伦理与传播已获得悉尼大学（HREC Ref.2017/368）、昆士兰大学（HREC Ref. 2017/HE000853）、不列颠哥伦比亚大学（H16-03309）和温哥华沿岸卫生研究所（V16-03309）人类研究伦理的伦理批准。传播将通过出版物、会议演示、时事通讯文章、社交媒体、与临床医生和消费者的谈话以及与卫生部门/管理人员的会议进行。
干细胞研究
干细胞系的替代名称1502.3（MCRII019-A）1502.3 COL2A1 p。G1170S（MCRII019-A-2）墨尔本默多克儿童研究所，澳大利亚墨尔本和马萨诸塞州科技研究所，美国美国技术研究所，分销商ShireenLamandéShireen.lamandéShireen.lamandé.lamande.lamande@mcri.edu.au; Associate Professor Matthew Shoulders mshoulde@mit.edu Type of cell lines iPSC Origin Human Cell Source Dermal fibroblast-derived human induced pluripotent cell line MCRIi019-A (http://hpscreg.eu/cell-line/MCRIi019-A) Clonality Clonal Method of reprogramming Episomal vectors Multiline rationale Isogenic clones Gene modification Yes Type of modification Induced mutation Associated disease Legg-Calve-Perthes Disease OMIM #150600 Gene/locus COL2A1 c.3508 GGT > TCA (p.G1170S) Chromosome 12q13.11 Method of modification CRISPR/Cas9 Name of transgene or resistance N/A Inducible/constitutive system N/A Date archived/stock date February 2019 Cell line repository/bank https://hpscreg.eu/cell-line/mcrii019-a; https://hpscreg.eu/cell-line/mcrii019-a-2伦理批准这项研究得到了皇家儿童医院（HREC 33118）的人类研究伦理委员会的批准，澳大利亚维多利亚州
正常肺儿童的射线速度法（XV）成像
抽象引入囊性纤维化（CF）是一种限制生命的常染色体隐性遗传条件。它是由编码氯化物和碳酸氢盐传统通道的基因突变引起的。X射线速度法（XV）是一种新型的X射线成像形式，可以通过呼吸周期生成肺通风数据。XV技术已在多种动物模型中得到验证，包括CF肺疾病的β -ENAC小鼠模型。此后在成人人类受试者的早期临床试验中进行了评估。但是，小儿队列中的数据很少，包括CF。这项试验研究的目的是研究对CF的儿科患者以及患有正常肺部的患者进行单中心队列研究的可行性，以证明在这些队列中对XV进行进一步研究的适当性。方法和分析这是一项横截面单中心，试点研究。进行XV肺成像以及配对的肺功能测试将招募3-18岁的儿童。该研究的目的是招募20名没有CF的儿童，患有正常肺和20名CF儿童。主要结果将是招募儿童和进行XV测试的可行性。次要结果将包括XV与肺功能和结构的当前评估之间的比较。道德和传播该项目获得了妇女和儿童医院人类研究伦理委员会授予的伦理批准（HREC ID 2021/ HRE00396）。发现将通过同行评审的出版和会议来传播。试用注册号ACTRN12623000109606。
引用：Morgan C，Badawi N，Boyd RN等。利用神经塑性以改善脑瘫婴儿的运动性能：一项研究protoco
摘要简介脑瘫（CP）是全世界儿童期最常见的身体残疾。从历史上看，诊断是在12到24个月之间进行的，这意味着有关改善运动结果的有效早期干预措施的数据很少。在高收入国家，三分之二的孩子将行走。这项评估者盲目的随机对照试验将研究早期和持续的目标 - 活性 - 运动富集方法的疗效，以改善怀疑或确认CP的婴儿的运动和认知能力。方法和分析参与者将从四个州的新生儿重症监护病房和澳大利亚的社区中招募。根据国际临床实践准则标准，符合纳入婴儿的限制为3-6.5个月，并诊断为CP或“ CP高风险”。符合条件的参与者，他们的照料者同意将随机分配以通过游戏培训的学习物理治疗师或职业治疗师在家中接受常规护理或每周的会议，并与每日家庭计划配对，直到2岁。该研究要求每组150名参与者在2岁时检测到运动技能的0.5 SD差异，这是由Peabody发育量表-2衡量的。次要结果包括总体运动功能，认知，功能独立性，社会情感发展和生活质量。还计划进行审判经济评估。伦理和传播伦理批准是从悉尼儿童医院网络人类伦理委员会获得的（Ref Number Number HREC/17/Schn/37）。结果将通过同行评审的期刊出版物，国际会议和消费者网站的演讲来传播。试用注册号ACTRN12617000006347。
引用：Liu X，Robbins S，Wang X等。干细胞注射症状缓解和结构改善的功效和成本效益
摘要引入膝盖骨关节炎（KOA）是一种高度普遍的禁用关节疾病。关节内干细胞疗法越来越多地用于治疗KOA，几乎没有高质量的证据来支持其使用。这项研究的目的是研究同种异体间充质干细胞（Cymerus MSC）在24个月内治疗有症状的胫骨KOA和改善膝盖结构的功效，安全性和成本效益。方法和分析胫骨膝关节骨关节炎研究患者的症状缓解和结构改善的干细胞注射研究是III期，多中心，平行，优势，随机，双盲，安慰剂控制的试验，将在澳大利亚进行Sydney和Hobart，澳大利亚进行。440名参与者（每只手臂220名）年龄在40岁以上的KOA和轻度至中度的结构性变化（X射线（Kellgren和Lawrence 2或3级）中，在研究中，在研究膝盖中有1至4毫米的内侧最小空间宽度将在社区中招募，并随机分配了一周的 sallibal Massicular mssical sallien>占用结果将是在24个月时达到患者可接受症状状态的参与者的比例，以及定量的股骨内侧股骨室软骨厚度从基线变为24个月。主要的次要结果包括膝盖疼痛，患者全球评估，身体机能，生活质量和其他结构变化的变化。还将记录用于成本效益分析的其他数据。不良事件。主要分析将使用修改后的意向治疗进行。伦理和传播该协议已由悉尼大学（USYD）人类研究伦理委员会（HREC）＃：2020/119和
引用：Kootar S，Huque MH，Kiely KM等。用于开发和验证单个工具以评估中风风险的研究方案，糖尿病
摘要引入了当前减少痴呆症专注于预防和风险降低风险因素，以定位可修改风险因素的努力。作为痴呆症和心脏代谢性非传染性疾病（NCDS）共享风险因素，与常规单方法相比，痴呆症的单个风险估计工具和多个NCD可能具有成本效益，并促进并发评估。这项研究的目的是开发和验证一种新的风险工具，该工具估计个人患痴呆症和其他NCD的风险，包括糖尿病，中风和心肌梗塞。一旦得到验证，可以由公众和全科医生使用。方法和分析确定了来自多个国家的十项高质量队列研究，这些研究符合资格标准，包括大型代表样本，长期随访，有关痴呆症和NCD的临床诊断数据，对四个NCDS的可修改风险因素确认了可修改的风险因素和死亡率数据。将使用来自同伙的汇总数据，其中65％随机分配用于开发预测模型，测试35％。预测因子包括社会人口统计学特征，一般健康风险因素和生活方式/行为风险因素。分布危险模型将评估风险因素对结果的贡献，并调整竞争死亡率风险。将使用预测权重，内部验证的基于点的评分算法，并将评估模型的判别能力和校准。灵敏度分析将包括使用逻辑回归重新计算风险评分。伦理和传播伦理批准由新南威尔士大学人类研究伦理委员会（UNSW HREC；协议号HC200515，HC3413）提供。所有数据均已去识别并牢固地存储在澳大利亚Neuroscience Research的服务器上。研究结果将在会议上介绍，并在同行评审期刊上发表。该工具将作为公共卫生资源访问。知识翻译和实施工作将探讨将工具应用于临床实践的策略。
Medline，PubMed Central，Bookshelf（（（（（（（“艾滋病毒，网格），或艾滋病毒
摘要简介转移工人患肥胖和2型糖尿病的风险增加。与内源性昼夜节律同步饮食和睡眠会导致体重增加，高血糖和胰岛素抵抗。促进体重减轻并减少夜间饮食的代谢后果的干预措施对于夜班工人需要。这项研究的目的是检查三种减肥策略对夜班工人中体重减轻和胰岛素抵抗（HOMA-IR）的影响。方法和分析多站点18个月的三个手臂随机对照试验比较了三个体重减轻策略；连续的能量限制；以及两种间歇性禁食策略，参与者每周将禁食2天（5：2）；白天（5：2d）或夜班（5：2n）。参与者将在24周（减肥阶段）中随机分为减肥策略，并在12个月后（维护阶段）随访。主要结果是体重减轻和HOMA-IR的变化。次要结果包括葡萄糖，胰岛素，血脂，身体成分，腰围，身体活动和生活质量的变化。评估将在基线，24周（主要终点）和18个月（12个月的随访）进行。研究营养师将通过面对面和远程医疗咨询的结合进行干预。混合效应模型将用于识别因遵循意图对处理方法的群体，时间和小组 - 时间相互作用的预测变量的相关结果（重量和HOMA-IR）的变化。伦理和传播该协议得到了Monash Health人类研究伦理委员会（RES 19-0000-462A）的批准，并在Monash University人类研究伦理委员会注册。还从南澳大利亚大学（HREC ID：202379）和救护车维多利亚研究委员会（R19-037）获得了道德批准。从此
个人简历第一部分个人资料 Binu Koirala，博士......
2021-2023 与心力衰竭和多重疾病共存：多重疾病管理中的性别差异和优先事项，Binu Koirala，首席研究员，75% 的努力，由约翰霍普金斯大学女性健康跨学科研究职业建设 (BIRCWH) K12 奖资助，75% 的努力/100,000 美元和每年 34,392 美元的研究基金，为期两年。IRB00244792 2020-2024 与多重疾病共存：疾病轨迹中的症状管理，Binu Koirala，首席研究员，15% 的努力，由 NINR-P30 促进复原力中心试点资助，100,000 美元。 IRB00244792 2019-2024 新护理教师奖学金，Binu Koirala，首席研究员，由马里兰州高等教育委员会资助。50,000 美元 2019-2020 共同设计临终关怀的创新方法：ANANTA 研究，Binu Koirala，首席研究员，由老龄化创新护理中心资助，10,000 美元。2018-2020 心力衰竭自我护理：影响自我护理和与健康相关生活质量的关系的因素，Binu Koirala，首席研究员，由全国护理联盟资助，5,300 美元。IRB00169924 2018-2019 尼泊尔的心力衰竭自我护理，Binu Koirala，首席研究员，由南方护理研究协会资助，5,000 美元。 IRB00169924 2018-2020 心力衰竭自我护理：影响自我护理和与健康相关生活质量关系的因素，Binu Koirala，首席研究员，由 Sigma Theta Tau Nu Beta Chapter-At-Large 资助，1,500 美元。IRB00169924 2018-2020 改善澳大利亚女性心脏病结果的策略，数据分析师，由澳大利亚研究委员会发现基金资助。IRB- HREC/15/WMEAD/1；ETH160353 2017-2021 加速高级实践姑息治疗能力并扩大实践伙伴关系，Cheryl Dennison Himmelfarb，项目经理，70% 的努力，由马里兰高等教育委员会资助，1,264,039 美元。 IRB00168035 2017-2019 澳大利亚战争寡妇的特征和福祉，数据分析师，由澳大利亚战争寡妇协会资助 - 新南威尔士州 非赞助研究项目 2022-2024 老年护理：与加德满都大学、全球卫生大学联盟和世界卫生组织尼泊尔办事处合作，在尼泊尔进行课程规划和评估，教师导师和内容专家 2021 年至今 患有心力衰竭和身体虚弱的社区患者的姑息治疗需求，
国家基因的现代化和面向未来
AusBiotech 欢迎尽早考虑如何将最初为转基因植物设计的监管框架纳入目前系统无法适应的新兴基因技术领域，如 RM。OGTR 已经感受到 RM 日益增长的重要性，根据《基因技术法》授予的医疗和其他用途的许可证数量不断增加。行业和澳大利亚政府认识到并正在投资其潜力，旨在推动澳大利亚成为临床试验和医学研究领域的全球领导者。因此，重要的是，任何拟议的变更都是有效的，并且不会对生物技术研发的进展造成不必要的障碍，这有助于澳大利亚和全球社区以及环境的福祉。由于 RM 是一个充满潜力的新兴领域，它仍处于发展初期。整个生态系统，包括全球的公司和监管机构，仍在学习和变化。在澳大利亚，医疗保健和研究行业寻求一种高效有效的系统，以增强我们现有的声誉良好的监管框架，同时还能增强内部监管能力。拟议方案 C 的好处在于，它明确划分了临床试验和医学开发材料的审查，从而可以更好地融入治疗良好管理 (TGA) 流程，以期缩短评估和审查时间。但是，也可以通过其他方式实现这一重点。例如，OGTR 的组织设计可以让专家团队专注于这一领域，而不是为了适应而改变监管框架的结构。将确保监管与风险相称的新风险分级框架与拥有新兴技术专业知识并专注于缩短评估和审查时间的专门团队相结合，也可以在减少干扰的情况下取得相同的结果。至关重要的是，对于药物而言，任何开发都必须与 TGA 要求相协调。TGA 是全球公认的，拥有完善的流程和法规来管理这些活动，以确保澳大利亚的安全性和有效性。利用必需的和现有的风险管理计划和控制措施、治理和适当的报告将减少申请的重叠，从而提高审查的及时性，减少不必要的重复工作和监管负担。这是 TGA 在其他领域采取的成功方法。如果 OGTR 引入风险分级模型，AusBiotech 将欢迎进一步简化流程、加快审批速度或降低风险评级，前提是申请通过展示监督和控制措施满足风险管理标准。例如：临床试验是否已建立人类研究伦理委员会 (HREC)，或者申请是否已建立上市后监测报告。它还寻求进一步详细说明临床试验和医疗发展的额外途径（或风险分级）如何与其他主要监管机构（如欧洲药品管理局（通过 ATMP 框架）或美国食品药品管理局）进行的评估保持一致。将该计划的医疗发展与 TGA 要求保持一致将降低监管成本并提高澳大利亚生物技术行业的竞争力，同时又不损害《基因技术法案》的目标。